1. На фармацевтической фабрике получено 100 кг «Пасты цинковой» по прописи:

Цинка оксида 25 кг

Крахмала 25 кг

Вазелина желтого 50 кг

При производстве пасты использовали устройство для расплавления и фильтрования вазелина, реактор-смеситель, трехвальцовую мазетерку. Проведенный анализ мази на промежуточной стадии показал, что мазь не отвечает требованиям НД по показателю «однородность», размер частиц составляет 120 мкм. Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь?

На основании теоретических основ организации производства мазей, предложите алгоритм действий по решению профессиональной задачи:

• предложите оптимальную технологическую схему производства мази и обоснуйте выбор аппаратуры для гомогенизации;

• укажите контрольные точки производства, соблюдение технологии на которых обеспечит получение препарата, соответствующего НД.

ОТВЕТ.

Данная мазь по дисперсологической классификации относится к мазям-суспензиям, с концентрацией сухих веществ более 25%, поэтому данная мазь является пастой.

При перемешивании больших количеств мази в котлах часто не удается добиться необходимой степени дисперсности и однородности лекарственных средств в основе. Поэтому гетерогенные мази в заводских условиях подвергают дополнительной обработке – гомогенизации.

Для гомогенизации эмульсионных, суспензионных и комбинированных мазей успешно используют валковые мазетерки, реже дисковые мазетерки, а в последнее время также РПА - роторно-пульсационный аппарат.

2. Для оценки качества указанной лекарственной формы провизор-аналитик провел идентификацию и количественное определение цинка оксида, используя для извлечения вещества из основы разведенную хлористоводородную кислоту (при нагревании);

обоснуйте выбор этого реагента и приведите реакции доказательства наличия иона цинка, укажите их результат. Предложите метод количественного определения лекарственного вещества, объяснив его сущность и условия выполнения. Напишите схемы реакций.

Ответ:

Zinci oxydum – окись цинка – ZnO

Описание: белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает СО₂ воздуха.

ZnO + CO₂  ZnCO₃

Растворимость: практически нерастворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разв. минеральных кислотах, уксусной кислоте.

Подлинность: при прокаливании окрашивается в желтый цвет, при охлаждении снова белеет.

В соответствии с ГФ реакции обнаружения подлинности:

1) Реакция образования белого осадка гидроксида цинка под действием р-ра аммиака.

Предварительно цинка окись растворяют в соляной кислоте

Осадок растворим в избытке реагента

Для подтверждения и проведения других реакций оксид цинка растворяют в разбавленном растворе кислоты хлористоводородной:

2) реакция образования белого осадка с сульфид-ионами

3) дополнительно можно идентифицировать с помощью реакции с гексацианоферратом (11) калия

4) Реакция обнаружения «Зелень Ринмана» Фильтровальная бумага, смоченная растворами соли цинка и кобальта нитрата, после сжигания даёт золу, окрашенную в зелёный цвет

Количественное определение: Прямая комплексонометрия. Титрант: трилон Б. Инд – кислотный хром черный специальный

.Метод, основан на способности двухвалентного металла образовывать устойчивые комплексы с трилоном Б.

Растворяют навеску препарата в разбавленном растворе кислоты хлористоводородной добавляют индикатор, при этом образуется менее устойчивый окрашенный комплекс, который в точке эквивалентности разрушается титрантом ТрБ.

Титруют от цвета МеInd до цвета свободного индикатора

pH=9,5-10, поддерживают его добавление аммиачного буферного раствора, который связывает выделяющуюся хлористоводородную кислоту.

Хранение: в хорошо упакованной таре

Применение: Наружное средство. Вяжущее, подсушивающее, дезинфицирующее, при кожных заболеваниях.

Формы выпуска: мази, глазные капли, пасты

3. В технологии переработки лекарственного растительного сырья имеется стадия измельчения. Объясните, с какой целью измельчают растительное сырье? Приведите примеры фармакопейного сырья с различными размерами частиц (укажите их латинские названия, химический состав, применение).

Сравните характеристики подлинности и нормы качества для цельного и измельченного сырья, в чем имеется сходство и различие?

Ответ:

К одному из факторов, влияющих на процесс экстрагирования, с помощью которым можно увеличивать выход экстрактивных веществ относится измельченность. При измельчении увеличивается поверхность сырья, контактирующая с экстрагентом. Чем больше поверхность, тем больше вещества извлекается. Однако степень мелкости сырья регламентируется, так как при таком измельчении извлечение загрязняется балластными веществами и механическими примесями.

Определение измельченности

Аналитическую пробу осторожно перемешивают и просеивают сквозь сита, размер которых указан в нормативной документации на конкретное сырье. Дополнительно используют сито с размером отверстия 0,25 мм для отделения пыли, которую прибавляют к минеральной примеси. Отсев измельченных частей производят плавным вращательными движениями. Разрешается перемешивать сырье, если оно не подвергается измельчению. Затем взвешивают отдельно сырье, прошедшее через верхнее сито и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, а затем вычисляют в процентах содержание частиц, не проходящих верхнее сито, и частиц, проходящих сквозь нижнее сито, от массы аналитической пробы.

Название	Хим состав	Измельченность	Применение
Листья брусники FOLIA VITIS - IDAEA	Арбутин, гиперозид, кверцетин, рутин, дубильные вещества, урсоловая кислота	До 3 мм	Мочегонное
Листья сены FOLIA SENNAE	Сеннозиды А, В, С, Д, флавоноиды (кемпферол, изорамнетин), слизь, смолы	До 7 мм	Слабительное
Листья эвкалипта прутовидного FOLIA EUCALYPTI VIMINALIS	Эфирное масло, цинеол, пинен, миртенол, дубильные вещества	До 5 мм	Противовоспалительное
Шишки ели обыкновенной STROBILI PICEAE ABIETIS	Эфирное масло, смолы, дубильные вещества	До 10 мм	Противовоспалительное

(В основном во всем сырье фармакопеи измельченность 7 мм.)

В соответствии с ГФ ХI основными показателями, которые имеют одинаковые числовые значения для выбранного сырья, являются – влажность, общая зола, зола, нерастворимая в 10% растворе HCl, число потемневших и побуревших частей растений, органическая и минеральная примесь. Не всегда совпадают значения количества действующих веществ, частиц, проходящих через сито с определенным диаметром и количество других частей растения (для измельченного сырья не нормируется).

Показатель	Листья брусники FOLIA VITIS - IDAEA		Листья сены FOLIA SENNAE		Листья эвкалипта прутовидного FOLIA EUCALYPTI VIMINALIS		Шишки ели обыкновенной STROBILI PICEAE ABIETIS
	цельное	Измел-е	цельное	Измел-е	цельное	Измел-е	цельное	Измел-е
Действ. Вещ-в	Арбутина не менее 4,5%	Арбутина не менее 4,5%;	Не менее 1,35%	не менее 1,35%	Не менее 1%	Не менее 0,8%	не менее 0,2%	не менее 0,3%
Влажность	не более 13%	Не более 13%;	не более 12%	не более 12%;	Не более 14%	Не более 14%	не более 13%	Не более 13%
Общая зола	не более 7%	не более 7%;	не более 12%	не более 12%	Не более 5%	Не более 5%	не более 8%	не более 8%
Золы,нерастворимой в в 10% р-ре HCl	не более 0,5%	не более 0,5 %	-	-	-	-	-	-
Потемневших и побуревших листьев	не более 7%	не более 7%	не более 3%	не более 3%;	Не более 3%	Не более 3%	-	-
Частиц не проходящих через сито	диаметром 3 мм, не более 2%;	диаметром 3 мм, не более 5%;	-	диаметром 7мм, не более 10%	-	диаметром 5 мм, не более 5%;	-	диаметром 7мм, не более 3,5%,
Листочков и плодов	-	-	не менее 60%	не менее 60%	-	-	-	-
Других частей растений	не более 1%;	-	-	-	Не более 2%	Не более 2 %	не более 5%	-
Органической примеси	не более 1%	не более 1%	не более 3%;	не более 3%;	не более 0,5%;	не более 0,5%;	не более 1%;	Не более 1%
Минеральной примеси	не более 0,5%.	не более0,5%	не более 1%	не более 1%	Не более 0,5%	Не более 0,5%	не более 0,5%.	не более 0,5%

4. Какие элементы затрат должны быть включены производителем в отпускную цену данной фармацевтической продукции? Каков порядок получения данного товара с аптечного склада материально ответственным лицом аптечного киоска? Раскройте структуру товарного отчета мелкорозничной сети.

Ответ:

Цена производителя равна: прямые затраты( субстанции,упаковка,тара) + косвенные затраты( издержки обращения, коммунальные, транспортные расходы,зарплата,аренда) + ожидаемая прибыль( рентабельность) + НДС . По этой цене производитель поставляет товар оптовым поставщикам.

Прямые + непрямые затраты-это точка безубыточности.Выше этой точки-прибыль,ниже этой точки-ведет к банкротству.

МОЛ, возглавляющее аптечный киоск, получает товар на основании выписанного в 2-х экземплярах требования-накладной.

Товар, отпущенный из аптеки в МРС, и поступающая от аптечных киосков выручка учитываются на

основании приходно-расходных документов, а также товарных отчетов (мелкорозничной сети) ,предоставляемых их заведующими. МОЛ аптечного киоска предоставляет товарный отчет с приложенными приходно-расходными документами 1 раза в 10 дней. Данные товарных отчетов и расходно-приходных накладных МРС вносятся в документ, который называется «Движение товаров и выручки по прикрепленной МРС».