Принципы качественных клинических испытаний (gcp)

• Клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.

• До начала клинического испытания должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском.

• Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества.

• Обоснованием планируемого клинического испытания должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата.

• Клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.

• Клиническое испытание проводится в соответствии с протоколом, заблаговременно утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по этике.

• Ответственность за оказание медицинской помощи испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач.

• Все лица, участвующие в проведении клинического испытания, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам.

• Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

• Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинического испытания, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных.

• Документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.

• Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice -GMP). Препарат должен использоваться в соответствии с утвержденным протоколом исследования.