10 - Статистическая обработка полученных в КЭИ данных.

Такая таблица заполняется только абсолютными величинами, что позволяет рассчитать следующие показатели:

1. Инцидентность в группах наблюдения (I) (риск при наличии/отсутствия фактора риска)

(incident, risk factor group- RF)

а) Инцидентность в основной группе (RF⁺ или Ie):

б) Инцидентность в контрольной группы (RF^-или Io):

(в этих и других формулах: 10n – размерность показателя)

1. ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РИСК (OP)

(relative risk - RR)

,

или

Значение относительного риска (RR): используется для ориентировочной оценки причинно-следственной связи между фактором риска и возникновением болезни. При этом:

значение RR равное 1 рассматривается как отсутствие связи между фактором и болезнью;

если величина RR больше 1 считается, что чем больше RR, тем выше риск заболеть тех лиц, которые подвергались воздействию фактора, т.е. изучаемый фактор является фактором риска;

если величина RR меньше 1, значит, риск заболеть экспонированных лиц ниже, чем у тех на кого изучаемый фактор не воздействовал и, следовательно, данный фактор, вероятно, оказывает благоприятное воздействие на здоровье – протективный фактор.

10 (2)

2. АБСОЛЮТНЫЙ РИСК (AR) (разница рисков, абсолютная разность рисков, добавочный риск, атрибутивный риск)

(absolute risk, risk difference)

,

или AR= R_F+ - R_F-

4. ЭТИОЛОГИЧЕСКАЯ ДОЛЯ (доля добавочного риска)

(attributable fraction - AF, etiological fraction - EF)

1)

2)

5. ДОБАВОЧНЫЙ ПОПУЛЯЦИОННЫЙ РИСК

(attributable population risk – ARP)

, где

AR – абсолютный риск

Ip – инцидентность изучаемого населения

В случае проведения различных профилактических программ в отношении населения, мы можем предположить с учетом добавочного популяционного риска, на сколько устранение изучаемого фактора приведет к снижению заболеваемости конкретной болезнью среди населения.

6. ОТНОШЕНИЕ ШАНСОВ (ОШ)

(odds ratio – OR)

Алгоритм расчета №1:

• Расчет вероятности развития болезни при наличии фактора риска.

a/(a+b)

• Расчет вероятности развития болезни при отсутствии фактора риска.

c/(c+d)

11-15 Экспериментальные аналитические Исследования

Экспериментальное (experimental study) исследование наоборот предусматривает контролируемое и воспроизводимое вмешательство в естественное развитие заболеваемости с целью выявления ее причин (подробнее см. главу «Аналитические исследования».). При этом эпидемиологический эксперимент должен полностью соответствовать и другим общенаучным требованиям, предъявляемым к любому эксперименту. В связи с этим используемые, некоторыми авторами термины «естественный», «неконтролируемый эпидемиологический эксперимент» являются некорректными. Поскольку эксперимент отвечает на вопрос «почему произошло так, как описано в эксперименте» любое экспериментальное исследование всегда аналитическое.

Наиболее оптимальный дизайн эпидемиологических эксперимент - рандомизированные контролируемые испытания в двух вариантах - клинические и полевые.

Фазы клинических испытаний.

Фаза I. Лабораторные испытания вакцин-кандидатов - исследование физических свойств, химического состава, доклиническое изучение токсичности и безопасности на лабораторных животных.

Фаза II. Ограниченные исследования на иммуногенность и безопасность. Исследование осуществляется только после положительного заключения национального органа контроля медико-биологических препаратов на сотнях добровольцев. Определение правильной концентрации антигена, количества компонентов вакцины, техники изготовления, эффекта последующих доз и основных побочных реакций. Окончательный выбор типа вакцины для проведения третьей фазы.

Фаза III. Широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах (тысячи добровольцев). Определение эффективности вакцины и побочных реакций. Определение длительности наблюдения (обычно 1-2 года, но не менее 6 месяцев). Измерение эффективности, а также частоты и типов побочных реакций

Фаза IV. Постлицензионный контроль качества вакцин. Продолжение исследования частоты и силы побочных реакций, реальной эффективности.

Организация РКИ.

Планирование числа участников

Число включаемых в эксперимент пациентов (размер выборки) должно быть обосновано. Обоснование числа лиц, подвергаемых экспериментальному лечению, исходит из:

1) предполагаемой величины эффекта (например, снижения частоты обострений или увеличения выживания при применении нового лечения);

2) структуры исследования;

3) установленного заранее порога статистической значимости обнаружения эффекта.

Исследование должно планироваться так, чтобы число пациентов было достаточным для обнаружения предполагаемого эффекта. Методики выбора числа обследуемых (пациентов) разработаны для многих видов структуры исследования, а не только для исследо­ваний с экспериментальным вмешательством. Вычисления относительно сложны и их следует выполнять с помощью статистических программ.