-
Клинические
испытания должны проводиться в
соответствии с основополагающими
этическими принципами Хельсинкской
Декларации, Правилами GCP и действующими
нормативными требованиями.
-
До
начала клинического испытания должна
быть проведена оценка соотношения
предвидимого риска с ожидаемой пользой
для испытуемого и общества. Клиническое
испытание может быть начато и продолжено
только в случае преобладания ожидаемой
пользы над риском.
-
Права,
безопасность и здоровье испытуемого
важнее интересов науки и общества.
-
Обоснованием
планируемого клинического испытания
должны служить данные доклинического
и клинического изучения исследуемого
препарата.
-
Клиническое
испытание должно быть научно обосновано,
подробно и ясно описано в протоколе
исследования.
-
Клиническое
испытание проводится в соответствии
с протоколом, заблаговременно
утвержденным/одобренным Экспертным
Советом/Комитетом по этике.
-
Ответственность
за оказание медицинской помощи
испытуемому может взять на себя только
квалифицированный врач.
-
Все
лица, участвующие в проведении
клинического испытания, должны иметь
профессиональное образование и опыт,
соответствующий поставленным задачам.
-
Испытуемый
может быть включен в испытание только
на основании добровольного информированного
согласия, полученного после детального
ознакомления с материалами исследования.
-
Сбор,
обработка и хранение информации,
полученной в ходе клинического испытания,
должны обеспечивать точное и правильное
представление, объяснение и подтверждение
данных.
-
Документы,
позволяющие установить личность
испытуемого, должны сохраняться в тайне
от неуполномоченных лиц.
-
Производство
и хранение исследуемого препарата, а
также обращение с ним осуществляется
в соответствии с Правилами организации
производства и контроля качества
лекарственных средств (Good Manufacturing
Practice -GMP). Препарат должен использоваться
в соответствии с утвержденным протоколом
исследования.
