4.Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Виды контроля, документальное оформление. Предупредительные мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств в условиях аптеки.

Регламентируется Постановлением МЗ РБ № 35 от 14 августа 2000 г.«О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ»

Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органо-лептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физичес-кому - выборочно; химическому – в соответствии с гл. 8 настоящей Инструкции.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам . Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего.

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении след. требований:

1.соблюдение санитарных норм и правил санитарно гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с нормативным документами;

2. обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному грфику;

3. обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке ЛС в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:

4. тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ в целях проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входя-щих в состав ЛС, соответствия прописанных доз возрасту больного;

5.соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требовани-ями Государственной фармакопеи РБ, действующих нормативных документов.

6. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС, изготовляемых в аптеках должна утверждаться УП "Фармация". В данный пере-чень могут включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на кото-рые имеются методики химического анализа

7. Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с установл.требованиями.

Экзаменационный билет № 30

1. Правовая основа лицензирования в Республике Беларусь. Принципы и цели лицензирования. Лицензирование фармацевтической деятельности. Порядок получения лицензии, продления срока действия, внесения изменений и дополнений. Лицензионные требования и условия к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность.

Правовая основа лицензирования в Республике Беларусь:

1. Декрет РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 14 июля 2003 г. № 17«О лицензировании отдельных видов деятельности»

2. ПОСТАНОВЛЕНИЕ СМ РБ от 20 октября 2003 г. № 1378 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИЙ НА КОТОРЫЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ МЗ» в редакции Постановления СМ РБ № 1816 от 26.12.2007.

Лицензирование – это комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензии, их дубликатов, внесением изменений и дополнений в лицензии, приостановлением, прекращением, возобновлением срока деятельности и контролем.

Принципы и цели: - установление единого перечня лицензируемых видов деятельности; - установление единого порядка лицензирования;

- установление лицензируемых требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; - гласность и открытость лицензирования; - соблюдение законности.

Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Декретом и настоящим Постановлением МЗ РБ.

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении лицензируемой деятельности, являются:

- выполнение требований и условий, установленных действующими в области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами;

- наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;

- осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

Особыми лицензионными требованиями и условиями для соискателя лицензии и лицензиата при осуществлении лицензируемой деятельности являются:

- наличие у руководителя основного места работы в данной организации; высшего фармацевтического образования; первой или высшей квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

- наличие не менее чем у двух работников, кроме руководителя, высшего или среднего фармацевтического образования; квалификационной категории; документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;.

Для получения лицензии представляет в Министерство здравоохранения документы:

-копия документа, подтверждающего право пользования помещением ;

-заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе стерильных лекарственных форм;

-план-схема и справки-характеристики помещений, оборудования, предполагаемых к использованию для изготовления и хранения изготовленных лекарственных средств, в том числе списка "А" в случае их изготовления и хранения;

-в отношении руководителя аптеки, аптеки первой категории - копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность; трудового договора (контракта), диплома; удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории; удостоверения о прохождении повышения квалификации или переподготовки по соответствующей специальности; трудовой книжки;

-сведения о специалистах, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств, а в случае наличия нескольких мест осуществления деятельности - отдельно по каждому месту в виде таблицы (заверяется руководителем соискателя лицензии):

Лицензия выдается сроком на 5 лет и может быть по окончании срока действия продлена по заявлению лицензиата неоднократно. Лицензия подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им в установленном порядке заместителем Министра здравоохранения и заверяется гербовой печатью.