2.Надлежащая лабораторная практика.

GLP-надлежащая лабораторная практика – это ряд мероприятий, направленных на обеспечение качества ЛС.

Гарантия качества ЛС возможна посредством:

- надежной системы регистрации ЛС

- надлежащей системой лицензирования фармдеятельности

- соблюдение правил и норм надлежащей производственной практики

- независимым контролем за качеством готовой продукции

- государственной системой стандартизации, сертификации и метрологии

-аттестация специалистов.

-нормативная база.

-валидация исследований

- надлежащей лабораторной практики

Контроль качества ЛС – часть мероприятий, обеспечивающих качество ЛС (отбор проб, проведение анализов и испытаний, порядок принятия решений о приемке и забраковке продукции, организация и документирование соответствующих действий)

В 1989г Европейский центр по нормализации утвердил Европейский норматив (стандарт) EN 45000 (общие требования к деятельности Испытательных Лабораторий)

Этот стандарт включает требования к:

- аттестации испытательных лабораторий

- органам по сертификации ИЛ

- органам по аккредитации ИЛ

аккредитация испытательных лабораторий на право проведения исследований.

Это официальное признание того, что лаборатория правомочна осуществлять конкретный тип испытаний. В настоящее время в РБ с учетом международных требований была разработана и введена в действие система стандартов- система аккредитации поверочных и испытательных лабораторий.

Согласно EN 45000 ИЛ и её персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому или другому давлению. ИЛ должна быть независимой и технически оснащенной и компетентной (специалисты) для проведения испытаний, иметь необходимые НД, достаточно помещений, иметь необходимые СИ и испытательное оборудование, прошедшие госповерку

Система качества – это комплекс взаимосвязанных, дополняющих друг друга документов, которые охватывают все направления деятельности лаборатории в области испытания ЛС (руководство по качеству, положение о ИЛ, паспорт лаборатории, должностные инструкции)..

НД регламентирующая работу КАЛ – пост №37 от 24.06.07 (контроль качества); пост №35 –контроль кач-ва ЛС, изготавливаемых в аптеках; пост №36 14.08.00 (оснащение КАЛ), Штатные нормативы персонала КАЛ, Положение о КАЛ №179от28.09.92г и др.

3.Таблетки.

Т.-это твердая дозированная лек. форма, получаемая путем прессования лек. в-в.Диаметр табл.колеблется от 3 до 25 мм, наиболее употребительными являются табл.диаметра 8-15 мм. На табл.бывают надписи, насечки, позволяющие делить Тб.

Преимущества перед другими лек формами:

-производство Тб полностью механизировано

-высокая точность дозирования

-небольшой объем, удобство применения

-устойчивость к влиянию внешних факторов.

Недостатки:

-не все вещества можно таблетировать

-при хранении некоторые Тб разрушаются, некоторые теряют распадаемость и цементируются.

Виды таблеток:

-для внутреннего применения через рот

-для сублингвального применения

-д ля имплантации

-для приготовления растворов.

По составу:

-простые

-сложные

-с покрытием и без.

Требования, предъявляемые к таблеткам:

-правильная форма, цельные края, поверхность ровная и гладкая, без пятен и вкраплений, достаточная прочность,распадаемость и растворимость.

Таблетки покрывают оболочками :

-улучшение вкуса и внешнего вида Тб

-предохранение от вредного воздействия воздуха, пыли, влаги и тд.

-локализация действия ( в кишечнике)

-предупреждение раздражающего воздействия на слизистую оболочку ЖКТ.

4.КЛИНИКО_ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ГЕПАТОПРОТЕКТОРОВ и ЖЕЛЧЕГОННЫХ лек.средств.

Гепатопротекторные средства призваны повышать устойчивость печени к патологическим воздействиям, усиливать ее обезвреживающую функцию, стимулируя активность ее ферментных систем и способствовать восстановлению ее функций при различных повреждениях. Гепатопротекторный эффект в той или иной степени могут проявлять различные фармакологические средства, улучшающие метаболические процессы в организме: витамины, аминокислоты и др.

Специальные гепапротекторные средства—препараты флавоноидной структуры, близкие по строению к витаминам группы Р и препараты из лек.растения расторопша пятнистая. Они уменьшают явления печеночной энцефалопатии, улучшают функции печени, оказывают антиоксидантное действие.

Применяют для улучшения функций печени при инфекционных и токсических гепатитах, хроническом гепатите и др.заболеваниях печени. Непременное условие эффективности гепатопротекторных средств- ограждение печени от действия повреждающих факторов, в первую очередь алкоголя. Следует также учитывать возможность гепатотоксического действия –как побочного эффекта ряда ЛС.

Желчегонные лек. средства.

Желчегонными называют средства, усиливающие секрецию желчи и способствующие ее выходу в 12-перстную кишку.

Желчегонные средства делятся на две подгруппы:

1-средства, усиливающие образование желчи и желчных кислот

2-средства,способствующие выделению желчи из желчного пузыря в кишечник.

К первой подгруппе относятся препараты, содержащие желчные кислоты и желчь: аллохол, холензим, цветки бессмертника, кукурузные рыльца и др., фламин.

Ко второй подгруппе относятся препараты, повышающие тонус желчного пузыря и понижающие тонус желчных путей и сфинктера Одди: магния сульфат, но-шпа, папаверин, олиметин и др. Большинство желчегонных средств оказывает комбинированное действие, усиливая секрецию желчи и облегчая ее поступление в кишечник, некоторые препараты одновременно проявляют противовоспалительные и антибактериальные свойства. Действие желчегонных средств в определенной степени носит гепатопротекторный характер. Облегчая отток желчи и снижая этим нагрузку на паренхиму печени, облегчая кровоток, уменьшая воспалительные явления, они способствуют улучшению общего функционального состояния печени.