2. Лицензиялау принциптері.

3. Лицензиялау процедурасының практикалық аспектілері.

Кез келген елде дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету және фармацевтикалық көмекті көрсету мақсатымен белгілі бір функцияларды орындайтын өзара біріге жұмыс жасайтын органдардың, орталықтардың және ұйымдардың жүйесі құрылады, оладың ішіндегі маңыздысы лицензиялау функциясы. БДҰ халықаралық сауд үшін Дәрілік препараттарды сертификаттау жүйесін құрды және жұмыс жасайды, соған сәйкес дәріілк препараттарды, өндірушілерді және көтерме сатушыларды лицензиялау жүргізіледі.

Қызметтің лицензияланатын түрі – бұл ҚР аймағында жүзеге асыру үшін лицензия алуды талап ететін қызмет түрі.

Лицензиялаудың құқықтық негізі. Фармацевтикалық қызметті лицензиялаудың құқықтық негіздері ҚР заңдары, ҚР Үкіметінің қаулылары, ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтары және тағы басқа да құқықтық актілері болып табылады.

Лицензиялау сұрақтары ҚР «дәрілік заттар туралы» Заңының баптарында да қамтылған. «Дәрілік заттардың өндірісін лицензиялауда» дәрілік заттарды өндіруге қойлыатын лицензиялық талаптар, қажетті құжаттардың тізімі, лицензияны алу шарттары және мерзімі анықталған.

Фармацевтикалық қызметпен айналысу үшін лицензияны алуға келесі құжаттар қажет (есірткі және психотропты заттардан басқа):

• лицензияланатын қызметті жүзеге асыру үшін үй-жайды қолдануға ізденушіде лицензияның барын растайтын құжаттар;

• лицензияланатын қызметті жүзеге асыруға қойлыатын талаптарға үй-жайдың сәйкестігі туралы белгіленген тіртіпте берілген санитарлық-эпидемиологиялық қорытындының көшірмесі.

Егер құжаттарды, үй-жайларды, басқа да шарттарды сараптау барысында төмендегілер анықталған жағдайда өтініш берушіге лицензияны беруден бас тартуы мүмкін:

а) құжаттарында бұрмаланған немесе анықталмаған ақпараттар болған жағдайда;

б) фармацевтикалық ұйым лицензиялық талаптар мен шарттарға сай келмегенде.

Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін арнайы талаптарға сай келетін үй-жайлар. Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін арнайы шарттар талап етіледі, сондықтан лицензиялау объектілері (ғимараттар, жабдықтар) белгілі бір шарттарға жауап беруі керек (мысалы, бөлмелеріің құрамы, олардың өзара байланысы). Қазіргі кезде дәріхана ұйымдарының бөлмелеірнің құрамын және мөлшерін анықтайтын бірнеше регламенттер бар. Дәріханаларды лицензиялау кезінде санитарлық ережелер мен нормаларды қолдануға болады, бөлмелер тауарлардың сақталуын қамтамасыз ету керек, санитарлық режимге және өрт қауіпсіздігінің талаптарына жауап беруі керек.

Қажетті құралдар мен жабдықталуы. Фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын лицензиялау объектілеріне де, яғни құрал-жабдықтарға және басқа да техника құралдарына ерекше талаптар қойылады. Жабдықталуы мен құралдары заман талабына сай, санитарлық режим талаптарына жауап беретіндей боуы керек, гигиеналық сертификаттары бар және қолдануға ыңғайлы болуы керек.

ДӘРІС 5

ТАҚЫРЫП: ДӘРІХАНАНЫҢ ТАУАРЛАРДЫ ЖӘНЕ ҚЫЗМЕТ ТҮРЛЕРІН ҚАБЫЛДАУ, САҚТАУ ЖӘНЕ САТУ БОЙЫНША ЖҰМЫСЫН ҰЙЫМДАСТЫРУ

МАҚСАТЫЦЕЛЬ

Дәріхананың тауарларды және қызмет түрлерін қабылдау, сақтау және сату бойынша жұмыс тәртібімен студенттерді таныстыру.

ЖОСПАРЫ

1. Қор бөлімінің функциясы, оның құралдары және жабдықталуы.

2. Тауарлық бағалы заттарды сақтау принциптері.

3. Бөлімге жетекшілік жасау және жетекшінің міндеттері.

Дәріхананың функциялары: дәрілік заттарды және дәріхана ассортиментіндегі басқа да тауарларды алу, сақтау, сату және есебін жүргізу. Бұл функцияларды дәріхананың қор бөлімі орындайды.

Қор бөлімі дәріхананың дәрілік препараттарға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға күнделікті қажеттілігін анықтауды, дәріхана қоймасына және басқа жабдықтау ұйымдарына тапсырыс-талапты өз уақытында беруді, түскен дәрі-дәрмектерді саны және сапасы бойынша қабылдауды, улылығына, физикалық-химиялық қасиеттеріне және басқа да ерекшеліктеріне байланысты дұрыс сақталуын қамтамасыз етуді, сонымен бірге дәріхананың басқа бөлімдеріне, майда сауда желісіне, бекітілген емдеу алдын алу мекемелері мен ұйымдарына дәрі-дәрмектерді және бұйымдарды босатуды жүзеге асырады.

Тапсырыс-талапты дәріхана жазады және оны дәріхана қоймасына уақытында жеткізу керек. Улы және есірткі дәрілік заттарға, этил спиртіне тапсырыстар жеке бланкте және латын тілінде жазылады.

Дәріхана бөлімі тауарлық-материалдық құндылықтарды қабылдау, оларды сақтау және майда сауда желісі мен емдеу ұйымдарына босату үшін сәйкес бөлмелермен қамтамасыз етілуі керек.

Сақтаудың негізгі принциптеріне сәйкес дәрі-дәрмектер және дайын күйіндегі дәрілік заттар келесі көрсеткіштерді ескере отырып бөлек орналастырылады:

1) улылығы бойынша: а) улы және есірткі заттар; б) жалпы тізім;

2) қолдану тәсілі (ішкі және сыртқы);

3) физикалық-химиялық қасиеттері;

4) жарамдылық имерзімі шектелген дәрілік препараттар үшін белгіленген сақтау мерзімдері.

Улы және есірткі дәрілік заттарды сақтауға ерекше көңіл аударылуы керек.

Дәрілік қалпына қарамастан улы дәрілік заттар (ерекше улылардан басқалары), бөлек металл шкафтарда құлыпталған күйде сақталуы керек. Есірткі дәрілік заттар тек сейфтерде ғана сақталады.

Өте улы заттар [мышьякты ангидрид, кристалды нат­рий арсенаты, стрихнин нитраты, сынап дихлориді (сулема) және сынап оксицианиді] сейфтің ішкі құлыпталатын бөлігінде сақталады.

Улы және есірткі дәрілік заттар сақталатын материалды бөлменің терезелерінде метал торлар болуы керек, ал есігі темірмен қапталуы керек. Жұмыс аяқталғаннан кейін есіктер жабылып, мөрленеді.

Қор бөлімін меңгеруші және оның орынбасарлары басқарады. Мұнан басқа бөлімде фармацевт-технологтар және қаттаушылар жұмыс істеуі мүмкін.

Қаттаушының міндеттеріне келесі қызмет түрлері кіреді:

• дәрілік заттарды және басқа да медициналық мақсаттағы бұйымдарды қаттау және мөлшерлеу бойынша жұмыстарды орындау;

• тауарларды қабылдауға және дәріхананың бөлімдері арасында бөлуге қатысу.

Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды

сатуды жүзеге асырудың негізгі принциптері

Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада сатуды жүзеге асырудың негізгі принциптеріне келесілер жатады:

1) дәрілік заттардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін қамтамасыз ету;

2) әрбір науқасқа көрсетілетін фармацевтикалық қызметтің сапасын қамтамасыз ету, деонтоло-гияны сақтау;

3) фармацевтикалық қызмет түрімен айналысуға мемлекеттік лицензиясы бар субъектілерден сәйкестік сертификаты бар және ҚР медициналық қолдануға рұқсат етілген, тіркелген дәрілік заттарды сатып алу;

4) дәрілік заттарды қабылдауды, сақтауды, сатуды және жоюды регламенттейтін нормативті құқықтық актілер белгілеген талаптарды сақтау;

5) тұтынушыға дәрілік заттарды дұрыс қолдану, сақтау туралы қажетті ақпаратты беру және оны тиімді пайдалануына мүмкіндік жасау.