Особенности разработки новых лс
Стадия |
Ее наполнение |
Определение направлений разработки |
Формулируют гипотезу и определяют ее целесообразность. Продолжительность этих работ занимает от 6 до 18 месяцев |
Тестирование гипотезы |
Оценивается, существует ли высокая вероятность разработки нового ЛС на основе гипотезы |
Разработка программы исследований |
После успешного тестирования гипотезы начинается разработка программы исследований для определения терапевтического потенциала исследований и отбор химических соединений для дальнейшей разработки. Группа исследователей устанавливает цели исследований, планирует программу исследований и определяет ресурсы, необходимые для выполнения поставленных целей. Обычно эта стадия длится от 2 до 5 лет |
Предварительная разработка |
Проводится предварительная оценка предложенного химического соединения на соответствие базовым критериям. Оцениваются ключевые моменты, связанные с биодоступностью, фармакокинетикой, лекарственной формой, острой токсичностью соединения и возможность его широкомасштабного синтеза |
Разработка ЛС |
Отбор перспективных соединений, жесткое их тестирование на эффективность и безопасность с целью выявления соединений, которые могут быть выведены на рынок в виде ЛС |
Доклинические исследования перспективного соединения |
Проводятся на животных (не менее двух видов). Цель – изучение механизма действия нового потенциального ЛС, его фармакокинетики, токсичности (острой, хронической, мутагенности, онкогенности). В случае успешного завершения этой стадии переходят к испытанию потенциального ЛС на человеке |
I фаза клинических испытаний |
Первые испытания потенциального ЛС на человеке (исследуемая группа состоит из 20–80 человек). Участвуют здоровые добровольцы. Цель – предварительная оценка ЛС и получение предварительных данных по фармакодинамике и фармакокинетике активного соединения у человека |
II фаза клинических испытаний |
Такие пилотные терапевтические исследования проводятся на небольших группах (100–300 человек). Их цель – подтвердить активность и оценить краткосрочную безопасность активного вещества у пациентов с заболеванием или состоянием, для лечения которого оно и предназначено, а также определить возможные режимы дозирования ЛС |
III фаза клинических испытаний |
Проводится на больших группах (1000 – 3000 человек и более) с целью определения краткосрочного и долгосрочного баланса безопасность-эффективность. Определяется общая и относительная терапевтическая ценность нового активного вещества, изучается профиль и характер наиболее часто встречающихся побочных реакций, специфические характеристики нового активного вещества, факторы, изменяющие его действие (клинически значимые взаимодействия с другими ЛС, возраст пациентов, сопутствующие заболевания и т. п.). |
Регистрация ЛС |
Получение разрешения от компетентных уполномоченных органов на клиническое применение и реализацию ЛС на рынке |
Запуск ЛС |
Комплекс маркетинговых мероприятий по выведению ЛС на рынок |
Постмаркетинговые исследования ЛС |
Мониторинг |
IV фаза клинических испытаний (постмаркетинговые, пострегистрационные исследования) |
Проводится на 2000–10000 человек и более при наличии регистрации ЛС и после начала его широкого применения. Оценивается терапевтическая ценность ЛС, мониторинг побочных реакций и опасных взаимодействий с другими ЛС, которые не были выявлены в III фазе клинических испытаний (фармаконадзор). В этой фазе могут быть выявлены редкие, опасные побочные реакции и взаимодействия с другими ЛС, не выявленными ранее в экспериментальных условиях из-за относительно небольшого количества участников III фазы клинических испытаний. После запуска ЛС начинается его массовое применение в реальных условиях |
Выявление опасных для жизни человека побочных реакций или взаимодействий с другими ЛС после регистрации и запуска нового ЛС – большая неприятность для фармкомпании. Этот и отличает вывод ЛС от других товаров на рынок.
С момента вывода ЛС на рынок (после регистрации и запуска) начинается его жизненный цикл, состоящий из 4 стадий:
Внедрение на рынок, или запуск нового ЛС — период относительно медленного увеличения объема реализации при относительно слабых позициях по отношению к конкурентам. Он только поступает на рынок и завоевывает своих потребителей. В связи с большими расходами на научные исследования и разработки и расходами по выводу на рынок, прибыль на этом этапе отсутствует. В случае оригинальных ЛС может быть и быстрый рост объемов реализации, что бывает связано с отсутствием конкуренции в этом сегменте рынка.
Рост — значительный прирост объема реализации при относительно сильных конкурентных позициях ЛС. Наблюдается значительный рост прибыли.
Зрелость — ЛС исчерпал свои основные ресурсы, наблюдается замедление темпов роста реализации. Однако объемы реализации еще значительны за счет сильной позиции по отношению к конкурентам. Прибыль стабилизируется или начинает снижаться за счет роста затрат на маркетинговые мероприятия, проводимые для отражения атак конкурентов.
Спад — относительно низкие объемы реализации и ослабление позиций по отношению к конкурентам.
Оригинальные ЛС могут иметь повторный жизненный цикл: на первом жизненном цикле происходит рекламирование нового ЛС, а когда объемы реализации начинают падать, компания предпринимает меры по его модификации:
- с более удобным режимом дозирования (медленно высвобождающаяся ЛС, позволяющая, например, изменить режим дозирования с 3-х до 2-х раз в сутки);
- новой ЛФ;
- озвучивает новые показания и новые области применения оригинального ЛС в результате проведения дополнительных клинических исследований;
- расширение применения ЛС, например, в педиатрии (разрабатываются детские ЛФ);
- меняют упаковку (чаще для БРО ЛС);
- перевод рецептурного ЛС в БРО.
После этого осуществляется новое позиционирование ЛС, разрабатывается новое эксклюзивное торговое предложение на основе новых кампаний – рекламной и по продвижению.