Лабораторная работа № 2 Технология изготовления спиртовых растворов.

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ

В настоящее время в технологии неводных растворов используют в фар­мацевтической промышленности комбинированные растворители: этанол с глицерином, глицерин с димексидом, водой, что позволяет сочетать в одном растворе несколько лекарственных веществ с различной растворимостью, а также использовать неводные растворители одновременно для оказания лечеб­ного действия и в качестве вспомогательных веществ.

Знание технологии спиртовых растворов важны так же при изготовлении других лекарственных форм, где они являются полупродуктами или вспомогательны­ми компонентами.

ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ

Закрепить знания по теоретическим основам процесса растворения, расширить знания по номенклатуре, составу, виду упаковки, способу хранения и применения неводных растворов, уметь готовить и стандартизировать спиртовые растворы, знать устройство и принцип действия машин и аппаратов, применяемых в данном производстве, решать ситуационные задачи.

ЦЕЛЕВЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

• Определение содержания этанола в водно-спиртовом растворе разными приборами;

• Расчет расходных норм для производства неводных (спиртовых растворов);

• Приготовление спиртовых растворов с последовательным выполнением всех технологических операций: отмеривание, отвешивание, растворение, фильтрование;

• Укрепление и разбавление спиртовых растворов;

• Эксплуатация аппаратуры на всех стадиях технологического процесса при производстве спиртовых растворов;

• Расчет материального баланса;

• Оценка качества готовой продукции, упаковка, маркировка.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Характеристика неводных растворов как лекарственной формы, основные требования, предъявляемые к ним ГФ.

2. Теоретические основы растворения лекарственных веществ;

3. Характеристика спирта этилового;

4. Концентрация спирта: способы ее выражения;

5. Методы и приборы определения крепости спирта этилового;

6. Основные стадии технологического процесса растворов, их характеристика;

7. Номенклатура и характеристика спиртовых растворов;

8. Выполнение лабораторной работы;

9. Решение обучающих и ситуационных задач.

УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ

Растворы - это жидкие гомогенные системы, состоящие из растворителя и одного или нескольких компонентов, распределенных в нем в виде ионов или молекул.

Растворы занимают промежуточное положение между химическими со­единениями и механическими смесями. От химических соединений растворы отличаются переменностью состава, а от механических смесей - однородно­стью. Вот почему растворами называют однофазные системы переменного со­става, образованные не менее чем двумя независимыми компонентами.

Растворы, применяемые в фармации, отличаются большим разнообрази­ем. В зависимости от применяемого растворителя все многообразие растворов можно подразделить на следующие группы: водные, неводные (спиртовые, глицериновые, масляные).

Свойства спирта как растворителя и экстрагента:

1. Является хорошим растворителем алкалоидов, гликозидов, эфирных масел, смол и др. веществ, которые в воде растворяются плохо.

2. Значительно труднее, чем вода, проникает через стенки клеток (отнимая воду у белков, спирт превращает их в осадки, закупоривавшие поры клеток, и, таким образом, ухудшается диффузия), чем ниже концентрация спирта, тем легче он проникает внутрь клеток.

3. Спирт инактивирует ферменты.

4. Является бактерицидной средой. В растворах, содержащих ≥ 20% спирта, не развиваются ни микроорганизмы, ни плесени.

5. Спирт фармакологически неиндифферентен. Он оказывает как местное, так и общее действие, что необходимо учитывать при производстве извлечений.

6. Спирт достаточно летуч и спиртовое извлечение легко сгущается до густых жидкостей и порошкообразных веществ. Выпаривание и сушка - под вакуумом.

7. Спирт огнеопасен.

8. Спирт является лимитирующим продуктом.

Крепость спирта выражается в весовых или объемных процентах. Под крепостью понимаются % содержания б/в (абсолютного) спирта в спирто-водном растворе. Объем спирто-водного раствора изменяется в зависимости от температуры, крепость его в объемных процентах относят к t=20єC.

Растворение лекарственных веществ в этиловом спирте осуществляют в закрытых реакторах, поскольку спирт является легколетучим растворителем. Фильтрование спиртовых растворов по возможности избегают по той же причине, а если оно все же необходимо, используют закрытые фильтры (ни в коем случае не вакуумные).

К числу спиртовых растворов относятся 1%, 2%, 3% и 5% растворы борной кислоты в спирте, 1% раствор ментола в спирте, 1% и 2% растворы салициловой кислоты в спирте, 1% и 2% растворы бриллиантового зеленого в спирте, камфорный спирт, горчичный спирт, гофманские капли (1 часть эфира и 2 части 90% спирта), 5% раствор муравьиной кислоты в спирте,

нашатырно-анисовые капли (28,1 весовой части анисового масла, 850 объемных частей 90% спирта и 150 объемных частей 10% раствора аммиака) и др.

В ГФХ приведены 4 официнальных спиртовых раствора: 2% Solutio gramicidini S (2% раствор грамицидина С в спирте), статья № 620; 1% Solutio Nitroglycerin! (1% раствор нитроглицерина в спирте), статья № 625. Первый используется для местного и полостного применения, второй - внутрь как спазмолитическое (коронарорасширяющее) средство. Кроме того, статьи №355 и 356 посвящены спиртовому раствору йода: 5% Solutio Iodi spirituosa и 10% Solutio Iodi spirituosa.

ХОД ЛАБОРАТОРНОЙ РАБОТЫ

Задание №1. Приготовить 50-100 мл неводного раствора:

- Раствор кислоты салициловой. Спирт салициловый 1%.

Состав (ФС 42-183-72)

Кислоты салициловой - 10,0 г

Спирта этилового 70% до 1л

- Спирт камфорный 2%.

Состав (по ФС42-2264-84) Камфоры - 2,0 г

Спирта этилового 90% - 70 мл Воды очищенной до 100 мл

Задание №2. Оценить качество готового продукта. Упаковать и оформить готовую продукцию.

Задание №3. Составить материальный баланс и рассчитать расходные нормы

на производство 100 кг готового продукта.

Задание №4. Оформить протокол производства растворов в соответствии с этанолом.

.

ОБУЧАЮЩИЕ ЗАДАЧИ

1. Приготовить 300 л камфорного спирта 10%. Расходный коэффициент равен 1,020. Плотность камфорного спирта 0,886 г/см³.

2. Рассчитать расходный коэффициент при изготовлении 5% раствора йода, если в процессе приготовления 100 кг продукции использовано йода кристаллического 5,25 кг, калия иодида 2,10 кг, спирта 95% 41,80 кг, воды очищенной 51,40 кг. Определить выход, технологическую трату.

3. Приготовить 120 л спирта салицилового, если расходный коэффициент равен 1,050.

4. Составить рабочую пропись для получения 200 литров меновазина. Расходный коэффициент равен 1,030.

5. При изготовлении 200 кг нашатырно-анисовых капель, выход составил 98,7%. Рассчитать количество израсходованных компонентов. Рассчитать расходный коэффициент, технологическую трату.

6. Содержание кислоты борной в борном спирте 3% составило 2,4%. Доведите препарат до нормы.

7. Приготовить 300 л раствора 2% бриллиантового зеленого, если технологическая трата составила 0,8%. Рассчитать выход, расходный коэффициент.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Характеристика неводных растворов как лекарственной формы, основные требования, предъявляемые к ним ГФ.

2. Теоретические основы растворения лекарственных веществ.

3. Основные стадии технологического процесса растворов, их характеристика.

4. Аппаратура, используемая в процессе производства растворов.

5. Этиловый спирт, получение, ректификация.

6. Методы определения концентрации спирта этилового, определение

содержания безводного спирта в водно-спиртовых растворов.

7. Теоретические основы фильтрации, виды фильтрования.

8. Аппаратура, используемая для фильтрации неводных растворов в условиях фармацевтического производства, устройство и принцип их работы.

9. Характеристика фильтрующих материалов, используемых для очистки растворов.

10. Номенклатура и характеристика спиртовых растворов.

11. Оценка качества неводных (спиртовых) растворов.

12. Упаковка, маркировка, отпуск и условия хранения растворов.