3. Объем 40% спирто-водного р-ра при темп 24с составляет 662л. Какой объем займёт…

Решается с использование равенства

V1p1=V2p2

V1=V2p2/p1

Плотность по табл 2 ГОСТа при темп 24С – 0.94537 и 20С – 0,94806

V при темп 20С = 0,94537х662/0,94806=660.12л

№27 1.Сост тех и апп схемы пр-ва спиртового раствора камфоры.

Техн схема.

1. Составление рабочей прописи

2. Подгот исх матер (измельч твердых в-в, взвешивание, подготовка р-ля, отмеривание) (шаровая мельница, весы, мерная посуда)

3. Растворение (Реактор с мешалкой - якорные и рамные мешалки)

4. Фильтрование (Друк-фильтр)

5. Стандартизация(кол-во лв, спир, подл, плотность, мех включ, объем)

6. Упаковка, макировка

Мешалки – для механического перемешивания в жидкой среде.

Критерий выбора –вязкость р-ра, (вязк =>якорные и рамные)

По скорости вращения тихоходные (0,2-1,3 об/с) и быстроходные (2-30)

Рабочая часть – лопасти различной формы, которые крепятся на валу и приводятся во вращательное движение от электродвигателя.

По устройству лопастей мешалки:

Лопастные: состоят из 2-х/большего числа лопастей, расположенных перпендикулярно или наклонно к оси вала. Скорость конца лопасти- 1-5м/с => перемешиваются только слои, находящиеся в близости от лопасти. Применяют для перемешивания жидкостей с малой вязкостью. К лопастным относятся мешалки спец.назначения:

- Якорные: их форма соотв внутренней поверх реактора, n=1,3 об/с.

- Рамные: состоят из нескольких лопастей, соединенных в виде рамы для перемеш слоев жидкости по всей толщине аппарата n=1,3 об/с

- Планетарные: состоят из центральной и боковых мешалок, связанных с главной системой зубчатых передач. Боковые мешалки вращаются вместе с центральной + имеют собственное вращение (равномерное перемешивание вязких и густых жидкостей во всех слоях аппарата).

Пропеллерные: винтообр изогнутые лопасти => разные участки лопасти под разным углом встречают жидкость и создают интенсивные осевые вертикальные потоки => перемешивание во всем объеме аппарата (2-8 об/с – для вязких жидкостей; 3-30 об/с –для подвижных).

Турбинные: создают преимущ. радиальные и осевые потоки жид-ти, обеспечивая интенсивн перемешив во всем объеме. (n= 2-30 об/с).

2.Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения 40% инъекционного раствора гексаметиленатетр

Калибровка дрота, изготовление, мойка, сушка его 1. Подготовка ампул к наполнению:

вскрытие капилляров ампул

отжиг ампул

мойка наружной поверхности

мойка внутренней поверхности

сушка и стерилизация не наполненных ампул

оценка качества не наполненных ампул

2. Приготовление раствора для инъекций:

2.1 составление рабочей прописи

2.2 подготовка растворителя

2.3. подготовка лекарственного вещества

2.4. подготовка вспомогательных веществ

2.4. растворение

2.5 фильтрование (Гексамет – Владипор – стерилиз фильтр-е)

2.5. наполнение ампул раствором

2.6. запайка ампул

2.7. контроль качества запайки

(2.7. стерилизация ампул) - нет для гексамет!!!

3. Оценка качества приготовленных ампул:

3.1. контроль целостности

3. 2 контроль чистоты(отсутствие посторонних включений, кач.и кол. Анализ действ. В-в, рН, окраска, стерильность, апирогенность)

4. Упаковка и маркировка

4.1 упаковка в маркиров.тару

4.2. контроль качества

Аппаратурная схема производства растворов для инъекций в ампулах

ТС-1 Производство ампул

- установка для калибровки дрота

- мойка и сушка дрота камерным способом

- полуавтомат для выделки ампул ИО-8 " Тунгерам" (вертикал)

ТС-2 Подготовка ампул к наполнению

вращающийся диск для резки капилляров ампул диск кассета, душ для наружной мойки ампул

установка для шприцевой мойки, установка для УЗ мойки мойки, шкаф сушильный, паяльная горелка, автоклав, потенциометр, полярископ

ТС-3 Приготовление раствора для инъекций

весы и разновесы, измерительные цилиндры

мерные колбы цилиндры бюретки, рефрактометр

- фильтр "Микросорб" (Гексамет – Владипор – стерилиз фильтр-е)

ТС-4 Наполнение ампул раствором

- аппарат для шприцевого заполнения

ТС-5 запайка ампул

- полуавтомат АП-6М (способ оплавления)

- или: способ оттяжки (тогда – на том же апп для шприцев заполн)

(ТС-6 Стерилизация ампул с раствором

- паровой стерилизатор АП-7) – нет для гексамет!

ТС-7 Проверка целостности

ванна с мителеновым-синим

ТС-6 Контроль чистоты раствора

электролампа с рефрактором, черный и белый экран, калибровочные шприцы и цилиндры

потенциометр, прибор Михаэлиса

- чашка Петри с различными средами

ТС-9 Упаковка и маркировка

- полуавтомат для маркировки ампул

- приборы для укладки в картонные коробки

Растворение. Рассчитанное количество уротропина предварительно перекристал-го из этанола отвешивают в асептических условиях, вносят в стерильную мерную посуду, растворяют в воде д/и и доводят до метки

Количественное определение – по ГФ Х, рефрактометрически

Фильтрование – через стерильный фильтр Грибок – схема в практикуме, затем через стерильный мембранный фильтр

Затем раствором наполняют ампулы (крупноемкие) – следовательно моют и заполняют их шприцевым способом, запаивают.

Технолог.схема –наполнение – шприцевой способ; запайка – способ оттяжки.

Состав:

Гексаметилентетрамина – 400 г

Воды для инъекций – до 1 л.

А). Водный раствор гексаметилентетрамина при обычной Т сравнительно устойчив, однако под воздействием высокой температуры легко гидролизуется с образованием формальдегида и аммиака. Поэтому приготовление раствора ведут в строго асептических условиях и полученный раствор не подвергают тепловой стерилизации.

Б) Стерилизацию проводят фильтрованием через мембранные фильтры (напр., фильтр мембранный патронный «Миллипор» - основная мембрана находится между рядом фильтрующих прокладок и дренажных листов. Общий принцип защиты мембраны состоит в том, что мембрана с малым размером пор – 0,22 мкм- находится между двумя мембранами – 0,44 мкм.), фильтр Владипор. Материал для фильтров: ацетатцеллюлоза, нитратцеллюлоза, поликарбамид.

Пирогенность

В). 1 вар. Наиболее рационально использовать ЛАЛ-тест, т.к. он более экспрессный, чувствительный (0,5 нг/мл), менее трудоемкий, не требует затрат на содержание животных, не зависит от индивидуальной чувствительности животных.

2 вар. По фармакопейной методике – на 3-х кроликах введением 0,9% изотонического р-ра NaCl, приготовленного на испытуемой воде, в ушную вену 10 мл на 1 кг массы. 3 раза с интервалом в 1 ч у каждого кролика измеряют Т. Вода считается апирогенной, если ни у одного из 3-х кроликов в каждых из 3-х измерений Т не повышалась более чем на 0,6С по сравнению с исходной, а в сумме не превыш.1,4С. Чувствительность – до 1 нг/мл. « - « : зависимость результатов от индивидуальной чувствительности животного; большее восприятие пирогенной реакции человеком; высокие затраты.