2.2 Нормативно-правовые условия осуществления данного проекта.

Украина участвует в международном сотрудничестве в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств. С этой целью разрабатываются и выполняются международные научные программы, осуществляются обмен информацией, прогрессивными методами и технологиями создания и производства лекарственных средств, их экспорт и импорт, профессиональный и научный контакт работников здравоохранения и т.д.

При экспорте товаров НДС выступает средством протекционистской политики, поскольку его взимание с экспортируемых товаров ведет к их удорожанию, повышая тем самым конкурентоспособность товаров и услуг отечественного производства. Законы Украины "О налоге на добавленную стоимость" № 168/97-ВР от 03-04-1997 что действует с 01.01.2008 года, свидетельствует,что НДС на ввоз фармацевтической продукции составляет 20%. [4]

Единый сбор в пунктах пропуска взимается единовременно в зависимости от режима перемещения (ввоз, транзит) по единому платежному документу в зависимости от вида, объема или общей массы транспортных средств, определенных в статье 5, Закон Украины "О едином сборе, который взыскивается в пунктах пропуска через государственную границу Украины" № 1212-XIV от 04-11 - 1999 и действует с 01.01.2008 года. Относительно данного проекта по экспорту фармацевтического препарата, единый сбор на него отсутствует. Согласно этому закону справляется осуществления санитарного, ветеринарного, фитосанитарного, радиологического и экологического контроля грузов и транспортных средств, за проезд транспортных средств по автомобильным дорогам Украины за проезд автомобильных транспортных средств с превышением установленных размеров общей массы, осевых нагрузок и (или) габаритных параметров. [4]

Существует ряд препаратов в Украине экспорт которых подлежит лицензированию. Такими препаратами являются:

• лекарства состоящие из смешанных или незмішаних продуктов для использования в терапевтических или профилактического применения, в дозированном виде;

• инсектициды (кроме ветеринарных лекарственных средств);

• фунгициды;

• гербициды, средства, предотвращающие прорастанию ростков;

• родентициды (кроме ветеринарных лекарственных средств)[3].

Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами на территории Украины осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями и физическими лицами - субъектами предпринимательской деятельности на основании лицензии, которая выдается в порядке, установленном законодательством. Субъект хозяйствования может осуществлять оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами при условии соответствия лицензионным условиям осуществления определенного вида деятельности.

Согласно ЗУ «О лекарственных средствах» приведенного закона от налогообложения освобождается:

• поставка лекарств, лекарственных средств, медицинских приспособлений и медицинских средств, определенных жизненно необходимыми по перечню, который устанавливается Кабинетом Министров Украины. При неустановленні указанного перечня в такой срок, действует перечень, установленный для предыдущего года, а при отсутствии такого - льгота распространяется на все виды лекарств, лекарственных средств, медицинских приспособлений и медицинских средств;

• поставка (оказание) медицинских услуг, определенных жизненно необходимыми по перечню, устанавливаемому Кпабінетом Министров Украины, которого не могут быть включены услуги по: а) косметического лечения или косметической хирургии (включая косметическое протезирование, не связанное с медицинскими показаниями); б) водолечения и гелиотерапии, не связанных с лечением хронических заболеваний; в) лечение и протезирование зубов с использованием драгоценных металлов, гальванопластики и фарфора; г) аборты, кроме абортов, проводимых по медицинским показаниям или если беременность стала следствием изнасилование; д) операции по перемене пола; е) лечение венерических заболеваний, кроме Спида и венерических заболеваний, причиной которых стало неполовое заражение или изнасилование; е) лечение табачной или алкогольной зависимости; ж) клонирование человека или его органов; с) поставки услуг по доставке больных или раненых граждан, независимо от статуса лиц, осуществляющих такую доставку, статуса таких больных или раненых лиц; и) оплаты стоимости медицинских услуг, которые не подпадают под перечень жизненно необходимых, установленный Кабинетом Министров Украины. Такой перечень устанавливается раз в год до 1 июля года, предшествующего отчетном. При неустановленні указанного перечня в такой срок, действует перечень, установленный для предыдущего года, а при отсутствии такого - льгота распространяется на все виды медицинских услуг, кроме определенных в этом подпункте.[4]

Согласно Закону Украины «О таможенном тарифе» № 2371 товар экспортируется, относится к группе №30 (фармацевтические товары) код 3004 (лекарственные средства, состоящие из смешанных или не смешанных продуктов для терапевтического и профилактического применения) и может классифицироваться по полным кодом 3004 40 10 00. Втаких товаров применяется ставка пошлины 0%.[3]

Что касается таможенных сборов, то сдостойно постановления КМУ «О ставках таможенных сборов» от 27.01.1997 №65 товары, цена которых,больше тысячи долларов, облагаются таможенным сбором 0,2%.[2]

Согласно постановления Кабинета Министров Украины от 10вересня 2008 г. О «Вопрос осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» субъект хозяйствования при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами должен придерживаться требований Законов Украины, постановлений Кабинета Министров Украины, приказов Министерства здравоохранения Украины, Гослекинспекции других нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств. Производство лекарственных препаратов, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами осуществляются субъектами хозяйствования на основании лицензии на определенный вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных лицензионными условиями. Производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами без наличия лицензии запрещается.

К производству допускаются лекарственные средства после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных Законом Украины «О лекарственных средствах» К оптовой, розничной торговли лекарственными средствами допускаются только зарегистрированные в Украине лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных Законом Украины «О лекарственных средствах», при наличии сертификата качества, который выдается производителем. В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий сертификатов лицензиат обязан предоставить его бумажную копию (по требованию), заверенную печатью субъекта хозяйствования, в срок не позднее 2-х дней.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи, других нормативно-технических документов, устанавливающих требования к лекарственному средству, его упаковки, условий и сроков хранения и методов контроля качества лекарственного средства.

Торговля некачественными лекарственными средствами или такими, срок годности которых истек, или на которые отсутствует сертификат качества, выдаваемый производителем, запрещается. Торговля лекарственными средствами, изготовленными аптекой с нарушениями условий производства, запрещена. Торговля лекарственными средствами может осуществляться через любые другие учреждения, кроме аптечных, и за ними, кроме случаев, предусмотренных настоящими условиями хранения в помещениях аптечных учреждений лекарственных средств, не принадлежащие им, запрещается, кроме случаев, предусмотренных законодательством и нормативно-правовыми актами министерства. Лекарственные средства и товары, поступившие до аптечного учреждения, приходуются после проверки их фактического количества и проведение входного контроля, но не позднее следующего рабочего дня с момента получения[7].

Обязательным для каждого во время пересечения границы для любого препарата является его сертификация. Согласно приказа Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Порядка проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли» сертификация лекарственных средств для международной торговли вводится с целью создания условий для экспорта отечественных лекарственных средств, подтверждение качества лекарственных средств согласно признанных и мировых норм. Сертификация осуществляется на добровольных началах.

Процедура сертификации включает следующие этапы: подача заявления в Гослекинспекции МИНЗДРАВА о выдаче сертификата; осуществление экспертизы сертификационного досье; осуществления лабораторной проверки качества образцов лекарственных средств (при необходимости); принятие решения о выдаче сертификата; оформление и выдача сертификата.

Если по результатам экспертизы предоставленного сертификационного досье установлена хотя бы одна несоответствие, в т. ч. относительно производства лекарственного средства, правилам надлежащей производственной практики (НПП) или требованиям к производству, установленным в Украине, Гослекинспекцией МИНЗДРАВА может быть принято решение о направлении образцов лекарственного средства на лабораторную проверку их качества в аккредитованной лаборатории. Отбор образцов и анализ в аккредитованной лаборатории осуществляется в соответствии с пунктами 3.7-3.11 Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденного приказом МИНЗДРАВА N 391 от 30.10.2002 и зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 22.11.2002 N 908/7196.

В случае положительного заключения по результатам экспертизы регистрационного досье и лабораторной проверки качества образцов лекарственного средства, в случае осуществления такой проверки, МЗУ в срок до 10 рабочих дней оформляет и выдает заявителю сертификат установленного образца (по формам согласно приложениям 4, 5, 6).[8]

Проектом приказа МЗ утверждается Порядок осуществления контроля качества лекарственных средств при транспортировке. Согласно его пункту 1, Порядок разработан в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» с целью усовершенствования государственного контроля за качеством лекарственных средств во время их транспортировки.[9]

Заметим, что пунктом 3 Программы для обеспечения государственного контроля за транспортировкой лекарственных средств предусмотрено принятие постановления КМУ, а не соответствующего приказа МИНЗДРАВА. Таким образом, утверждение именно приказом МЗ Порядке осуществления контроля качества лекарственных средств при транспортировке противоречит пункту 3 Программы, а потому для принятия МИНЗДРАВА этого приказа нет законодательных оснований. Кроме отсутствия нормативно обоснованных оснований для утверждения приказом МИНЗДРАВА данного Порядка, следует остановиться на следующих положениях Порядка осуществления контроля качества лекарственных средств при транспортировке: в соответствии с пунктом 1 настоящего Порядка, требования Порядка распространяются на всех субъектов хозяйственной деятельности (далее - СПД), занимающихся транспортировкой (перевозкой) лекарственных средств, независимо от их форм собственности и подчинения.В соответствии с пунктом 1.3 настоящего Порядка, государственный контроль качества лекарственных средств во время их транспортировки осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее - Государственная инспекция) и территориальными инспекциями путем проведения плановых и внеплановых инспекционных проверок, в том числе по согласованию и совместно с Госавтоинспекцией, Государственной таможенной службой, органами Государственного санитарного надзора Украины и их территориальными подразделениями.

Во время транспортировки лекарственных средств должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность их надлежащего качества, сохранности и целостности, не допускают попадания на них пыли, атмосферных осадков и воздействия посторонних запахов. Если лекарственные средства требуют особых условий хранения при транспортировке необходимо руководствоваться информацией, приведенной на упаковке лекарственного средства или в инструкции по применению лекарственного средства.

Лекарственные средства во время транспортировки должны быть защищены от повреждения упаковки, розлива, загрязнения, контаминации другими лекарственными средствами или веществами. Не допускается транспортировка лекарственных средств с пищевыми продуктами и другими видами груза.

Лекарственные средства во время транспортировки должны быть защищены от повреждения упаковки, розлива, загрязнения, контаминации другими лекарственными средствами или веществами. Не допускается транспортировка лекарственных средств с пищевыми продуктами и другими видами груза.

Лекарственные средства должны транспортироваться с учетом их физических и физико-химических свойств, в условиях, которые защищают их от действия различных факторов внешней среды. Во время транспортировки лекарственных средств необходимо обеспечить:

• уединенная транспортировка сильнодействующих и наркотических лекарственных средств от других лекарственных средств;

• защита от воздействия света (в транспортной таре с светозащитных материалов);

• защита от воздействия влаги;

• защита от воздействия повышенной или пониженной температуры независимо от температуры внешней среды.

Для транспортировки лекарственных средств СХД должен иметь собственный или арендованный транспортное средство в соответствии с оформленными документами, оборудование и оборудование которого должно обеспечить соблюдение определенных МЗ общих и специфических условий хранения лекарственных средств в соответствии с их состава,

физико-химических свойств, влияния окружающей среды и других факторов.

При составлении соглашений с поставщиками лекарственных средств субъект и заказчик должны четко определить условия доставки и транспортировки лекарственных средств с учетом специфики имеющегося ассортимента лекарственных средств[1].