Раздел 2. Правовое обоснование возможностей осуществления данной внешнеэкономической сделки по экспорту

2.1 Законодательная база.

На сегодняшний день существует ряд законодательных и нормативно-правовых документов, регулирующих деятельность фармацевтической отрасли. Например, название лекарственного средства проходит регистрацию в двух государственных ведомствах - в Бюро регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения (МЗ) Украины и в Государственном департаменте интеллектуальной собственности. При этом регистрация названия лекарственного средства в МЗ согласно Закона Украины от 4 апреля 1996 г. «О лекарственных средствах» является одним из необходимых условий для дальнейшего производства и реализации конкретного лекарственного препарата в Украине [1].

Согласно с Законом Украины «О лекарственных средствах» лекарственные препараты допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации (перерегистрации), кроме случаев, предусмотренных этим Законом. Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Агентство на основании заявления о регистрации лекарственного средства и при условии уплаты регистрационного сбора.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: наименование и адрес заявителя и производителя (-ов) лекарственного средства; название лекарственного средства; международное непатентованное или общепринятая или химическое название действующих веществ; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания, противопоказания и способ применения; дозировка; срок и условия хранения; сведения об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах; предложения относительно условий отпуска и рекламы, а также иные сведения, перечень которых устанавливает Агентство. К заявлению прилагаются: регистрационные материалы, сертификат производства лекарственных средств и документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора[1].

Согласно ст.4 ЗАКОНА «О лекарственных средствах» управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют Министерство здравоохранения Украины, Государственный комитет Украины по медицинской и микробиологической промышленности и специально уполномоченные ими государственные органы. Государственный контроль качества лекарственных средств - это совокупность организационных и правовых мероприятий, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств. Специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств является Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины и непосредственно подчиненными ему государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.[1]

Согласно статье 17 этого же Закона на территорию Украины могут ввозиться препараты, которые зарегистрированы и имеют соответствующие сертификаты, а также могут ввозиться незарегистрированные препараты для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации, регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах) и для индивидуального использования гражданами.

Фармацевтический рынок регулируется следующими нормативно-правовыми актами: Постановление КМУ №902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств,которые ввозятся в Украину», согласно которому на территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества лекарственного средства соответствие серии этого средства требованиям аналитической нормативной документации, выданного его производителем .

Запрещается торговля:

• некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами;

• без сертификатов качества, выдаваемые производителями;

• не зарегистрированными в Украине;

• срок годности, которых истек.

С территорию Украины могут вывозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, который выдается производителем. Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для: проведения доклинических исследований и клинических испытаний, регистрации лекарственных средств в Украине; экспонирования на выставках, индивидуального использования гражданами. [8]

Сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в Украине содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств.

От обложения налогом на добавленную стоимость операций по продаже лекарственных средств освобождается перечень лекарственных средств, входящих в Государственный реестр лекарственных средств, а также перечень изделий медицинского назначения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 17.12.2003 г. № 1949 с изменениями и дополнениями. Ставка налога на незарегистрированную продукцию фармацевтики составляет 20 % [5].