3.26 Смк. Проектирование и разработка.

На этапе планирования проектирования и разработки устанавливается:

• стадии Планирования и Разработки (П и Р);

• проведения анализа;

• валидация и верификация каждой стадии П и Р;

• о тветственность и полномочия в области П и Р.

Входные данные для ПиР должны включать:

• функциональные и эксплуатационные требования;

• законодательство и обязательные требования;

• информацию из предыдущих аналогичных проектов;

• др. требования.

Выходные данныеПиР должны быть представлены в форме, позволяющий провести верификацию относительно входных требований ПиР и должны быть утверждены до их выпуска. В них входят:

• результаты сравнения входных и выходных проектных данных;

• технические условия на поставку;

• требования по эксплуатации;

• требования к ремонту и обслуживанию;

• гарантийный срок, срок хранения, установленный срок службы.

Анализ ПиР должен проводится на соответствующих этапах проектирования с целью оценки степени достижения цели проектирования и выявление проблем на ранних этапах проектирования.

Верификация ПиР. Организация должна осуществлять проверку ПиР, чтобы удостоверится, что выходные данные соответствуют входным. Верификация предусматривает:

• сопоставление нового проекта с аналогичным;

• изготовление эскизных макетов, опытных образцов продукции;

• проведение альтернативных и дополнительных расчётов;

• проведение полного объёма испытаний (проекта, процесса производства);

• использование рез-тов оценки.

Валидация ПиР. Организация должна устанавливать порядок утверждения результатов ПиР, кот.должны подтверждать способность разрабатываемой продукции отвечать установленным требованиям в предполагаемых условиях эксплуатации. Включает испытание и приемку продукции по определённой программе и методике.

3.27 Смк. Производство и предоставление услуг

Для осуществления процесса производства необходимо обеспечить планирование выпуска продукции, кот.включает стратегическое планирование, планирование тех. подготовки производства, оперативно-календарное планирование хода производства, планирование вспомогательных процессов по обеспечению основного производства.

Владелец процесса производства продукции должен учитывать при планировании все воздействующие факторы, включая непредвиденные обстоятельства.

Для обеспечения выпуска продукции необходимо:

• разработка и применение конструкторской и технологической документации и её управление;

• выбор и применение соответ-готехнол-го оборудования, его обслуживание;

• выбор и применение соответ-го измерительного и контрольного оборудования, его аттестацию, поверку;

• осущ-ние мониторинга и измерение проц., контроль качества;

• внедрение и соблюдение всех процессов производства прод-и.

Управление оборудованием для мониторинга и измерений:

• применение откалиброванного и поверенного оборудования;

• его тех.обслуживание;

• подтверждать статус оборудования (калиб-ка, поверка);

• защита от нежелательных регулировок оборудования;

• порядок и ответственность за эксплуатацию.