3.11.Требования к базовой модели смк. Методология «цикл Деминга».
Требования к базовой модели СМК, основанной в соответствии с требованиями СТБ ISO серии 9000 на процессном подходе, основанном на использовании методологии принципа Деминга.
Цикл Деминга (см.раздаточный материал).
3.12.Общие требования к смк. Схема обобщенного процесса. Охват видов деятельности.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СМК (РАЗДЕЛ 4)
При принятии решения о разработке и внедрении СМК организация должна:
1.определить процессы необходимые для СМК и их применения во всей организации;
2.определить последовательность и взаимодействие между ними;
3.определить критерии и методы необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
4.обеспечивать ресурсами и информацией для поддержки этих процессов и их мониторинге;
5.осуществлять мониторинг и анализ этих процессов;
6.принимать меры необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Если организация решила передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям. Она должна обеспечить контроль за таким процессом, включив его в СМК (аутсорсинг).
При идентификации процессов, включаемых в СМК, необходимо ответить на следующие вопросы:
‑ какие процессы будут включены в СМК;
‑ кто является потребителем каждого процесса;
‑ каковы требования этих потребителей;
‑ каковы эти входные и выходные данные для каждого процесса;
‑ кто является владельцем процесса;
‑ для обеспечения выполнения каких процессов необходимо привлечение каких ресурсов.
Схема обобщенного процесса (см.раздаточный материал).
3.13.Общие требования в смк. Последовательность взаимосвязанных процессов. Сеть процессов.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СМК (РАЗДЕЛ 4)
При принятии решения о разработке и внедрении СМК организация должна:
1.определить процессы необходимые для СМК и их применения во всей организации;
2.определить последовательность и взаимодействие между ними;
3.определить критерии и методы необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
4.обеспечивать ресурсами и информацией для поддержки этих процессов и их мониторинге;
5.осуществлять мониторинг и анализ этих процессов;
6.принимать меры необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Процессы в организации определяются и объединяются в четыре взаимосвязанных блока процесса:
1.управленческая деятельность;
2.деятельность по управлению ресурсами;
3.производственная деятельность;
4.деятельность по контролю, измерению, анализу, улучшению.
Сеть процессов(см.раздаточный материал)
3.14.Смк. Требования к документации. Общие положения. Иерархия документов.
ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ
Документирование способствует цели общения, обеспечивает последовательность и оценивает эффективность. Документирование способствует воспроизводимости и прослеживаемости. Документирование обеспечивает объективное подтверждение. Документирование помогает для проведения обучения.
В рамках ISO 9001 принято рассматривать документацию следующей иерархии:
1 – политика в области качества;
2 – цели в области качества;
3 – руководство по качеству;
4 – документы СМК, описание процессов (документированные процедуры);
5 – другие документы (инструкции, положения, отчеты по качеству и др.).
Рекомендуется разработка следующих документированных процедур:
1.управление документацией;
2.управление записями по качеству;
3.порядок планирования, проведения, и регистрации результатов внутренних проверок;
4.управление несоответствующей продукцией;
5.корректирующие действия;
6.предупреждающие действия.