3.15.Смк.Требования к документации. Руководство по качеству.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

Документирование способствует цели общения, обеспечивает последовательность и оценивает эффективность. Документирование способствует воспроизводимости и прослеживаемости. Документирование обеспечивает объективное подтверждение. Документирование помогает для проведения обучения.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ(РК)

РК является основополагающим и обобщающим документом СМК предприятия и должно содержать описание политики в области качества, основных положений СМК, а также сведения о предприятии и его деятельности в области качества, вкл-я подробности и обоснования любых исключений.

(см.раздаточный материал)

РК, как правило, содержит:

‑ вводную часть;

‑ изложение политики в области качества;

‑ цели в области качества и задачи организации;

‑ характеристику структуры предприятия;

‑ распределение ответственности и полномочий;

‑ разделы, описывающие организацию работ в СМК;

‑ последовательность и взаимодействие процессов;

‑ положение по пересмотру и корректировке РК.

Отдельные требования СМК могут быть исключены, если они не могут применяться из-за:

‑ особенностей продукции;

‑ требований потребителей;

‑ законодательных требований,

и должны быть определены в РК.

Форму комплектования РК выбирают такой, чтобы в РК можно было вносить изменения, не допуская при этом применения отмененных положений.

3.16.Смк. Требования к документации. Управление документацией.

Требования к документации (исо 9001)

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области ка­чества;

Ь)руководство по качеству;

c)документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Управление документацией

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи - специальный вид документов.

Должна быть разработана документированная процедура для определения действий по управ­лению, необходимых для:

1. одобрения документов на адекватность до их выпуска;

2. анализа, актуализации по мере необходимости и повторного одобрения документов;

3. обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов;

4. обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

5. обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечения идентификации и управления распределением документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

д)предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов и применения соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

3.17.Смк.Требования к документации. Управление записями. Регистрация данных.

Требования к документации (исо 9001)

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области ка­чества;

Ь)руководство по качеству;

c)документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Управление записями

Записи, установленные для предоставления свидетельств соответствия требованиям и резуль­тативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна разработать документированную процедуру для определения действий по управлению, необходимых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, определения сохран­ности и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и находимыми.