1.4. Фармацевтична хiмiя та фармацевтичний аналiз

№ 1

Якість фармацевтичних засобів визначається…

а) наявністю специфікацій з контролю якості лікарських засобів;

б) умовами виробництва згідно до Правил виробництва (GMP);

в) наявністю системи Державного контролю лікарських засобів відповідно до Правил (GPNL, GLP, GPP);

г) все вірно;

д) все не вірно.

# 278, 280

№ 2

Стандартизація – це…

а) встановлення єдиної системи показників якості готових лікарських засобів;

б) встановлення та застосування стандартів у фармацевтичній галузі;

в) встановлення та застосування методів випробувань, умов зберіганя та контролю якості лікарських засобів.

# 278, 280

№ 3

Стандартизацію ліків на міжнародному рівні проводить…

а) Європейський Союз (ЄC);

б) Міжнародна федерація асоціацій виробників лікарських препаратів (IFPMA);

в) Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ);

д) Управління з контролю якості лікарських засобів (FDA).

# 278, 280

№ 4

Статус державних стандартів не має...

а) Державна Фармакопея України;

б) Фармакопейна стаття;

в) Міжнародна Фармакопея;

г) Тимчасова Фармакопейна стаття;

# 278, 280

№ 5

Міжнародна Фармакопея – це…

а) міжнародний стандарт, який має юридичний статус в усіх країнах світу;

б) збірка специфікацій з контролю якості субстанцій та готових лікарських засобів;

в) збірник рекомендованих методів і специфікацій, які не мають юридичного статусу.

# 278, 280

№ 6

За правилами GMP підприємства затверджують стандартні операційні процедури для…

а) відбору проб, контролю і випробування сировини, матеріалів;

б) контролю напівпродуктів, проміжної і готової продукції;

в) усіх основних видів робіт;

г) аналітичних методик.

# 113, 146

№ 7

За правилами GMP вимагається, щоб нові методи випробування пройшли...

а) валідацію;

б) ліцензування;

в) реєстрацію;

г) все вірно.

# 113, 146

№ 8

Документи після видачі сертифіката якості серії зберігають протягом…

а) одного року;

б) трьох років;

в) п'яти років;

г) десяти років.

# 113, 146

№ 9

За правилами GMP жодна серія готової продукції не може бути реалізована і поставлена споживачу без...

а) аналітичної нормативної документації;

б) висновку щодо якості;

в) ліцензії;

г) сертифіката якості;

д) свідоцтва про реєстрацію.

# 113, 146

№ 10

За правилами GMP біологічні, мікробіологічні і радіоізотопні випробування…

а) можуть проводитись в одному приміщенні;

б) повинні проводитись в ізольованих приміщеннях і мати окремі вентиляційні пристрої.

# 113, 146

№ 11

Випробуванню на тотожність підлягають проби вихідної сировини, відібрані…

а) з поступлених партій;

б) з кожної серії;

в) з кожної одиниці фасовки.

# 113, 146

№ 12

Підприємство-виробник за аналітичним паспортом постачальника аналізує вихідну сировину, напівпродукти і матеріали на…

а) домішки;

б) вміст;

в) тотожність з кожної одиниці фасовки.

# 113, 146

№ 13

Сертифікати якості або аналітичні паспорти постачальника можуть бути представлені у вигляді…

а) ксерокопії;

б) фотокопії;

в) оригіналу;

г) любої копії.

# 113, 146

№ 14

Кожна серія готового лікарського засобу на заводі-виробнику підлягає лабораторним випробуванням…

а) що підтверджують відповідність якості вимогам нормативної документації;

б) вибірковим;

в) на домішки і кількісний вміст.

# 113, 146

№ 15

Керівник виробництва і начальник ВТК повинні бути…

а) незалежні один від одного;

б) залежні один від одного.

# 113, 146

№ 16

За правилами GMP фармацевтичні підприємства повинні мати...

а) кваліфікованих працівників, затверджені методики виробництва;

б) необхідні технічні засоби, кваліфікованих працівників, затверджені методики;

в) ліцензію на право виробництва.

# 113, 146

№ 17

За правилами GMP кожне підприємство, якому видається ліцензія на виробництво, зобов’язано мати...

а) дослідницьку лабораторію;

б) ВТК, що входить до складу виробничої ділянки;

в) незалежний від інших державний ВТК;

г) аналітика.

# 113, 146

№ 18

За правилами GMP самоінспекції необхідно проводити…

а) регулярно у відповідності з графіком ( не рідше одного разу на рік ) і за розпорядженням в особливих випадках;

б) тільки перед інспектуванням підприємства уповноваженими державними органами;

в) за рішенням державних органів.

# 113, 146

№ 19

Контроль якості - частина GMP, що пов'язана з…

а) відбором проб на аналіз;

б) нормативною документацією для аналізу;

в) відбором проб, нормативною документацією й іспитами;

г) реалізацією.

# 113, 146

№ 20

GMP – це…

а) контроль підприємств-виробників;

б) система сертифікації якості;

в) належна виробнича практика;

г) комісія ВООЗ.

# 113, 146

№ 21

Правила GMP стають в Україні обов'язковими з…

а) 01.01.2000;

б) 01.01.1997;

в) 01.06.1998;

г) 01.01.2002.

# 113

№ 22

Ліцензія фірми на фармацевтичну діяльність буде припинена, якщо…

а) виявлені не зареєстровані препарати;

б) нема уповноваженої особи;

в) нема екстемпоральної рецептури;

г) виявлені лікарські засоби, термін придатності яких не минув, а термін реєстрації минув.

# 194, 197

№ 23

В сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів згідно з законодавством України та міжнародними договорами лікарські засоби згруповані в…

а) списки А і Б;

б) пронумеровані списки, які включені до таблиць Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

в) списки наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

# 210, 194

№ 24

Термін придатності для лікарських речовин установлюється за...

а) властивостями вихідних речовин;

б) властивостями лікарської форми;

в) рекомендацією розробників;

г) результатами вивчення стабільності в процесі збереження.

# 113, 146

№ 25

Стабільність препарату повинна бути установлена...

а) перед дозволом на виробництво;

б) перед дозволом на проведення клінічних досліджень та затвердженням АНД;

в) у ході клінічних досліджень;

г) у процесі реалізації першої серії.

# 113, 146

№ 26

За правилами GMP, у випадку рекламацій, підприємство перевіряє продукцію за…

а) статтею ДФУ;

б) стандартними робочими методиками;

в) стандартом якості;

г) вартістю продукції.

# 113, 146

№ 27

За правилами GMP, кожне підприємство повинне мати персонал, що володіє...

а) навичками роботи на будь-якій ділянці;

б) необхідною кваліфікацією і компетенцією для виробництва і контролю якості лікарських речовин;

в) здатністю замінити відсутнього співробітника;

г) здатністю надати долікарську допомогу.

# 113, 146

№ 28

Критерії якості лікарських засобів включають в себе такі елементи, як...

а) ефективність і безпечність застосування, відповідність вимогам аналітичної нормативної документації;

б) відповідність результатів випробувань кожної серії ліків за всіма показниками якості АНД;

в) наявність реєстраційного номеру, сертифікату якості, висновку щодо якості та інш.

# 7, 70

№ 29

GСP – це…

а) належна лабораторна практика;

б) належна практика для національних лабораторій з контролю ліків;

в) належна клінічна практика;

г) належна практика дистрибуції;

д) належна аптечна практика.

# 113, 146, 278

№ 30

За правилами GMP підприємства затверджують стандартні операційні процедури для...

а) відбору проб, контролю і випробування сировини, матеріалів;

б) контролю напівпродуктів, проміжної і готової продукції;

в) усіх основних видів робіт;

г) аналітичних методик.

# 113, 146

№ 31

Перевірка обладнання здійснюється...

а) кожні півроку;

б) кожні 2 роки;

в) щорічно;

г) щорічно з відповідним маркуванням (дата перевірки обладнання, підпис особи, що перевіряє).

# 113, 146

№ 32

GDP – це…

а) належна аптечна практика;

б) належна практика дистрибуції;

в) належна лабораторна практика;

г) належна клінічна практика;

д) належна практика зберігання фармацевтичної продукції.

# 113, 146, 278

№ 33

Підприємство-виробник за аналітичним паспортом постачальника аналізує вихідну сировину, напівпродукти і матеріали на...

а) домішки;

б) вміст;

в) ідентичність з кожної одиниці фасовки.

# 113, 146

№ 34

За наявності у виробника на субстанцію Сертифіката відповідності монографії Європейської Фармакопеї (ЄФ), валідація аналітичної методики…

а) проводиться в повному обсязі;

б) проводиться в обмеженому обсязі;

в) не проводиться.

# 37, 278

№ 35

GLP – це…

а) належна клінічна практика;

б) належна практика для національних лабораторій з контролю ліків;

в) належна практика дистрибуції;

г) належна практика зберігання фармацевтичної продукції;

д) належна лабораторна практика.

# 113, 146, 278

№ 36

Мета самоінспекції – це...

а) оцінка відповідності виробника вимогам GMP за всіма аспектами технологічного процесу (виробництва) та контролю якості;

б) розробка коригувальних дій за результатами перевірки та контроль їх реалізації;

в) все вірно;

г) все не вірно.

# 113, 146

№ 37

В системі МОЗ України консультативну методичну допомогу лабораторіям, підприємствам, установам і організаціям з питань аналізу якості лікарських засобів надає...

а) Фармакологічний комітет;

б) експертний відділ;

в) Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів.

# 252

№ 38

GРP – це…

а) належна аптечна практика;

б) належна практика дистрибуції;

в) належна лабораторна практика;

г) належна клінічна практика;

д) належна практика для національних лабораторій з контролю ліків.

# 113, 146, 278

№ 39

Валідація аналітичних методик і випробувань – це...

а) розгляд та затвердження аналітично-нормативної документації на лікарські засоби;

б) експериментальний доказ того, що методика придатна для розв’язання поставлених завдань;

в) теоретичний доказ того, що методика придатна для розв’язання поставлених завдань.

# 37, 278

№ 40

Валідаційною характеристикою, яка розглядається для випробування на ідентифікацію є…

а) правильність;

б) внутрішньолабораторна точність;

в) межа виявлення;

г) специфічність;

д) лінійність.

# 37, 278

№ 41

Валідаційною характеристикою, яка не досліджується для кількісних випробувань є…

а) правильність;

б) внутрішньолабораторна точність;

в) межа кількісного визначення;

г) специфічність;

д) лінійність.

# 37, 278

№ 42

Повторне проведення валідації аналітичної методики для лікарської субстанції не потрібно у випадку…

а) зміни у синтезі цієї субстанції;

б) будь-якої зміни в аналітичної методиці для цієї субстанції;

в) відтворення фармакопейної методики.

# 37, 278

№ 43

Верифікація аналітичної методики – це…

а) валідація в обмеженому обсязі;

б) експериментальне підтвердження того, що методика може бути коректно відтворена в лабораторних умовах.

# 37, 278

№ 44

Ревалідація аналітичної методики – це…

а) валідація в обмеженому обсязі;

б) експериментальне підтвердження того, що методика може бути коректно відтворена в лабораторних умовах.

# 37, 278

№ 45

GPCL – це…

а) належна виробнича практика;

б) належна практика для національних лабораторій з контролю ліків;

в) належна клінічна практика;

г) належна аптечна практика;

д) належна практика зберігання фармацевтичної продукції.

# 113, 146, 278

№ 46

У випадку, коли аналіз лікарської форми проводиться за фармакопейною аналітичною методикою валідація аналітичної методики…

а) проводиться в повному обсязі;

б) зводиться до експериментального підтвердження того, що методика може бути коректно відтворена в лабораторних умовах;

в) проводиться в обмеженому обсязі;

г) не проводиться.

# 37, 278

№ 47

У випадку, коли аналіз субстанції проводиться за альтернативною методикою, за умови, що вона дає еквівалентні результати, валідація аналітичної методики…

а) проводиться в повному обсязі;

б) зводиться до експериментального підтвердження того, що методика може бути коректно відтворена в лабораторних умовах;

в) проводиться в обмеженому обсязі;

г) не проводиться.

# 37, 278

№ 48

Контамінація – це…

а) процес забруднення;

б) заключний етап;

в) приведення у відповідність;

г) обговорення результатів аналізу.

# 37, 113, 146

№ 49

Державний контроль якості ліків – це…

а) уповноважений орган з контролю якості лікарських засобів;

б) сукупність підприємств та організацій фармацевтичного профілю, які функціонують в країні;

в) сукупність організаційних та правових заходів, які спрямовані на виконання вимог законодавства з забезпечення якості ліків.

# 278, 280

№ 50

Сертифікація лікарських засобів – це...

а) проведення аналізу якості ЛЗ;

б) процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію, що продукція, процес або послуга відповідає завданням, вимогам;

в) виробництво ЛЗ відповідно до вимог GMP;

г) аналіз ЛЗ за показниками АНД і видача сертифікату якості.

# 113, 146

№ 51

Сертифікат якості – це аналітичний паспорт, який виданий…

а) підприємством-виробником або постачальником ліків;

б) регіональною Державною інспекцією з контролю якості ліків;

в) Державним Фармакологічним центром МОЗ України.

# 278, 280

№ 52

Висновок щодо якості – це документ, який виданий…

а) підприємством-виробником або постачальником ліків;

б) регіональною Державною інспекцією з контролю якості ліків;

в) Державним Фармакологічним центром МОЗ України.

# 278, 280

№ 53

Висновок щодо якості – це документ з інформацією про…

а) відповідність серії лікарського засобу вимогам, під час його реєстрації в Україні;

б) перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження уповноваженою Державною інспекцією щодо відповідності вимогам чиної в Україні АНД;

в) склад, опис лікарської форми, фармакологічні властивості, спосіб застосування, умови та термін зберігання.

# 278, 280

№ 54

Рекламація – це...

а) опис переваг лікарського засобу;

б) скарга на якість ЛЗ;

в) швидкий і ефективний продаж;

г) усунення дефектів якості ліків.

# 113, 146

№ 55

Якість лікарського засобу – це...

а) показники, що покладені в основу нормативно-технічної документації;

б) сукупність властивостей, які відповідають вимогам, встановленим законодавством;

в) сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

# 113, 146

№ 56

Державна Фармакопея України – це...

а) галузевий стандарт;

б) правовий акт, який містить загальні вимоги до ЛЗ, фармакопейні статті, а також методики контролю якості ЛЗ;

в) збірник рекомендованих методів і специфікацій, які не мають юридичного статусу.

# 37, 278

№ 57

Розробником ДФУ є...

а) Фармакологічний Комітет;

б) Держкоммедбіопром;

в) Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр».

# 37, 278

№ 58

Фармакопейна стаття – це...

а) правовий документ, який містить вимоги та умови виробництва ЛЗ;

б) нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до ЛЗ, його упаковки;

в) нормативний документ, в якому визначено методи контролю якості ЛЗ, вимоги до умов і терміну зберігання;

г) нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до ЛЗ, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості.

# 37, 278

№ 59

Фармакопейна стаття розробляється...

а) на новий лікарський засіб;

б) на лікарський засіб, що виробляється серійно;

в) замість ТФС на лікарський засіб, що виробляється серійно.

# 37, 278

№ 60

Тимчасова фармакопейна стаття (ТФС) розробляється...

а) замість ФС, на лікарський засіб, що серійно виробляється;

б) на новий лікарський засіб (одночасно на субстанцію і її лікарські форми);

в) на новий лікарський засіб.

# 37, 278

№ 61

Вимоги національної частини (N) монографії ДФУ для продуктів, що мають сертифікат відповідності Європейської Фармакопеї (ЄФ)...

а) є обов’язковими;

б) не є обов’язковими.

# 37, 278

№ 62

Національна частина (N) загальних статей та монографій ДФУ...

а) ідентична відповідній статті Європейської Фармакопеї;

б) не суперечить європейській частині, а містить додаткові вимоги для лікарських засобів, які не випускаються за умовами GMP;

в) є обов’язковим доповненням до вимог європейської частини.

# 37, 278

№ 63

Для конкретного лікарського засобу вимоги відповідної загальної статті цієї лікарської форми...

а) є вичерпними;

б) можуть бути доповнені компетентним уповноваженим органом.

# 37, 278

№ 64

Для контролю якості лікарських засобів інші (не фармакопейні) методики випробувань та кількісного визначення використовуватися...

а) не можуть;

б) можуть за узгодженням із компетентним уповноваженим органом;

в) можуть за узгодженням із компетентним уповноваженим органом, за умови, що ці методики дають результати, які відповідають фармакопейним методикам.

# 37, 278

№ 65

Субстанція, допоміжна речовина тощо має відповідати вимогам ДФУ протягом...

а) терміну її придатності;

б) усього періоду її використання.

# 37

№ 66

Готовий лікарський засіб має відповідати вимогам ДФУ протягом...

а) терміну його придатності;

б) усього періоду його використання.

# 37

№ 67

Якщо у статті ДФУ для розчинів не зазначений розчинник, то маються на увазі розчини...

а) в етанолі;

б) у воді;

в) у розчиннику, в якому речовина „помірно” розчиняється;

г) у розчиннику, в якому речовина „дуже легко” розчиняється.

# 37

№ 68

Випробування, наведені в розділі „ІДЕНТИФІКАЦІЯ”, розраховані на...

а) повне підтвердження хімічної структури діючої речовини;

б) повне підтвердження складу продукту;

в) повне підтвердження хімічної структури та складу продукту;

г) підтвердження з прийнятним ступенем вірогідності того, що продукт відповідає інформації, наведеній на етикетці.

# 37

№ 69

За ДФУ інформація в розділі „МАРКУВАННЯ”...

а) є вичерпною та обов’язковою;

б) в деяких випадках може бути доповнена компетентним уповноваженим органом;

в) має рекомендаційний характер; обов’язковими є лише положення, необхідні для підтвердження відповідності продукту статті.

# 37

№ 70

У випадку сумнівів або розбіжностей стосовно результатів використання в фармакопейному аналізі інших методик випробувань та кількісного визначення для контролю якості лікарського засобу...

а) вирішальними є фармакопейні методики;

б) методики, що застосовуються, набувають статус офіційних;

в) пріоритетними є методики, які обрані виробником лікарського засобу.

# 37, 278

№ 71

Відкликання неякісної фармацевтичної продукції здійснюється...

а) через місяць;

б) через тиждень;

в) одразу після виявлення браку (на рівні аптек та лікарень).

# 257

№ 72

Підставою для анулювання ліцензії фірми на торгівлю лікарських засобів є продаж ліків...

а) фальсифікованих та субстандартних;

б) незареєстрованих, строк придатності яких минув, без копії сертифіката якості виробника;

в) фальсифікованих, незареєстрованих, строк придатності яких минув;

г) субстандартних, без копії сертифіката якості виробника.

# 239

№ 73

Субстандартні лікарські засоби – це лікарські засоби...

а) навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника;

б) виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але не відповідають установленим вимогам нормативних документів;

в) незареєстровані;

г) термін придатності яких минув.

# 239, 252

№ 74

Фальсифіковані лікарські засоби – це лікарські засоби...

а) навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника;

б) виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але не відповідають установленим вимогам нормативних документів;

в) без копії сертифіката якості виробника;

г) незареєстровані.

# 239, 252

№ 75

До контрафактних препаратів не відносять препарати, які…

а) не містять інгредієнтів зареєстрованого лікарського засобу;

б) містять активні компоненти, про які нічого не указано на упаковці;

в) виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням;

г) містять предписані активні компоненти, але їх походження відрізняється від заявленого;

д) містять предписані активні компоненти, але їх зміст відрізняється від заявленого.

# 239, 252

№ 76

Не фальсифікують препарати...

а) дорогі;

б) маловідомі;

в) широко розрекламовані, схожі на панацею;

г) з вираженими лікувальними властивостями.

# 239

№ 77

До методів боротьби з фальсифікацією лікарських засобів не відносять...

а) відклик лікарських засобів з ринку;

б) штрихове кодування;

в) голографічні наліпки;

г) упакування препарату згідно з нормативною документацією.

# 239

№ 78

Найбільш широкими повноваженнями по відношенню до аптечної мережі в Україні володіє служба...

а) санітарно-епідеміологічна;

б) пожежна;

в) податкова міліція;

г) міліція;

д) прокуратура.

# 251, 260

№ 79

Система фармакологічного надзору – це...

а) державна система збору інформації про побічні реакції лікарських засобів;

б) наукова оцінка побічних реакцій лікарських засобів;

в) контроль інформації за побічними реакціями лікарських засобів;

г) все вірно;

д) все невірно.

# 113, 146

№ 80

Контроль за виявленням небажаних властивостей лікарських засобів на пострегістраційному етапі покладено на...

а) центр побічної дії лікарських засобів;

б) Державний фармакологічний центр та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів;

в) лікарів та керівників лікувально-профілактичних закладів;

г) центр медичної статистики.

# 113, 146

№ 81

Виробники/власники реєстраційних свідоцтв зобов'язані надавати в Державний фармакологічний центр (ДФЦ) звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років...

а) щомісяця;

б) один раз в 3 місяця;

в) один раз в 6 місяців;

г) один раз на рік.

# 210

№ 82

Виробники/власники реєстраційних свідоцтв зобов'язані надавати в Державний фармакологічний центр (ДФЦ) звіт про побічні дії лікарських засобів протягом наступних трьох років...

а) щомісяця;

б) один раз в 3 місяця;

в) один раз в 6 місяців;

г) щорічно.

# 210

№ 83

Інформація про побічні реакції лікарських засобів надходить в Державний фармакологічний центр (ДФЦ) від...

а) лікарів, фармацевтів, медичних працівників;

б) виробників/власників реєстраційного свідоцтва;

в) уповноважених міжнародних організацій (ВООЗ, ЄС);

г) медичних інформаційних джерел та наукових видань;

д) суспільних організацій;

е) комісії з питань етики;

ж) все вірно;

з) все невірно.

# 210

№ 84

В ЄС та в світі за результат в процесі фармаконадзору за лікарськими засобами, які випускаються (якість, безпека) відповідає...

а) виробник/власник реєстраційного свідоцтва;

б) суб’єкти аптечної мережі;

в) країна-виробник лікарських засобів.

# 113, 210

№ 85

Юридичною основою документів у відношенні удосконалення державної системи фармаконадзору в Україні є...

а) нормативно-правова база України;

б) карний, митний, адміністративний, господарський кодекси України;

в) директиви ЄС.

# 113

№ 86