Характеристика лекарственного препарата

Лидокаин–Здоровье

Раствор для инъекций 10% по 2 мл в ампулах №10 в коробке.

Lidocaine–Zdorovye

Solution for injection 10% in ampules 2 ml №10 in box

Лидокаин–Здоровье, раствор для инъекций 10% по 2 мл в ампулах №5 в коробке, №10 в коробке, выпускается согласно настоящему технологическому промышленному регламенту и досье производственного участка на производство инъекционных препаратов ДПУ 64-31437750-34-2011.

Качество препарата Лидокаин-Здоровье, раствор для инъекций 10% по 2 мл в ампулах №10 в коробке регламентируется и контролируется по МКК ЛС (Приказом Министерства Здравоохранения Украины №839 от 18.12.2007г).

Регистрационное удостоверение № UА/7525/01/01.

Фармакотерапевтическая группа: Антиаритмические препараты lb класса. Лидокаин.

Код ATC: С01В В01

Состав:

Наименование	НД	Количество
		На 1 мл	На серию
Лидокаина гидрохлорида	АНД-ДВ-ДР-016	100,00 мг	10 кг
Натрия гидроксида 1М рас-ра (ГФУ)*	СПЦ-СР-64	До рН от 5,0 до 7,0	До рН от 5,0 до 7,0
Вода для инъекций «in bulk»	СПЦ-СР-37*	До 1,00мл	До 100 л

*СПЦ-СР – Спецификация для входного контроля

**АНД-ДВ – Аналитическая нормативная документация для входного контроля

***Государственная Фармакопея Украины действующее издание

Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25˚С.

Срок годности: 3 года.

При производстве препарата химических, биологических и комбинированных превращений не происходит.

При производстве препарата используют действующие и вспомогательные вещества имеющие разное содержание основного вещества и влаги, требующие пересчета на 100% вес, что отражено в технологической документации.

Использование основного вещества с избытком т.е. отклонением от допустимых критериев приемлемости по МККЛС не допустимы в производстве данного препарата.

Описание технологического процесса

Загрузку ингредиентов проводят вручную порционно совком (но не более чем 0,5 кг) в соответствии с рекомендованными расчетами по определению категорий опасности технологических блоков.

Производят препарат и контролируют согласно ТИ/ПИС - 169/1, ИУ/ПУС - 169/1.

Входной контроль всего сырья и материалов проводят ОКК, согласно РП – КК – 20 – 018.Выдача сырья со склада, сырья и материалов проводится только при наличии Аналитического листа или сертификата ОКК с заключением о разрешении к использованию.

Стадия 1. Отвешивают необходимое количество (расчетное) субстанции.

Стадия 2. Ампулы со склада набирают в кассеты на столе (ГФ 46) проверяют геометрию ампул.

Стадия 3. Поступившие на участок ампулы подвергают мойке фильтрованной водой для инъекций на установке для шприцевой мойки ампул (ГФ 47). Ампулы после мойки водой для инъекций сушат и стерилизуют в стерилизационном тоннеле (СШ 52). Стерилизованные ампулы по транспортеру поступают в отделение наполнения и запайки ампул.

Стадия 4. Отвешенное количество субстанций в заданной последовательности загружают в реактор с водой для инъекций при перемешивании. В случае необходимости, проводят коррекцию раствора 0,1 М раствора NaOH. Доводят объем раствора в реакторе водой для инъекций. Приготовленный раствор контролируют на соответствие показатели качества СПЦ–ПП-184.

Стадия 5. Раствор подвергают фильтрации на патронных фильтрах и проводят контроль на соответствие показателей качества СПЦ–ПП–184.

Стадия 6. Фильтрованный раствор разливают в стерилизованные ампулы, поступающие со Стадия 3. Перед началом работы и в процессе наполнения ампул ведется постоянный контроль извлекаемого объема в ампулах. Качественно запаянные ампулы передаются на стадию стерилизации ампул с раствором и проверки на герметичность.

Стадия 7. Запаянные ампулы с раствором стерилизуют в стерилизаторе (Р 55). По окончанию цикла стерилизации проводится проверка ампул на герметичность с помощью 0,005% раствора метиленового голубого. Ампулы передают на анализ согласно СПЦ–ПП–184.

Стадия 8. Ампулы с раствором подвергаются мойке и последующему визуальному контролю на столе для просмотра ампул (ГФ 32) на качество запайки, отсутствия механических (включений) частиц, внешний вид. Ампулы, прошедшие контроль передаются на карантинное хранение до получения результатов анализа на соответствие СПЦ-ПП-184.

Стадия 9. Просмотренные ампулы маркируют краской для глубокой печати или этикеткой самоклеющейся.

Стадия 10. Маркированные ампулы вручную упаковывают в коробку вместе

с перегородкой, инструкцией, диском режущим керамическим и номером укладчика-упаковщика. Укомплектованные коробки укладывают в групповую упаковку и оклеивают скотчем. Готовая продукция передается на карантин до получения сертификата качества ОКК с разрешением на реализацию.

Готовая продукция с сертификатом качества поступает на склад готовой продукции.

Введение

С давних времен аптекарство имело цеховой характер и в той или иной мере подчинялось врачам. Однако в 18 веке в Европе оно начало выходить из это опеки, а со временем – преобразовалось в свободную профессию. Примитивное цеховое образование постепенно заменялось университетским.

Технология - совокупность методов обработки, приготовления, изменения состояния, свойств, формы сырья, материала или полуфабриката, осуществляемых в процессе производства продукции.

Развитие технологии постоянно испытывает мощное влияние экономических и идейных институтов общества. В свою очередь, социальное воздействие техники на общество идет, прежде всего, через повышение производительности труда, через специализацию средств труда, которые служат технической основой его разделения, и, наконец, путем замещения техническими средствами трудовых функций человека.

В современное понятие “технология” вкладывают совокупность приемов и способов получения, обработки и переработки сырья, материалов, полуфабрикатов, изделий, осуществляемых с целью получения готовой фармацевтической продукции.

Основные задачи фармацевтической технологии:

• Разработка технологических основ и методов производства новых лекарственных субстанций и препаратов.

• Совершенствование существующих лекарственных препаратов.

• Поиск, изучение и использование в производстве лекарств новых вспомогательных веществ.

• Изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой продукции.

• Изучения эффективности технологического процесса.

Значение фармацевтической технологии лекарств в здравоохранении чрезвычайно велико, так как при оказании медицинской помощи больным в 90% случаев специалисты этой службы используют лекарства.

Перспективы развития фармацевтической технологии тесно связаны с влиянием научно-технического прогресса.

На Национальном 7 съезде фармацевтов Украины министр здравоохранения Украины Зиновий Мытник, на открытии съезда, заявил о том, что в последние два года наметилась тенденция к укреплению позиций отечественных фармацевтических производителей, доля продукции которых начала стабильно расти. По словам министра, украинские производители являются главными поставщиками лекарственных средств на рынок страны. Валерий Стецив, директор Департамента регулярной политики обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения, сообщил, что сейчас в Украине зарегестрировано13834 препарата, из них готовых лекарственных средств – 11818 (в том числе украинских – 3322 (28,3%)), in bulk – 949 (в том числе украинских – 117 (12,3%)), субстанций – 1167 (в том числе украинских – 208 (17,8%)). По данным ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины», на 01.07.2010 количество зарегистрированных украинских ЛС составляло 3647, тогда как в 2008 г. Их насчитывалось 3773. В то же время ЛС иностранного производства зарегистрировано 10187, тогда как в 2008 г. 8847. Начиная с 2007 г. Объем экспорта и реализации украинской фармацевтической продукции в денежном выражении.

На сегодняшний день большую часть фармацевтических препаратов экспортируют страны Европы. Одними с крупнейших экспортеров являются Германия и Франция. Украина так же экспортирует фармацевтические препараты, но не в таких объемах. Сегодня во всем мире фармацевтические предприятия переходят на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice (Надлежащая Производственная Практика)). GMP является международными стандартами качества, которым должны отвечать все предприятия, для обеспечения качества своей продукции. Украинские предприятия также переходят на эти стандарты. Если предприятие по каким-либо причинам не соответствует этим стандартам и требованиям, то независимая комиссия, которая проводит проверку, может лишить предприятие лицензии.

К сожалению, в последнее время очень «помолодели» заболевания сердечно - сосудистой системы. Плохая экология, несбалансированное и несистематическое питание, стрессы – все это негативно влияет на сердечно - сосудистую систему. Для лечения и профилактики используются сердечные препараты. Одним из таких препаратов является Лидокаин–Здоровье. Лидокаин–Здоровье – антиаритмический препарат lb класса. Используется как отдельное ЛС, а так же в комплексах, для анестезии. Выпускается в жидкой лекарственной форме, в растворах для инъекций.