Эталоны ответов к тестовым заданиям

1. 1, 2, 3, 4

2. 1, 2, 3

3. 1, 3

4. 1, 2, 3

5. 1, 3

6. 1, 2, 3

7. 1

8. 1, 2, 3

9. 1, 2

10.  1, 2, 3, 4, 5

11.  1, 2

12.  1, 3, 4

13.  1 – д

2 – а, б, г

3 – в

14. 1, 2, 3, 4

15.  1

16.  2, 4

17. 1, 3

18. 1 – б

2 – б

3 – в

19. 3

20.  2 

5. Ситуационные задачи

1. В Центр контроля качества лекарственных средств поступил на анализ раствор изониазида 10% по 5 мл в ампулах в количестве 5 пачек по 10 ампул в каждой. Результаты анализа были положительные по всем показателям качества, на основании чего провизор-аналитик сделал заключение о соответствии лекарственного препарата требованиям ФСП. Оцените действия провизора-аналитика.

2. Визуальный контроль на МВ ампулированного раствора Супрастин 2% по 1 мл был проведен провизором-аналитиком строго в соответствии с требованиями РД 42-501-98. В результате двухступенчатого контроля были обнаружены МВ в 8 ампулах (норма не более 7 ампул). Действия провизора-аналитика?

3. Провизору-интерну было поручено провести контроль на МВ инъекционного раствора дротаверина гидрохлорида 2% по 1 мл в ампулах, окрашенного в желтый цвет. Объем выборки соответствовал требованиям РД 42-501-98. Визуальным методом провизор-интерн обнаружил 2 ампулы с МВ (норма не более 2 ампул). На основании проведенного анализа интерн сделал положительное заключение. При повторном контроле этой же выборки провизор-аналитик лаборатории обнаружил МВ в 4 ампулах. Какую ошибку допустил провизор-интерн?

4. При введении инъекционного раствора Милдронат, обладающего антиангинальным действием, у больного возникли эффекты, не свойственные данному препарату. Препарат вызвал релаксацию лицевых и дыхательных мышц. Проведенный анализ инъекционного раствора показал, что препарат не соответствует по подлинности требованиям ФСП. В ампулах оказался препарат Листенон из группы нервно-мышечных блокаторов. Как можно объяснить подобный случай? Какие меры необходимо принять?

5. При оценке качества инъекционного раствора дибазола в ампулах провизор-аналитик обнаружил несоответствие препарата по показателям прозрачность и рН. В ампулах наблюдалась видимая опалесценция при сравнении с растворителем. Значение рН превышало нормированную величину. Провизор-аналитик сделал заключение о несоответствии лекарственного препарата требованиям ФСП. Он предположил, что при изготовлении лекарственного препарата был допущен производственный брак. Оцените действие аналитика.

6. Объектом анализа на лабораторном занятии по фармацевтической химии был лекарственный препарат «Папаверина гидрохлорид раствор для инъекций 2% в ампулах по 1 мл».

Состав: Папаверина гидрохлорида 20,0 г

Динатриевой соли этилендиамина

тетрауксусной кислоты (трилон Б) 0,05 г

Метионина 0,1 г

Воды для инъекций до 1,0 л

В соответствии с ФСП количественное определение папаверина гидрохлорида студенты проводили УФ-спектрофотометрическим методом; содержание стабилизаторов не определяли, а устанавливали только подлинность. По заданию преподавателя необходимо было предложить альтернативные методы количественного анализа лекарственного препарата. Студенты предложили неводное титрование для определения папаверина гидрохлорида и метод ВЭЖХ, как оптимальный, для определения всех компонентов лекарственного препарата. Оцените действие студентов.

7. В соответствии с промышленным регламентом 2,4% раствор эуфиллина готовят путем растворения субстанции в свежепрокипяченной воде для инъекций. Приготовленный раствор фильтруют, разливают в ампулы нейтрального стекла по 10 мл, стерилизуют. После стерилизации раствор эуфиллина помутнел. Какова причина помутнения раствора?

8. По поручению провизора-аналитика практикант, проходивший практику в контрольно-аналитической лаборатории, выполнил анализ раствора хинина дигидрохлорида 50% для инъекций в ампулах. Препарат соответствовал требованиям НД по всем показателям, кроме количественного содержания. Количественное определение практикант проводил по методике: 5 мл раствора, выбранного шприцем из 5 ампул по 1 мл, перенес в мерную колбу вместимостью 100 мл. Довел объем раствора водой до метки, перемешал. 25 мл полученного раствора перенес в коническую колбу, прибавил смесь из 5 мл хлороформа и 10 мл спирта, оттитровал 0,1 М раствором натрия гидроксида в присутствии нескольких капель фенолфталеина до розового окрашивания водного слоя. Содержание хинина дигидрохлорида получилось равным 0,520 г в 1 мл (норма 0,475 – 0,515 г). При повторном определении результаты подтвердились. Практикант сделал заключение о несоответствии лекарственного препарата требованиям НД по количественному содержанию действующего вещества. Оцените действие практиканта.

9. Срок годности раствора дибазола 1% в ампулах, стабилизированного 0,1 М раствором хлороводородной кислоты, составляет 3 года, С целью увеличения срока годности предприятием-изготовителем был предложен новый состав инъекционного раствора дибазола:

Дибазола 10 г

Спирта этилового 96% 100 мл

Раствора хлороводородной кислоты 0,1 М 10 мл

Глицерина 108 г

Воды для инъекций до 1 л

Является ли новый состав инъекционного раствора дибазола научно обоснованным? Возможно ли увеличение срока годности лекарственного препарата?

10. Интерн провел анализ инъекционного раствора новокаина 2% по 10 мл в ампулах в соответствии с требованиями ФСП. Количественное определение новокаина было выполнено нитритометрическим методом, расчет содержания активного вещества проводился по формуле:

Х =

Далее интерн рассчитал абсолютную и относительную ошибки, которые составили соответственно 0,09 г и 4,5%. Относительную ошибку (4,5%) сопоставил с допустимым отклонением по приказу МЗ РФ №305 (±5%). По результатам проведенного анализа интерн сделал положительное заключение о качестве лекарственного препарата. Оцените действие интерна.