6. Задачи для самостоятельной работы

Обоснуйте нормативные методики качественного и количественного анализа растворов для инъекций в ампулах из перечня задач, представленного ниже (по указанию преподавателя). При выполнении задания руководствуйтесь алгоритмом по составлению методик и примером анализа инъекционного раствора аскорбиновой кислоты. Предложите альтернативные методы анализа лекарственных препаратов.

1. Раствор изониазида 10% по 5 мл в ампулах.

2. Раствор хлорохина 5% по 5 мл в ампулах.

3. Раствор хинина дигидрохлорида 50% по 1 мл в ампулах.

4. Раствор анальгина 25% по 1 мл в ампулах.

5. Раствор морфина гидрохлорида 1% по 1 мл в ампулах.

6. Раствор промедола 2% по 1 мл в ампулах.

7. Супрастин 2% по 1 мл в ампулах.

8. Раствор этмозина 2,5% по 2 мл в ампулах.

9. Раствор папаверина гидрохлорида 2% по 2 мл в ампулах.

10.  Раствор дибазола 1% по 2 мл в ампулах.

11.  Раствор эуфиллина 2,4% по 10 мл в ампулах.

12.  Раствор аминазина 2,5% по 5 мл в ампулах.

Алгоритм

к составлению методик качественного и количественного анализа растворов для инъекций в ампулах

1. Дать характеристику физико-химическим и химическим свойствам действующего вещества (внешний вид, растворимость, реакционная способность).

2. Расписать реакции подлинности, приведенные в НД. При необходимости провести расчеты навесок лекарственного препарата.

3. Предложить дополнительные реакции подлинности для действующего вещества.

4. Обосновать выбор метода количественного анализа, включенного в НД.

5. Предложить альтернативные титриметрические методы количественного анализа действующего вещества (учесть влияние вспомогательных веществ).

6. Расписать уравнение химической реакции, лежащей в основе метода, принятого НД, или альтернативного метода (согласовать с преподавателем).

7. Рассчитать навеску лекарственного препарата, необходимую для анализа.

8. Составить методику количественного анализа.

9. Составить расчетную формулу содержания действующего вещества в ампулированном растворе.

Рекомендуемая литература Основная

1. Беликов, В. Г. Фармацевтическая химия : учеб. пособие: в 2 ч. / В. Г. Беликов. – М.: МЕДпресс-информ, 2009. – 616 с.

2. Государственная фармакопея РФ / 12-е изд. – М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. – Часть 1. – 704 с.

3. Государственная фармакопея СССР / 11-е изд. – М.: Медицина, 1990. – Вып.2. – 400 с.

Дополнительная

4. ОФС 42-0127-09 «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения» / Государственная фармакопея РФ / 12-е издание. – М.: Медицина , 2012. – Часть 2. – С. 676–679.

5. Руководящий документ РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств».

6. Технология лекарственных форм: учеб. в 2-х томах. Том 2 / Под ред. Л. А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 554 с.

7. Фармацевтическая химия: учеб. пособие / Под ред. А. П. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 640 с.

Подписано в печать . Формат 60х84 1/16. Тираж 30 экз. Заказ № .

Отпечатано в типографии 000 «Весь Иркутск», г. Иркутск, ул. Карла Маркса, 11а

46