3. Контрольные вопросы

1. Понятие инъекционные растворы в ампулах.

2. Показатели качества инъекционных растворов в ампулах. Факторы, влияющие на формирование показателей качества.

3. Нормативные документы, регламентирующие контроль качества инъекционных растворов в ампулах.

4. Определение понятия МВ, их классификация.

5. Способы определения МВ в ампулированных растворах.

6. Порядок контроля на МВ ампулированных растворов на промышленных предприятиях и Центрах контроля качества лекарственных средств.

7. Определение стерильности и апирогенности инъекционных растворов в ампулах..

8. Факторы, влияющие на стабильность инъекционных растворов в ампулах.

9. Приёмы обеспечения стабильности инъекционных лекарственных препаратов.

10. Показатели, характеризующие стабильность инъекционных лекарственных препаратов.

11. Определение номинального объема ампулированных растворов.

12. Требования к упаковке и маркировке ампулированных растворов.

13. Особенности испытания ампулированных растворов на подлинность, чистоту и количественное определение.

4. Тестовые задания Выберите несколько правильных ответов.

1. Достоинствами растворов для инъекций в ампулах являются

1) быстрота действия

2) точность дозирования

3) отсутствие разрушающего действия ферментов ЖКТ

4) высокая биологическая доступность

5) простота и экономичность технологии производства

Выберите несколько правильных ответов.

2. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, регламентирующИЕ качество ампулированных растворов

1) ОФС «Инъекционные лекарственные формы»

2) Руководящий документ 42-502-98

3) ФСП на инъекционные лекарственные препараты

4) ФС на действующие вещества инъекционного препарата

5) ОФС «Испытание на микробиологическую чистоту»

Выберите несколько правильных ответов.

3. В ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ампулированных растворах

1) допускаются видимые МВ

2) не допускаются видимые МВ

3) допускаются частицы довидимого диапазона

4) не допускаются частицы довидимого диапазона

Выберите несколько правильных ответов.

4. Методы, рекомендуемые РД 42-501-98, для контроля и подсчета МВ

1) микроскопический

2) счетно-фотометрический

3) визуальный

4) кондуктометрический

Выберите несколько правильных ответов.

5. Объем выборки для контроля ампул на МВ зависит от

1) количества ампул в серии

2) вместимости ампул

3) способа контроля (визуальный, инструментальный)

4) окраски ампульного раствора

Выберите несколько правильных ответов.

6. Внутризаводской контроль на МВ подразделяется на

1) внутрицеховой сплошной

2) внутрицеховой выборочный

3) выборочный, осуществляемый ОКК

4) приемо-сдаточный

Выберите один правильный ответ.

7. Стерильность инъекционных растворов подразумевает отсутствие

1) жизнеспособных микроорганизмов

2) погибших микробных клеток

3) продуктов распада микробных клеток

4) бактериальных эндотоксинов

Выберите несколько правильных ответов.

8. Пирогенную реакцию вызывают

1) погибшие микробные клетки

2) липополисахариды клеточной стенки бактерий

3) продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов

4) живые клетки микроорганизмов

Выберите несколько правильных ответов.

9. Пирогенные вещества в инъекционных растворах определяют

1) биологическим методом на кроликах

2) методом на основе ЛАЛ-теста

3) биологическим методом на мышах

4) химическим методом

Выберите несколько правильных ответов.

10. Стабильность инъекционных растворов зависит от

1) физико-химических свойств лекарственного вещества

2) значения рН раствора

3) наличия ионов тяжелых металлов

4) марки ампульного стекла

5) температуры стерилизации

Выберите несколько правильных ответов.

11. Мутные растворы при стерилизации без стабилизатора образуют

1) папаверина гидрохлорид

2) дибазол

3) морфина гидрохлорид

4) новокаин

Выберите несколько правильных ответов.

12. Окрашенные растворы при стерилизации без стабилизатора образуют

1) аскорбиновая кислота

2) никотиновая кислота

3) аминазин

4) анальгин

13. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ лекарственныМИ веществАМИ и СТАБИЛИЗАТОРАМИ

лекарственные вещества

1) легко окисляющиеся

2) подвергающиеся гидролизу

3) не выдерживающие тепловой стерилизации

стабилизаторы

а) 0,1 М раствор хлороводородной кислоты

б) 0,1 М раствор натрия гидроксида

в) консерванты

г) натрия гидрокарбонат

д) антиоксиданты

Выберите несколько правильных ответов.

14. Показатели, характеризующие стабильность инъекционных растворов

1) значение рН

2) внешний вид

3) прозрачность и цветность раствора

4) посторонние примеси

5) испытание стабилизаторов на подлинность

Выберите один правильный ответ.

15. Объем раствора, выбранный из ампулы, должен быть

1) не меньше номинального объема

2) больше номинального объема

3) соответствовать объему заполнения ампул

4) на 2% больше номинального

Выберите несколько правильных ответов.

16. Сдвиг рН ампульного раствора зависит от

1) природы лекарственного вещества

2) марки ампульного стекла

3) наличия стабилизатора

4) времени контакта раствора со стеклом

Выберите несколько правильных ответов.

17. Наиболее химически устойчивым является медицинское стекло марки

1) НС-1

2) НС-2

3) НС-3

4) СНС-1

18. УСТАновите соответствие между лекарственными веществами и маркой стекла для ампулирования их растворов

Лекарственные вещества

1) легко окисляющиеся

2) подвергающиеся гидролизу

3) светочувствительные

ампульное стекло марки

а) НС-1

б) НС-3

в) СНС-1

Выберите один правильный ответ.

19. Маркировка ампулированных растворов включает

1) маркировку ампул

2) маркировку вторичной упаковки

3) маркировку первичной и вторичной упаковок

Выберите один правильный ответ.

20. Содержание действующего вещества в ампулированных растворах выражают

1) в %

2) в г на 1 мл раствора

3) в г на объем раствора, заключенного в ампулу

4) в г на 1 г раствора