Пример лабораторного анализа раствора аскорбиновой кислоты 5% для инъекций с теоретическим обоснованием хода анализа

Состав: Аскорбиновой кислоты 50 г

Натрия гидрокарбоната 23,85 г

Натрия сульфита 2 г

Воды для инъекций, насыщенной

углекислым газом до 1 л

Характеристика лекарственного препарата и НД, регламентирующей его качество

В Центр контроля качества лекарственных средств на анализ поступил лекарственный препарат – раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций в ампулах по 2 мл в количестве 20 пачек по 10 ампул в каждой. Препарат изготовлен промышленным предприятием ОАО «Биосинтез» в июле 2011 г объемом 3000 ампул в серии.

Действующим веществом лекарственного препарата является аскорбиновая кислота, которая может окисляться в процессе изготовления инъекционного раствора. Поэтому для стабилизации аскорбиновой кислоты в инъекционный раствор включают антиоксидант – натрия сульфит. Для уменьшения болезненности инъекций в раствор добавляют в эквивалентном количестве натрия гидрокарбонат.

Нормативными документами, регламентирующими качество лекарственного препарата, являются:

• ОФС «Инъекционные лекарственные формы»;

• ФСП «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и

внутримышечного введения 50 мг/мл»;

• РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения

инъекционных лекарственных средств».

Контроль маркировки

Маркировка гарантирует применение лекарственного препарата по назначению, исключает перепутывание ампул и их фальсификацию. Особенностью ампулированных растворов является маркировка как первичной, так и вторичной упаковок. Содержание маркировки регламентируется ФСП.

На первичной упаковке (ампулах) краской для стеклянных изделий указаны: название препарата, концентрация, объем раствора, номер серии и срок годности. На вторичной упаковке (пачках) есть этикетка с указанием предприятия-изготовителя, его адреса и товарного знака. Указаны также название препарата, концентрация, объем раствора в одной ампуле, состав, количество ампул в упаковке и условия хранения препарата. Приводятся регистрационный номер, номер серии, срок годности и штрих-код лекарственного препарата, дополнительные надписи «Стерильно», «Соблюдать инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечении срока годности».

Заключение: маркировка лекарственного препарата соответствует требованиям ФСП.

Контроль упаковки

Лекарственный препарат должен иметь первичную и вторичную упаковки, которые защищают раствор аскорбиновой кислоты от воздействия факторов окружающей среды и обеспечивают целостность ампул при транспортировке, хранении и применении.

В соответствии с требованиями ФСП первичная упаковка представляет собой ампулы из бесцветного и прозрачного стекла для возможности контроля внешнего вида раствора и наличия в нем механических включений (МВ). В качестве вторичной упаковки могут быть картонные пачки с гнездами или контурная ячейковая упаковка из полимерного материала, исключающие бой ампул.

Заключение: испытуемый препарат заключен в бесцветные и прозрачные ампулы, герметично запаянные. Ампулы уложены по 10 штук в картонные коробки с гнездами. Упаковка ампул соответствует требованиям ФСП.