Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Иркутский государственный медицинский университет»

Министерства здравоохранения и социального развития России

Кафедра фармацевтической и токсикологической химии

В. В. Тыжигирова

Показатели качества и особенности анализа инъекционных растворов в ампулах

Учебное пособие по фармацевтической химии для студентов

очного отделения фармацевтического факультета

Иркутск

ИГМУ

2012

УДК 615.07:615.456 (075.8)

ББК 52.8 я 73

Т 93

Учебное пособие обсуждено на методическом совете фармацевтического факультета ИГМУ, рекомендовано к печати и использованию в учебном процессе на кафедре фармацевтической и токсикологической химии, протокол № 2 от 18.10. 2012 г.

Авторы:

В. В. Тыжигирова – канд. фарм. наук, доцент каф. фармацевтической и токсикологической химии ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России

Рецензенты:

В.В. Гордеева – доцент, и.о. зав. каф. технологии лекарственных форм ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России;

Г. М. Федосеева – профессор каф. фармакогнозии и ботаники ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России

Тыжигирова, В. В.

Т 93 Показатели качества и особенности анализа инъекционных растворов в ампулах : учеб. пособие / Тыжигирова В. В.; ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России. – Иркутск, 2012. – 45 с.

Учебное пособие включает материал по формированию показателей качества и оценке качества инъекционных растворов в ампулах.

Учебное пособие предназначено для студентов очного отделения фармацевтического факультета.

УДК 615.07:615.456 (075.8)

ББК 52.8 я 73

© Тыжигирова В. В., 2012

© ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России, 2012

Оглавление

Введение……………………………………………………………………5

1. Общая характеристика инъекционных растворов в ампулах…………..6

2. Показатели качества и особенности анализа инъекционных

растворов в ампулах………………………………………………………7

3. Контрольные вопросы……………………………………………………30

4. Тестовые задания…………………………………………………………31

5. Ситуационные задачи……………………………………………………36

6. Задачи для самостоятельной работы……………………………………43

Рекомендуемая литература……………………………………………...45

Сокращения

1. ВЭЖХ – высокоэффективная жидкостная хроматография

2. ГФ – Государственная фармакопея

3. ЛАЛ – лизат амебоцитов краба Limulus polyphemus

4. МВ – механические включения

5. НД – нормативная документация

6. НС – нейтральное стекло

7. ОКК – отдел контроля качества

8. ОФС – общая фармакопейная статья

9. рН – водородный показатель

10.  РД – Руководящий документ

11. СНС – светозащитное нейтральное стекло

12. ТСХ – тонкослойная хроматография

13. УФ – ультрафиолетовая область спектра

14. ФС – фармакопейная статья

15. ФСП – фармакопейная статья предприятия

16. GMP – надлежащие правила производственной практики

Введение

В соответствии с Государственной фармакопеей к инъекционным лекарственным формам относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии, стерильные порошки, пористые массы и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

В номенклатуре современных лекарственных препаратов инъекционные лекарственные формы занимают особое место. В организм такие препараты вводят с нарушением целостности кожных покровов или слизистых оболочек. В связи с этим к качеству инъекционных лекарственных форм предъявляют повышенные требования.

В данном пособии представлен материал, касающийся оценки качества инъекционных растворов в ампулах. Сформированы показатели качества в зависимости от технологии производства и требований, предъявляемых к данной лекарственной форме. Обращается внимание на современное состояние контроля качества ампулированных растворов на механические включения и пирогенные вещества. Излагаются вопросы обеспечения и контроля стабильности инъекционных растворов в ампулах. Рассматривается пример лабораторного анализа ампулированного раствора с полным теоретическим обоснованием хода анализа и расчетной аргументацией.

Для самоконтроля освоения теоретического материала приводятся контрольные вопросы, тестовые задания, ситуационные задачи с пояснениями, задачи для самостоятельной работы и алгоритм решения задач.

Пособие предназначено для самостоятельной работы студентов фармацевтического факультета с целью освоения анализа лекарственных препаратов в форме инъекционных растворов в ампулах.