14.5 Возврат

14.50 Возвращенные промежуточные продукты или АФС должны иметь соответствующую маркировку и помещаться на карантинное хранение.

14.51 Если условия, в которых хранились или транспортировались возвращенные промежуточные продукты или АФС до или в ходе их возврата, или состояние их упаковок вызывают сомнения относительно качества этих материалов, возвращенные промежуточные продукты или АФС должны быть переработаны, повторно обработаны или уничтожены в установленном порядке.

14.52 Следует хранить протоколы о всех возвращенных промежуточных продуктах или АФС. Протокол каждого возврата должен содержать:

- наименование и адрес грузополучателя;

- наименование промежуточного продукта или АФС, номер серии и возвращенное количество;

- причину возврата;

- указание на использование или уничтожение возвращенного промежуточного продукта или АФС.

15 Рекламации и отзывы

15.10 Все рекламации по качеству, полученные в устной или письменной форме, должны регистрироваться и расследоваться согласно письменной инструкции.

15.11 Протоколы рассмотрения рекламаций должны включать в себя:

- имя и адрес лица, предъявившего рекламацию;

- имя, должность и телефон лица, принявшего эту рекламацию;

- суть рекламации (с указанием наименования и номера серии АФС);

- дату поступления рекламации;

- первоначально принятые меры (с указанием ответственных лиц и даты);

- дальнейшие действия;

- ответ на рекламацию (с датой отправки ответа);

- окончательное решение по серии или партии промежуточного материала или АФС.

15.12 Для оценки тенденций, частоты и серьезности рекламаций по данному продукту с точки зрения принятия дополнительных и немедленных мер по их исправлению протоколы рекламаций должны сохраняться.

15.13 Следует разработать и оформить в письменном виде инструкции, определяющие условия, при которых следует принимать решение об отзыве промежуточного продукта или АФС.

15.14 В инструкции по отзыву продукции должны быть определены лица, участвующие в анализе поступившей информации; процедуры начала отзыва продукции; круг лиц, которых следует проинформировать об отзыве, и порядок использования (утилизации) отозванного материала.

15.15 В случае серьезной или потенциальной опасности для жизни населения следует проинформировать местные, национальные и/или международные компетентные органы и обратиться к ним с просьбой о содействии.

16 Работа по контракту (в т.Ч. Проведение анализов)

16.10 Все производители, работающие по контракту (в т.ч. лаборатории), должны выполнять требования настоящего стандарта. Особое внимание должно быть уделено вопросам предотвращения перекрестного загрязнения и обеспечению прослеживаемости.

16.11 Заказчик должен оценить способность подрядчика осуществлять на месте делегированные ему операции в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

16.12 Ответственность заказчика и подрядчика за соблюдение требований настоящего стандарта, в т.ч. за меры по обеспечению качества, должна быть определена в контракте (договоре) между ними.

16.13 Договор должен позволять заказчику проводить аудит производства подрядчика на его соответствие настоящему стандарту.

16.14 Если разрешен субподряд, то подрядчик не должен передавать третьей стороне никакой части работы, порученной ему заказчиком, без согласования с ним.

16.15 Производственные и лабораторные протоколы должны храниться в местах осуществления этого вида деятельности и быть легко доступными.

16.16 Не допускается внесение изменений в технологический процесс, оборудование, спецификации, методы испытаний и др., относящиеся к предмету договора, без согласования с заказчиком.