17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка

17.1 Область применения

17.10 Этот раздел относится к любым действиям (за исключением производства), связанным с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС.

17.11 Все лица и организации, связанные с реализацией, хранением, переупаковкой и перемаркировкой промежуточных продуктов или АФС, должны соблюдать требования настоящего стандарта и, в частности, данного Руководства.

17.2 Прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или афс

17.20 При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке необходимо обеспечивать полную прослеживаемость реализуемых промежуточных продуктов или АФС. Для этого следует иметь и хранить следующие документы:

- реквизиты исходного производителя;

- адрес исходного производителя;

- заказы (договоры) на поставку;

- накладные (транспортные документы);

- документы о получении грузов;

- наименование или обозначение промежуточных продуктов или АФС;

- номер серии производителя;

- документацию на транспортирование и реализацию;

- все подлинные аналитические паспорта, в т.ч. паспорта исходного производителя;

- дату повторного контроля или срок годности.

17.3 Управление качеством

17.30 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка промежуточных продуктов или АФС должны выполняться в соответствии с документально оформленной системой управления качеством (подраздел 3.2 настоящего стандарта).

17.4 Переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или афс

17.40 Во избежание перепутывания и потери качества и чистоты промежуточных продуктов или АФС переупаковка, перемаркировка и обращение с промежуточными продуктами или АФС и их контроль должны выполняться согласно требованиям данного Руководства.

17.41 Во избежание прямого и перекрестного загрязнения их переупаковка должна проводиться при требуемых условиях окружающей среды.

17.5 Стабильность

17.50 Для подтверждения установленных сроков годности или даты повторного контроля исследования по стабильности должны проводиться в случаях, если АФС или промежуточный продукт переупаковываются в упаковку другого типа, отличающуюся от используемой производителем.

17.6 Передача информации

17.60 При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или АФС следует передавать заказчикам всю информацию, получаемую от производителя АФС или промежуточных продуктов, касающуюся качества продукции и решений уполномоченных органов, а также передавать производителям информацию от заказчиков.

17.61 При реализации, хранении, переупаковке и перемаркировке промежуточных продуктов или АФС следует предоставлять потребителю наименование исходного производителя АФС или промежуточных продуктов и номера поставляемых серий продукции.

17.62 По требованию уполномоченного органа должна предоставляться информация об исходном производителе промежуточных продуктов или АФС. Исходный производитель может иметь контакт с уполномоченным органом непосредственно или через своих представителей.

17.63 Следует соблюдать специальные требования к аналитическим паспортам, приведенные в подразделе 11.4.