Протоколы на упаковку серии продукции

4.18 Для каждой серии или части серии продукции должны составляться протоколы на упаковку, которые хранятся в установленном порядке. Протоколы должны быть основаны на действующих инструкциях по упаковке. Методика составления протоколов должна исключать ошибки при заполнении. В протоколах указываются номер серии и количество нерасфасованной продукции, подлежащей упаковке, а также номер серии и планируемое количество готовой продукции.

Перед началом любой упаковочной операции необходимо проверить и оформить протокол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готовы к использованию.

Протоколы на упаковку серии продукции должны включать в себя следующие данные:

a) наименование продукта;

b) дату (ы) и время операций по упаковке;

c) фамилии и инициалы лица, ответственного за упаковку;

d) фамилии и инициалы упаковщиков для различных стадий упаковки;

e) протоколы проверки соответствия упаковки требованиям инструкций по упаковке, в т.ч. результаты внутрипроизводственного контроля;

f) подробные данные о выполнении операций по упаковке, в т.ч. ссылки на используемое оборудование и упаковочные линии;

g) образцы печатных материалов, в т.ч. образцы с обозначением номера серии, срока годности и любой дополнительной информации;

h) подробное описание любых отклонений от инструкций по упаковке, подписанное ответственным лицом;

i) количество и наименование выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад печатных материалов и нерасфасованной продукции и количество полученной готовой продукции для составления общего баланса.

Эти данные оформляются документально одновременно с выполнением соответствующей операции. Протокол на упаковку серии продукции подписывается лицом, ответственным за упаковку, с указанием даты.

Инструкции и протоколы Приемка

4.19 Приемка каждой серии каждого вида поставляемых исходных, упаковочных и печатных материалов ведется в соответствии с письменной инструкцией. По результатам приемки составляется протокол.

4.20 Протоколы приемки должны включать в себя следующие данные:

a) наименование материала по накладной и обозначению на упаковке;

b) внутризаводское наименование или код материала (при отличии от перечисления а);

c) дату приемки;

d) наименование поставщика и производителя (по возможности);

e) номер серии производителя;

f) общее количество полученных материалов и число единиц упаковки;

g) номер, присвоенный после приемки;

h) замечания (например, о состоянии упаковки).

4.21 Следует разработать и утвердить инструкции по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходных, упаковочных и других материалов.

Отбор проб

4.22 В инструкциях по отбору проб должны быть указаны лица, уполномоченные на проведение этих операций, используемые методики и оборудование, количество отбираемых материалов и меры предосторожности, исключающие загрязнение или ухудшение качества продукции (6.13).