Ответ на самостоятельную работу № 2

Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова

Кафедра Биоэтики

Самостоятельная работа № 2

на темы:

«Медицина и общество» и

«Биоэтический Анализ Хельсинской декларации»

Выполнил: студент 2 группы 5 курса

лечебного факультета

Власенко В.М.

Преподаватель: Михайловска-Карлова Е.П.

Москва-2008

Медицина и Общество

С момента появления медицины как профессии основной обязанностью врача являются действия в интересах пациента. Но растущая ее коммерциализация привела к тому, что ценности бизнеса начинают конкурировать с традиционной этикой медицинской профессии. Нарушение отдельным врачом или медицинским учреждением этических норм вредит не только лично ему и его пациентам, но и медицине как профессиональному сообществу в целом. К сожалению, существующая практика показывает, что врачи часто стараются скрыть информацию об этических нарушениях в научной и медицинской практике (в том числе и о прямом обмане больных), защищая свое поведение ложно понимаемой корпоративной солидарностью. В странах СНГ и до настоящего времени практика обсуждения этических аспектов научных исследований в медицине минимальна.

На примере Отношений врача и фармацевтических фирм хочу представить некоторые позиции относительно Медицины и Общества.

Существует ряд факторов, которые влияют на отношения врача и фармацевтических фирм. Такими факторами являются рост числа научных исследований препаратов, которые финансируются фирмами, и активное участие фирм в последипломном обучении врачей. В сложившейся системе отношений можно увидеть несколько осей взаимодействия: «фармацевтическая индустрия - врач», «фармацевтическая индустрия - органы управления здравоохранением», «врач - органы управления здравоохранением», «научный работник - фармацевтическая индустрия». Существуют отличия между декларируемыми и истинными интересами каждого из участников этих сложных взаимодействий. Декларируемые интересы фирм состоят в поддержке научных исследований и улучшении терапии пациентов. Истинные же их интересы расположены в сфере получения дополнительной прибыли за счет увеличения продаж препарата. Интересы врачей состоят в наилучшем лечении больных, но к этому следует добавить и заинтересованность в получении максимально возможных личных доходов. Кроме того, практические врачи заинтересованы в повышении профессиональной репутации, а научные работники - в признании их успехов в академической среде. Таким образом, интересы сторон могут входить в противоречие друг с другом и с интересами пациентов.

Отношения между фармацевтическими фирмами, научными сотрудниками и врачами на индивидуальном и институциональном уровне в последнее время не только привлекают к себе внимание общественности, но и становятся объектом научных исследований. Проблема искажения результатов в пользу определенных фирм становится все более актуальной из-за уменьшения во многих странах государственного финансирования научных исследований. Изучается связь между источником финансирования исследования и его результатами и качеством, влияние фармацевтических фирм на научные публикации, избирательное цитирование научных публикаций в рекламе и роль фирм в последипломном обучении врачей.

Существует определенное количество требований, которые предъявляются к научным исследованиям об эффективности лекарственных препаратов. Часть этих требований касается способа привлечения пациентов в исследование, планирования его дизайна, получения информированного согласия. Другая часть требований регламентирует содержание и форму научной публикации об исследовании. Рекомендации для исследователей, действующие в настоящее время, были выработаны с учетом требований Хельсинкской декларации, принятой 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей в 1964 г. В современной редакции эти требования гласят:

* Биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях, экспериментах на животных, а также на достаточном знании литературы.

* Биомедицинские исследования с участием людей в качестве субъектов не могут проводиться на законных основаниях, если риск для субъекта исследований непропорционально велик по сравнению с важностью целей исследования.

* При любых исследованиях с участием   людей   в   качестве субъектов каждый потенциальный участник должен быть соответствующим образом информирован о целях, методах, ожидаемой пользе исследования и сопряженных с ним рисках и неудобствах. Участники должны быть информированы о том, что они имеют право воздержаться от исследования и в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования. Затем врач должен получить от субъекта добровольно данное информированное согласие, желательно в письменном виде.

* В случае недееспособности по возрасту, психическому или физическому состоянию информированное согласие можно получить у законного представителя субъекта в соответствии с национальным законодательством.

Хельсинкская декларация не является документом прямого действия, и поэтому в большинстве стран существует национальный документ, регламентирующий правила проведения клинических испытаний лекарственных средств. Этот документ имеет название Good Clinical Practice - «Правила надлежащей клинической практики». В Белоруссии они утверждены приказом Министерства здравоохранения республики № 254 от 13.08.99, а в России - приказом Министерства здравоохранения РФ № 266 от 19.06.03 и являются обязательными для исполнения. Методика организации исследований подробно описана во многих монографиях.

Таким образом можно выявить закономерность того, что Медицина тесно связана с обществом и зависит от неё фактически в полном объёме, так как именно общество диктует свои правила любой отрасли медицинской деятельности, как и что делать и в каких количествах.

В последнее время наблюдается снижение авторитета медицины как института в целом и медицинской науки среди общественности. Анализ этого явления выходит за рамки моего доклада. Многие причины такой тенденции находятся вне самой сферы научной деятельности, и ученые не могут на них повлиять. Однако свой вклад в недоверие к научным исследованиям вносит и неэтичное поведение самих ученых. Этическая регуляция исследований должна, по моему мнению, находиться в центре внимания научного сообщества, так как от нее зависит очень многое в будущем науки.

Анализ Хельсинской декларации

В первом докладе я уже упомянул Хельсинскую декларацию. Здесь же хочу продолжить повествовать о ней и провести анализ на примере этических проблем проведения клинических испытаний с участием детей.

Вопросы этики и права при проведении биомедицинских исследований взаимосвязаны и их следует рассматривать совместно. Этика распространяется не только на совокупность всех прав пациента, но само понятие «этика» намного шире понятия «право». Если для соблюдения права достаточно строго следовать определенным правилам, то этика требует от врача порядочности, честности, бескорыстия в самом широком смысле слова, а это не может быть регламентировано никаким законом. Этика накладывает определенные обязательства на врача, а пациентам предоставляет гарантии безопасности еще до того, как они будут юридически сформулированы и закреплены законом. Путь развития международного права в области защиты прав человека вообще и в медицинской сфере в частности достаточно долгий. Существует ряд аспектов взаимоотношения врач — пациент, правовая регуляция которых еще не разработана. В этом случае высокие этические принципы, лежащие в основе действий врача, который участвует в проведении клинических испытаний, должны сыграть решающую роль.

Основные этические и правовые принципы сформулированы в Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей (принятой 18-й Генеральной Ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.).

ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ принята 18-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г. Была неоднократно пересмотрена.

Хельсинская декларация легла в основу всех последующих рекомендаций и законодательных актов, определяющих права человека и этические обязательства, которые принимают на себя врачи при проведении клинических исследований. Следует подчеркнуть, что изложенные в Хельсинской декларации принципы являются только рекомендательными положениями, но не освобождают врачей от уголовной и гражданской ответственности, предусмотренной национальным законодательством. Все основные документы, разрабатываемые на основе Хельсинской декларации авторитетными международными организациями, должны быть отражены в национальном законодательстве, которое в свою очередь должно предусматривать возможность независимого общественного контроля за соблюдением прав человека при планировании и проведении клинических испытаний.

Этика проведения клинических испытаний с участием детей

Необходимо более подробно остановиться на этических проблемах клинических испытаний лекарственных средств с участием детей. Согласно существующей практике, клинические испытания лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены исключительно для применения в педиатрии, проводятся по завершению аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых. Фармакокинетические исследования оригинальных или генерических лекарственных средств на здоровых детях не проводятся ввиду их сложности. С созданием более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа может появиться возможность проведения фармакокинетических исследований. Изучение фармакокинетики оригинальных или сравнительной фармакокинетики генерических лекарств следует проводить лишь у тех детей, заболевание которых служит показанием к применению данного лекарственного средства.

При таком подходе выясняется, что количество исследований с участием детей, которые проведены в соответствии с требованиями GCP, оказалось минимальным.

Между тем, в некоторых странах проводят клинические исследования с участием детей с онкозаболеваниями (например, в Англии большинство детей с диагнозом лейкемии включены в исследовательские проекты). В перинатальной медицине накоплен значительный опыт использования многоцентровых рандомизированных исследований для решения важных научных проблем.

Известно, что эффект различных лекарственных средств у детей может кардинально отличается от такового у взрослых. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов изменяется в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и у взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение.

С точки зрения философии этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск — не выше, чем ожидаемый в обычных условиях.

Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, я рекомендую исследователям и ЭК ответить на четыре вопроса:

• Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?

• Не являются ли достаточными результаты, полученные при проведении исследований на взрослых пациентах?

• Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования?

• Не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?

Клинические исследования на детях следует инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить при проведении исследований на пациентах других возрастных групп. Тем не менее, запрещается убеждать родителей(я) и ребенка в том, чтобы они приняли решение об участии в исследовании, с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей из социально неблагополучных семей (родители-алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые и т.д.). ЭК может потребовать привлечения для каждого ребенка, находящегося на попечении государства, адвоката в дополнение к любому частному лицу, действующему от имени ребенка в качестве попечителя или приемного родителя.

Хельсинская декларация гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. При проведении клинических исследований так же, как и в ходе медицинского лечения, основополагающими принципами являются максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения.

Спорным вопросом пока остается степень риска, допустимая в проведении исследований на детях. Вопрос о I фазе клинических испытаний лекарственных средств у детей заслуживает особого рассмотрения. Обычный подход к проведению исследований лекарственных средств заключается в том, что вначале исследования осуществляются на животных, затем на взрослых, детях старшего возраста и только затем на детях младшего возраста. Однако в некоторых случаях невозможно получить необходимую информацию, основываясь на результатах исследований, проведенных на детях старших возрастных групп. Более того, при некоторых заболеваниях, характерных только для пациентов детского возраста, может потребоваться проведение исследований с привлечением детей младшего возраста, без предварительного получения информации больных старших возрастных групп.

Если ЭК одобряет проведение I фазы клинических испытаний лекарственных средств на детях, то в документе об информированном согласии пациента должна содержаться информация о том, что известно относительно вероятности и степени возможной пользы и риска, которую может принести новый метод лечения.

Таким образом, клиническое исследование на детях ЭК может рассматривать как этически приемлемое, если:

• Необходимые данные не могут быть получены на взрослых пациентах.

• Исследование рационально спланировано с учетом минимизации как неблагоприятных последствий применения препарата, так и проведения инвазивных процедур.

• Исследование изучаемого лекарственного средства направлено на получение важных результатов для совершенствования диагностики и лечения заболевания.

Закончить доклад хочется одной из основ Хельсинской декларации: «Долгом врача является укрепление и охрана здоровья людей. Знания и совесть врача – залог исполнения этого долга».