Фальсифікація й контрафакт

Фармацевтичний бізнес вважається третім по прибутковості після торгівлі зброєю й наркотиками. Це приваблює до нього несумлінних підприємців. У СРСР до 1991 року проблема фальсифікації ліків практично була відсутня. Після розвалу СРСР і викликаного ним зменшення виробництва власних препаратів і різким збільшенням імпорту, проблема стала актуальною. По оцінках МВС, до 15 відсотків всіх препаратів на російському ринку можуть бути підробленими. Зараз Україна та Росія вважаються найбільшими постачальниками фальсифікованих ліків у країни СНД. Приблизно десята частина всіх ліків, продаваних на світовому ринку, — фальшиві або контрафактні.

Варто розрізняти фальсифікацію лікарського засобу й контрафактні ліки.

Фальсифікат — це свідома зміна рецептури виробництва лікарського засобу. Заміна дорогих компонентів дешевшими або зниження вмісту (а в найгіршому випадку й зовсім відсутність) необхідного компонента ліків. Наприклад, заміна дорожчого цефазолина дешевшим (і менш ефективним) пеніциліном. Крім того, можливі й інші порушення при виробництві: порушення часу й послідовності технологічного процесу, заниження ступеня очищення, неякісні пакувальні матеріали й ін.

Контрафактні лікарські засоби — це ліки, що випускають без дозволу патентодержателя.

Ефективність ліків насамперед визначається діючою речовиною (але не тільки цим, див. біоеквівалентність). Відповідно до норм міжнародного права, формула або склад діючої речовини не може бути секретом фірми. Однак протягом певного часу інші компанії не мають права робити ці ліки без дозволу фірмы-патентодержателя. Навіть по завершенню відведеного строку інші фірми не можуть скористатися оригінальною назвою лікарського засобу (зареєстрованим брендом).

За даними асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) на частку підробок доводиться 5-7% фармацевтичного ринку розвинених країн. За інформацією вооз, фальсифіковані ліки були знайдені не менш ніж в 28 країнах.

Рівень фальсифікації серед лікарських засобів, які продаються через Інтернет-аптеки й пошту, за даними експертів, досягає 50%. По даним вооз, найбільша кількість підробок — 42% це антибіотики, і 18% — психотропні речовини. Структура виявлених фальсифікованих препаратів у країнах СНД: протибактеріальні препарати — 47%; гормональні препарати — 11%; засоби, що впливають на тканинний обмін — 7%; протигрибкові препарати — 7%; засоби, що впливають на КШТ — 7%; анальгетики — 7%; інші засоби — 15%.

Критика

Великі фармацевтичні компанії проводять політику агресивної реклами своєї продукції. При цьому 85% широко рекламованих нових медичних препаратів мають серйозні проблеми: вони не проходять клінічні випробування, мають некоректні дозування, у них відсутні докази клінічної ефективності й дані про побічні ефекти. Компанії вкладають кошти в те, щоб переконати лікарів виписувати пацієнтам саме їхні нові ліки (і тут можливі дезінформація), а також щоб переконати споживачів в ефективності й малій можливій шкоді продукції. При цьому вони часто надають відомствам, що ліцензують, неповні, що лише частково відповідають стандартам результати клінічних досліджень.