- •Рабочая тетрадь для практических занятий по контролю качества лп
- •Часть I
- •Правила работы в кабинете
- •Выполнение практической работы возможно только после получения инструктажа от преподавателя и выяснения всех вопросов по проведению эксперимента.
- •Правила техники безопасности при работе в кабинете
- •Общая схема изложения изучаемых лекарственных средств в курсе контроля качества лп с учетом межпредметных связей
- •Практическое занятие №1
- •Практическое занятие №2
- •Практическое занятие №3
- •Практическое занятие № 4
- •Практическое занятие № 5
- •Практическое занятие № 6
- •Практическое занятие № 7
- •Практическое занятие № 8
- •Магния сульфат
- •Практическое занятие № 9
- •Практическое занятие №10
- •1.1. Определение соединений, содержащих двойную связь
- •1.2. Определение спиртового гидроксила
- •1.2.2. Цветные реакции:
- •1.3. Определение альдегидной и кетонной групп
- •1.4. Определение карбоксильной группы
- •1.4.1. Образование сложных эфиров при взаимодействии со спиртами:
- •Определение имидной группы
- •5.1. Цветные реакции с солями тяжелых металлов.
- •Практическое занятие № 11
- •Практическое занятие № 12
- •Практическое занятие № 13
- •Практическое занятие № 14
- •Практическое занятие № 15
- •Практическое занятие № 16
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Практическое занятие № 17
- •Вопросы для самоподготовки к итоговому занятию
- •Литература
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (растворов для инъекций)
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Протокол результатов анализа лекарственного вещества (субстанция), проведенных в испытательном центре
- •16 Июля 1997 г.
- •1. Общие положения
- •II. Приемочный контроль
- •III. Предупредительные мероприятия
- •IV. Письменный контроль
- •V. Опросный контроль
- •VI. Органолептический контроль
- •VII. Физический контроль
- •VIII. Химический контроль
- •X. Контроль при отпуске
- •Журнал регистрации результатов анализа «воды очищенной» и «воды для инъекций»
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- •Приказ Министерства здравоохранения и coциального развития рф от 14 декабря 2005 г. N 785 г. Москва "о порядке отпуска лекарственных средств"
- •I. Общие положения
- •II. Общие требования к отпуску лекарственных средств
- •III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов
- •IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств
- •Приказ Минздрава рф от 13 ноября 1996 г. N 377
- •2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
- •4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света
- •4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги
- •4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
- •4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
- •4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
- •4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
- •4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции
- •4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств
- •5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья
- •6. Дезинфицирующие средства
- •7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения
- •8. Хранение изделий медицинского назначения
- •8.1. Резиновые изделия
- •9. Пластмассовые изделия
- •10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
- •11. Изделия медицинской техники
- •12. Медицинские пиявки
- •13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •21 Октября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Термины и определения
- •3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
- •4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
- •5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
- •6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
- •7. Санитарные требования к получению, транспортировке
- •8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных
- •9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
- •10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
- •5 Ноября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Требования к помещениям хранения огнеопасных
- •3. Особые требования, предъявляемые к условиям хранения
- •3.1. Хранение огнеопасных веществ
- •3.2. Хранение взрывоопасных веществ
- •4. Хранение и обращение с кислородными баллонами
- •I. Общие положения
- •II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
- •III. Органы по сертификации
- •IV. Испытательные лаборатории
- •V. Рассмотрение апелляций
Практическое занятие № 4
Продолжительность: 3 часа. Дата__________________
Тема: Фармакопейный анализ калия хлорида. Внутриаптечный контроль изотонического раствора натрия хлорида.
Цель: Теоретическое и практическое изучение фармацевтического анализа индивидуальных препаратов галогенидов и их лекарственных форм. Отработка манипуляций фармакопейного анализа калия хлорида и внутриаптечного анализа 0,9% раствора натрия хлорида.
Оснащение: ГФ, приказы Минздрава РФ, регламентирующие контроль качества лекарственных средств, калия хлорид, 0,9% раствор натрия хлорида, лабораторная посуда, растворы химических реактивов, спиртовка. pH-метр (потенциометр).
Студент должен знать:
лекарственные средства VII группы периодической системы Д.И.Менделеева;
цели, виды и методы фармацевтического анализа;
нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ.
Студент должен уметь:
работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой;
выполнять манипуляции внутриаптечного контроля;
выполнять расчеты фармацевтического анализа;
давать заключение о качестве лекарственных средств.
Вопросы для контроля исходного уровня знаний:
Источники и общие методы получения неорганических лекарственных веществ.
Общая характеристика лекарственных средств VII группы периодической системы Д.И.Менделеева.
Определение галогенидов при совместном присутствии.
Методы количественного определения лекарственных средств данной группы.
Формы выпуска, хранение и применение препаратов VII группы периодической системы Д.И.Менделеева.
Объем самостоятельной работы:
Задание №1. Выполнить полный фармакопейный анализ калия хлорида (ГФ-Х, ст. 362). Привести химизм всех реакций. Результаты оформить в виде протокола:
Kalii chloridum
Калия хлорид
Kalium chloratum
KCl М.м. 74,56
Описание____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Растворимость ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Подлинность__________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Прозрачность и цветность раствора______________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Кислотность или щелочность____________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Соли аммония__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Кальций_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Магний_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Барий__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Железо_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Тяжелые металлы_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Сульфаты_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Натрий_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Мышьяк___________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Количественное определение______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Расчетная формула:
Заключение________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание №2. Выполнить внутриаптечный контроль изотонического раствора натрия хлорида. Привести химизм всех реакций.
Solutio Natrii chloridi isotonica 09% pro injеctionibus
Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций
Описание__________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Подлинность: ГФ-XI, вып. 1, стр. 159
Na+__________________________________________________________________________
Cl-___________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
рН (потенциометрически)_______________________________________________________
Количественное определение:
Расчет теоретического объема титрованного раствора, который пойдет на титрование (V теор.):
_____________________________________________________________________________
Методика определения: к 1 мл исследуемого раствора прибавить 1 каплю раствора калия хромата и титровать 0,1 М раствором серебра нитрата до красновато-бурого окрашивания. Химизм реакции:
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005846 натрия хлорида.
Расчетная формула:
где:
Расчет отклонений (%) от прописи определяемых компонентов:
Нормы допустимых отклонений согласно приказу МЗ РФ №305:
Заключение_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
Вопросы для закрепления знаний:
1. Сущность аргентометрического титрования:
Метод Мора___________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Метод Фольгарда______________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Метод Фаянса_________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
2. Реакции подлинности по ГФ:
Хлориды_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Бромиды_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Йодиды_______________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Катион натрия_________________________________________________________________
Катион калия__________________________________________________________________
Домашнее задание:
Учить: Лекарственные средства VII группы периодической системы Д.И.Менделеева.
Студент____________ Оценка___________________
Преподаватель_____________
