- •Рабочая тетрадь для практических занятий по контролю качества лп
- •Часть I
- •Правила работы в кабинете
- •Выполнение практической работы возможно только после получения инструктажа от преподавателя и выяснения всех вопросов по проведению эксперимента.
- •Правила техники безопасности при работе в кабинете
- •Общая схема изложения изучаемых лекарственных средств в курсе контроля качества лп с учетом межпредметных связей
- •Практическое занятие №1
- •Практическое занятие №2
- •Практическое занятие №3
- •Практическое занятие № 4
- •Практическое занятие № 5
- •Практическое занятие № 6
- •Практическое занятие № 7
- •Практическое занятие № 8
- •Магния сульфат
- •Практическое занятие № 9
- •Практическое занятие №10
- •1.1. Определение соединений, содержащих двойную связь
- •1.2. Определение спиртового гидроксила
- •1.2.2. Цветные реакции:
- •1.3. Определение альдегидной и кетонной групп
- •1.4. Определение карбоксильной группы
- •1.4.1. Образование сложных эфиров при взаимодействии со спиртами:
- •Определение имидной группы
- •5.1. Цветные реакции с солями тяжелых металлов.
- •Практическое занятие № 11
- •Практическое занятие № 12
- •Практическое занятие № 13
- •Практическое занятие № 14
- •Практическое занятие № 15
- •Практическое занятие № 16
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Практическое занятие № 17
- •Вопросы для самоподготовки к итоговому занятию
- •Литература
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (растворов для инъекций)
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Протокол результатов анализа лекарственного вещества (субстанция), проведенных в испытательном центре
- •16 Июля 1997 г.
- •1. Общие положения
- •II. Приемочный контроль
- •III. Предупредительные мероприятия
- •IV. Письменный контроль
- •V. Опросный контроль
- •VI. Органолептический контроль
- •VII. Физический контроль
- •VIII. Химический контроль
- •X. Контроль при отпуске
- •Журнал регистрации результатов анализа «воды очищенной» и «воды для инъекций»
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- •Приказ Министерства здравоохранения и coциального развития рф от 14 декабря 2005 г. N 785 г. Москва "о порядке отпуска лекарственных средств"
- •I. Общие положения
- •II. Общие требования к отпуску лекарственных средств
- •III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов
- •IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств
- •Приказ Минздрава рф от 13 ноября 1996 г. N 377
- •2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
- •4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света
- •4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги
- •4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
- •4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
- •4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
- •4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
- •4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции
- •4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств
- •5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья
- •6. Дезинфицирующие средства
- •7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения
- •8. Хранение изделий медицинского назначения
- •8.1. Резиновые изделия
- •9. Пластмассовые изделия
- •10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
- •11. Изделия медицинской техники
- •12. Медицинские пиявки
- •13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •21 Октября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Термины и определения
- •3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
- •4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
- •5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
- •6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
- •7. Санитарные требования к получению, транспортировке
- •8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных
- •9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
- •10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
- •5 Ноября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Требования к помещениям хранения огнеопасных
- •3. Особые требования, предъявляемые к условиям хранения
- •3.1. Хранение огнеопасных веществ
- •3.2. Хранение взрывоопасных веществ
- •4. Хранение и обращение с кислородными баллонами
- •I. Общие положения
- •II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
- •III. Органы по сертификации
- •IV. Испытательные лаборатории
- •V. Рассмотрение апелляций
Практическое занятие № 15
Продолжительность: 3 часа. Дата_______________
Тема: Внутриаптечный контроль лекарственных форм с лекарственными средствами из группы аминокислот:
внутриаптечная заготовка раствора кислоты глутаминовой.
Цель: Закрепить и совершенствовать теоретические знания о физико-химических свойствах лекарственных препаратов из группы аминокислот; приобрести практические навыки выполнения внутриаптечного контроля лекарственных форм с лекарственными препаратами данной группы.
Оснащение: ГФ, вода очищенная, кислота глутаминовая, кислота аминокапроновая, лабораторная посуда, растворы химических реактивов, спиртовка.
Студент должен знать:
- лекарственные средства из группы аминокислот, их физико-химические свойства, условия хранения, основное действие на организм;
- качественные реакции на изучаемую группу;
- методы количественного определения лекарственных препаратов изучаемой группы.
Студент должен уметь:
- подготовить рабочее место;
- выполнять реакции идентификации функциональных групп, входящих в молекулу органических лекарственных средств;
- написать реакции идентификации функциональных групп;
- выполнить количественное определение, объяснить химизм, предложить другие методы;
- выполнять расчеты;
- давать заключение о качестве экстемпоральной лекарственной формы и возможности отпуска ее пациенту.
Вопросы для контроля исходного уровня знаний:
Карбоновые аминокислоты алифатического ряда. Общая характеристика.
Аминокарбоновые кислоты алифатического ряда: кислота глутаминовая, кислота аминокапроновая. Общая характеристика. Получение, свойства, хранение, применение.
Аминокарбоновые кислоты алифатического ряда. Подлинность, доброкачественность, количественное определение.
Объем самостоятельной работы:
Задание №1. Установить физические свойства препаратов из группы аминокислот алифатического ряда: кислоты глутаминовой, кислоты аминокапроновой. Результаты оформить в виде таблицы, сопоставить с данными ГФ-Х и справочной литературы, сделать вывод о соответствии.
Препарат, русское, латинское, химическое название, структурная формула |
Описание |
Растворимость |
|
|
|
|
|
|
Вывод_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание №2. Установить растворимость препаратов из группы аминокислот алифатического ряда: кислоты глутаминовой, кислоты аминокапроновой в различных растворителях. Полученные результаты оформить в виде таблицы, пользуясь сокращенными обозначениями условных терминов растворимости (ГФ-ХI, вып.1, стр. 175), сделать вывод о соответствии с данными растворимости изучаемых препаратов по ГФ-Х или справочной литературе.
Лекарственный препарат, структурная формула |
Растворители |
|||
вода |
этанол |
хлороформ |
эфир |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вывод_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Задание №3. Выполнить внутриаптечный контроль внутриаптечной заготовки 1% раствора кислоты глутаминовой 50 мл №20. Выписать рецепт, заполнить паспорт письменного контроля. Сделать вывод о качестве изготовленной лекарственной формы и возможности отпуска ее пациентам.
Rp.:
ППК
Лицевая сторона Оборотная сторона
_____________________________ ______________________________________
_____________________________ ______________________________________
_____________________________ ______________________________________
_____________________________ ______________________________________
Описание___________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
Определение подлинности:
1. К 1 мл анализируемого раствора прибавить 1 мл свежеприготовленного раствора нингидрина и нагреть. Появляется фиолетовое окрашивание. Написать упрощенную схему превращений:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
NB! Реакция неспецифична и может быть использована для идентификации других аминокислот.
2. К 2 мл анализируемого раствора прибавить несколько кристаллов резорцина и 5 капель концентрированной серной кислоты и нагреть до появления зелено-коричневого окрашивания. Охладить, прибавить 5 мл воды, 5 мл раствора аммиака; появляется красно-фиолетовое окрашивание с зеленой флуоресценцией. Написать уравнения химических реакций:
Количественное определение: метод нейтрализации.
Расчет теоретического объема титрованного раствора, который пойдет на титрование (V теор.):
_____________________________________________________________________________
Методика определения: 5 мл анализируемого раствора поместить в коническую колбу для титрования, прибавить 2-3 капли раствора бромтимолового синего и титровать 0,1 н раствором натрия гидроксида до желтой окраски в голубовато-зеленую. Написать уравнение химической реакции:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Расчет содержания кислоты глутаминовой в анализируемом растворе в % определить по формуле:
где:
Расчет отклонений (%) от прописи определяемых компонентов:
Нормы допустимых отклонений согласно приказу МЗ РФ №305:
Заключение_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
Вопросы для контроля полученных знаний:
1. Почему при количественном определении глутаминовой кислоты при титровании щелочью замещение водорода на натрий происходит только водной карбоксильной группе, удаленной от аминогруппы?______________________________________________
_____________________________________________________________________________
2. Физиологическое действие кислоты глутаминовой________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
показания к применению________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
3. Физиологическое действие кислоты аминокапроновой___________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
показания к применению________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Домашнее задание:
Учить: Лекарственные средства, производные аминокислот алифатического ряда: кислота глутаминовая, кислота аминокапроновая.
Повторить: Фармакопейные препараты солей карбоновых кислот алифатического ряда: натрия цитрат для инъекций, натрия гидроцитрат для инъекций, кальция глюконат, кислота аскорбиновая.
Студент____________ Оценка___________________
Преподаватель_____________
