Практическое занятие №3

Продолжительность занятия: 4 часа Дата_________________

Тема: Изучение и работа с Государственной Фармакопеей, фармакопейными статьями, действующими приказами и инструкциями по внутриаптечному контролю.

Цель: Изучить роль НД в повышении качества лекарственных средств. Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, ОФС, ФС, действующими приказами и инструкциями по внутриаптечному контролю лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, а также при отпуске их по­требителю.

Оснащение: Государственные стандарты качества ЛС: Госу­дарственная Фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармако­пейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП), приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества лекарственных средств (ЛС).

Студент должен знать:

• цели, виды и методы фармацевтического анализа;

• нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ;

Студент должен уметь:

• работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой;

• выполнять манипуляции внутриаптечного контроля;

• выполнять расчеты внутриаптечного анализа;

• давать заключение о качестве лекарственных средств.

Вопросы для контроля исходного уровня знаний:

1. Государственная контрольно-разрешительная система контроля качества лекарственных средств.

2. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ.

3. Приказ МЗ РФ от 04.04.2003 г. №137 «Об утверждении порядка осуществления контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации».

4. Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

5. Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

6. Зависимость качества лекарственных средств от условий их хранения. Приказ МЗ РФ от 13.11.1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Объем самостоятельной работы:

1. Задание №1. Изучить приказ МЗ от 16.10.1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Результаты работы оформить в виде таблиц.

1.1. Приложение 1. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305):

п. 2:

Термины оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках	Содержание (значение)

п. 4:

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств	Показатели качества
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)

1.2. Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках ((утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября

1997 г. №305).

1.2.1. Рассчитать допустимое отклонение, допустимое в массе навески пилокарпина гидрохлорида в 20 мл 2% раствора:

1.2.2. Рассчитать допустимое отклонение в объеме лекарственной формы при химическом контроле раствора глюкозы 5% - 400 мл:

1.2.3. Рассчитать допустимое отклонение в массе отдельных доз порошков и массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках состава:

Rp.: Acidi ascorbinici 0,05

Glucosae 0,2

M.f. pulv.

D.t.d. №10

S. По 1 пор.3 р. в день после еды.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков:

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в порошках:

1.2.4. Рассчитать допустимое отклонение для внутриаптечного концентрата:

40% раствора глюкозы:

10% раствора кофеина бензоата натрия:

1.3. Приложение 3. Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305).

1.3.1.Рассчитать допустимое отклонение по объему (для одной упаковки) при фасовке глазных капель 20% раствора сульфацила натрия по 10 мл.

1.3.2. Рассчитать допустимое отклонение при фасовке растительного сырья (для одной упаковки): цветки ромашки по 75,0.

Задание №2. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен изотонический раствор натрия хлорида, если количественный анализ показал, что концентрация натрия хлорида в нем равна 1,2%. При необходимости довести раствор до нормы.

Задание №3. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен 25% раствор магния сульфата, если количественный анализ показал, что концентрация магния сульфата в нем равна 19,25%. При необходимости довести раствор до нормы.

Вопросы для закрепления знаний:

1. Допустимые нормы отклонений для внутриаптечных концентратов:

до 20%___________________________________________________________________

более 20%________________________________________________________________

2. Расчетные формулы для доведения концентратов до нормы:

Концентрация ниже требуемой с учетом допустимого отклонения:

_________________________________________________________________________

Концентрация выше требуемой с учетом допустимого отклонения:

_________________________________________________________________________

3. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки):

Измеряемая масса, г	Отклонения, %

Домашнее задание:

Учить: Лекарственные средства VII группы периодической системы Д.И.Менделеева.

Повторить: Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств. Методы фармацевтического анализа. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214. Приказ МЗ РФ от 16.10.97 № 305.

Студент____________ Оценка___________________

Преподаватель_____________