Общая схема изложения изучаемых лекарственных средств в курсе контроля качества лп с учетом межпредметных связей

1. Принадлежность к химическому классу или группе; химическая структура, номенклатура (неорганическая химия, органическая химия).

2. Источники (фармакогнозия) и способы получения, краткая принципиальная схема получения (неорганическая химия, органическая химия).

3. Физические, химические, физико-химические и фармакологические свойства во взаимосвязи со структурой (неорганическая химия, органическая химия, фармакология, микробиология).

4. Методы подтверждения подлинности и доброкачественности (неорганическая химия, органическая химия, аналитическая химия).

5. Методы количественного определения (аналитическая химия, органическая химия).

6. Хранение, применение (неорганическая химия, органическая химия, фармакология, фармацевтическая технология, фармакогнозия, ОЭФ)

Практическое занятие №1

Продолжительность занятия 4 часа Дата________________

Тема: Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ.

Цель: Ознакомиться с государственными принципами и положениями, регламентирующими качество лекарственных средств. Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, ОФС, ФС, действующими приказами и инструкциями, регламентирующими работу контрольно-аналитической службы в Российской Федерации.

Оснащение: Государственные стандарты качества ЛС: Госу­дарственная фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармако­пейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП), приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС.

Студент должен знать:

- основные термины и понятия,

- определение Государственной Фармакопеи, ее законодательный характер, структуру и основные разделы;

- правила пользования Государственной фармакопеей, фармакопейными статьями, приказами Минздравсоцразвития РФ;

- единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее Х и ХI издания;

- приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества лекарственных средств.

Студент должен уметь:

- работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой.

Вопросы для контроля исходного уровня знаний:

1. Государственные стандарты качества ЛС. Правила построения и изложения стандартов качества ЛС. Структура ФС и ФСП.

2. Фармакопейный анализ. Отличие фармакопейных требований от норм и ме­тодов анализа для химической и другой продукции, выпускаемой по Госу­дарственным стандартам (ГОСТам) и техническим условиям (ТУ).

3. Обеспечение качества лекарственных средств на федеральном уровне и региональном (контроль качества лекарственных средств на производстве: отделы контроля качества – ОКК и контрольно-аналитические лаборатории промышленных предприятий, аналитические кабинеты и аналитические столы в аптечных учреждениях). Центры контроля качества лекарственных средств и центры сертификации лекарственных средств.

Объём самостоятельной работы:

Задание №1. Изучить основные понятия и термины, используемые в фармацевтической химии.

Понятие, термин	Определение
Лекарственные средства
Лекарственный препарат
Лекарственная форма
Качество лекарственного препарата
Лекарственное (фармацевтическое) сырье
Сильнодействующее вещество
Ядовитое вещество
Наркотическое вещество
Биодоступность
Биоэквивалентность
Валидация
Сертификат
Сертификация
Срок годности
Стабильность

Задание №2. Изучить нормативную документацию, регламентирующую качество лекарственных средств.

ГФ	определение
	структура
	отличие ГФ-Х и ГФ- ХI
ОФС	определение
	структура
ФС	определение
	структура
ФСП	определение
Критерии качества лекарственных средств (назвать, дать определение)
Роль НД в повышении качества ЛС

Задание №3. Изучить правила пользования фармакопейными статьями.

Наименование	Значение
Температура
Растворители
Растворы
Молярная масса
Точная навеска
Постоянная масса
Запах
Каплемер
Пределы содержания
Контрольный опыт

Вопросы для закрепления знаний

1. _________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

2. ___________________

_____________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

3. ____________________________________

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4. Государственная система контроля качества лекарственных средств_________________

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Домашнее задание:

Учить: Методы фармацевтического анализа. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214.

Повторить: НД, регламентирующая качество лекарственных средств. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств.

Студент____________ Оценка___________________

Преподаватель_____________