Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (растворов для инъекций)

Формула лекарственного вещества

Название на русском, латинском языках и МНН

1. Описание.

2. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических реакций).

3. Определение рН-среды (требования НД, результаты).

4. Определение номинального объема (указать результаты и требования НД).

5. Определение механических включений (привести результаты).

6. Количественное определение (привести методики и химизм реакций, рас­четы).

7. Стерильность (требования НД, результаты).

8. Пирогенность (требования НД. результаты).

9. Упаковка (привести требования по НД).

10. Маркировка (привести требования по НД).

11. Срок годности по НД.

12. Заключение.

13. Подпись.

Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)

Формулы лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

Названия на русском, латинском языках и МНН

1. Описание (физические свойства).

2. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических реакций).

3. Средняя масса таблетки (расчеты по ГФ XI).

4. Отклонения от средней массы (расчеты и требования НД).

5. Распадаемость (методика и результаты).

6. Содержание талька (методика и результаты).

7. Определение примесей (методика и результаты).

8. Количественное определение (привести методики и химизм реакций, расче­ты).

9. Микробиологическая чистота (категория по изменению к ГФ XI).

10. Упаковка (привести требования по НД).

11. Маркировка (привести требования по НД).

12. Срок годности по НД.

13. Заключение.

14. Подпись.

Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Протокол результатов анализа лекарственного вещества (субстанция), проведенных в испытательном центре

Формула лекарственного вещества

Название на русском, латинском языках и МНН

1. Описание.

2. Растворимость (привести методику).

3. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химиче­ских реакций).

4. Температура плавления (методика и результаты).

5. Прозрачность раствора (методика и результаты).

6. Цветность раствора (методика и результаты).

7. рН (требования НД, результаты).

8. Определение примесей (методика и результаты).

9. Потеря в массе при высушивании (методика и результаты).

10. Зола (методика и результаты).

11. Количественное определение (привести методики и химизм реакций, рас­четы).

12. Микробиологическая чистота (требования НД, результаты).

13. Упаковка (привести требования по НД).

14. Маркировка (привести требования по НД).

15. Срок годности по НД.

16. Заключение.

17. Подпись.

Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР

Пятигорской государственной фармацевтической академии

г. Пятигорск, пр. Кирова, 33, тел. 5-06-93; 5-28-23;

Аттестат Аккредитации ИГК N 00043 от 07.12.2003

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ Х-025/Р

	НАИМЕНОВАНИЕ СЕРИЯ ОРГАНИЗАЦИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ЗАКАЗЧИК ИСПЫТАНИЯ ПРОВЕДЕНЫ ПО НД			ДИБАЗОЛ, субстанция 2011200 от 12.2000 ОАО «ФАРМКОН» ОАО «ОФИЦИНА» ФС 42-2718-96

____________________________________________________________________________

№ п/п Наименование Требования к качеству по НД Результаты анализов

показателей

качества по НД ________________________________________________________________________

1. Описание Белый или со слегка сероватым или Белый кристаллический

желтоватым оттенком кристаллический порошок

порошок

2. Растворимость Умеренно растворим в воде, легко Соответствует

растворим в 95% спирте, практи-

чески нерастворим в эфире

3. Подлинность Выдерживать испытания по

ФС 42-2718-96 Выдерживает

3. Температура 182 – 186 ⁰С 182 – 185 ⁰С

плавления

5. Прозрачность Должен быть прозрачным Выдерживает

раствора

6. Цветность раствора Должен быть бесцветным Выдерживает

7. рН 3,0 - 4,0 3,7

8. Тяжелые металлы Не более 0,001% Выдерживает

9. Органические примеси Не более эталона 6а или 6б Выдерживает

10. Потеря в массе при

высушивании Не более 1,5% 0,84%

11. Сульфатная зола Не более 0,1% 0,03%

12. Количественное

определение

- дибазола Не менее 99,0% 99,3%

13. Микробиологическая

чистота Соответствовать НД Соответствует

14. Срок годности 5 лет 5 лет до 12.2006

_____________________________________________________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Исследованный образец соответствует требованиям ФС 42-2718-96.

ДАТА АНАЛИЗА: 19 февраля 2004 г.

Руководитель Центра С.В.Волокитин

Зав. аналитическим отделом С.В. Клочков

1МО-02

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ