- •Рабочая тетрадь для практических занятий по контролю качества лп
- •Часть I
- •Правила работы в кабинете
- •Выполнение практической работы возможно только после получения инструктажа от преподавателя и выяснения всех вопросов по проведению эксперимента.
- •Правила техники безопасности при работе в кабинете
- •Общая схема изложения изучаемых лекарственных средств в курсе контроля качества лп с учетом межпредметных связей
- •Практическое занятие №1
- •Практическое занятие №2
- •Практическое занятие №3
- •Практическое занятие № 4
- •Практическое занятие № 5
- •Практическое занятие № 6
- •Практическое занятие № 7
- •Практическое занятие № 8
- •Магния сульфат
- •Практическое занятие № 9
- •Практическое занятие №10
- •1.1. Определение соединений, содержащих двойную связь
- •1.2. Определение спиртового гидроксила
- •1.2.2. Цветные реакции:
- •1.3. Определение альдегидной и кетонной групп
- •1.4. Определение карбоксильной группы
- •1.4.1. Образование сложных эфиров при взаимодействии со спиртами:
- •Определение имидной группы
- •5.1. Цветные реакции с солями тяжелых металлов.
- •Практическое занятие № 11
- •Практическое занятие № 12
- •Практическое занятие № 13
- •Практическое занятие № 14
- •Практическое занятие № 15
- •Практическое занятие № 16
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Практическое занятие № 17
- •Вопросы для самоподготовки к итоговому занятию
- •Литература
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (растворов для инъекций)
- •Протокол результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)
- •Протокол результатов анализа лекарственного вещества (субстанция), проведенных в испытательном центре
- •16 Июля 1997 г.
- •1. Общие положения
- •II. Приемочный контроль
- •III. Предупредительные мероприятия
- •IV. Письменный контроль
- •V. Опросный контроль
- •VI. Органолептический контроль
- •VII. Физический контроль
- •VIII. Химический контроль
- •X. Контроль при отпуске
- •Журнал регистрации результатов анализа «воды очищенной» и «воды для инъекций»
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- •Приказ Министерства здравоохранения и coциального развития рф от 14 декабря 2005 г. N 785 г. Москва "о порядке отпуска лекарственных средств"
- •I. Общие положения
- •II. Общие требования к отпуску лекарственных средств
- •III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов
- •IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств
- •Приказ Минздрава рф от 13 ноября 1996 г. N 377
- •2. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
- •4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света
- •4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги
- •4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания
- •4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
- •4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры
- •4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
- •4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции
- •4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств
- •5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья
- •6. Дезинфицирующие средства
- •7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения
- •8. Хранение изделий медицинского назначения
- •8.1. Резиновые изделия
- •9. Пластмассовые изделия
- •10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
- •11. Изделия медицинской техники
- •12. Медицинские пиявки
- •13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения
- •21 Октября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Термины и определения
- •3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек
- •4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока
- •5. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
- •6. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
- •7. Санитарные требования к получению, транспортировке
- •8. Санитарные требования при изготовлении лекарственных
- •9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
- •10. Объекты микробиологического контроля в аптеках
- •5 Ноября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Требования к помещениям хранения огнеопасных
- •3. Особые требования, предъявляемые к условиям хранения
- •3.1. Хранение огнеопасных веществ
- •3.2. Хранение взрывоопасных веществ
- •4. Хранение и обращение с кислородными баллонами
- •I. Общие положения
- •II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
- •III. Органы по сертификации
- •IV. Испытательные лаборатории
- •V. Рассмотрение апелляций
Вопросы для самоподготовки к итоговому занятию
1. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарств.
2. Стандартизация лекарственных средств в Российской Федерации. Цели и задачи.
3. Фальсификация лекарственных средств, причины возникновения, методы борьбы.
4. Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ.
Критерии качества лекарственных средств.
5. Система сертификации лекарственных средств.
6. Фармацевтический анализ, его назначение и особенности.
7. Методы исследования лекарственных средств. Экспресс-метод анализа, его особенности и преимущества.
8. Контроль качества лекарственных средств промышленного производства.
9. Современное состояние и задачи контроля качества при внутриаптечном производстве лекарств. Приказы Минздрава РФ №214 от 16.07.97 г и № 305 от 16.10.97 г.
10. Приемочный контроль лекарственных средств, поступающих в аптеку, предупредительные мероприятия.
11. Внутриаптечный анализ качества экстемпоральных лекарственных форм: письменный,
органолептический контроль.
12. Внутриаптечный анализ качества экстемпоральных лекарственных форм: органолептический, физический контроль.
13. Внутриаптечный анализ качества лекарственных средств: химический контроль (обязательный, выборочный, качественный, полный химический анализ).
14. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов (Приказ Минздрава РФ №214 от 16.07.97 г.)
15. Внутриаптечный контроль при отпуске лекарственных форм, изготовленных в условиях аптеки (Приказ Минздрава РФ №214 от 16.07.97 г.).
16. Официнальные реакции определения подлинности следующих катионов и анионов:
- аммония, натрия, калия, серебра, магния, кальция, цинка, бария;
- галогениды, гидрокарбонат (карбонат), сульфат, тиосульфат, борат, перманганат.
17. Особенности анализа лекарственных средств органической природы. Связь между химической структурой органических лекарственных средств, их фармакологическим действием и методами анализа.
18. Анализ органических лекарственных средств по функциональным группам:
- гидроксильная группа;
- альдегидная (карбонильная) группа;
- карбоксильная группа;
- аминогруппа.
19. Методы количественного анализа:
- метод кислотно-основного титрования в водной и неводной средах. Сущность метода, способы титрования, используемые титрованные растворы и индикаторы, расчетные формулы;
- методы окислительно-восстановительного титрования (перманганатометрия, иодометрия). Сущность метода, используемые титрованные растворы, индикаторы, расчетные формулы;
- методы осадительного титрования – аргентометрия (метод Мора, Фаянса, Фольгарда), титрованные растворы, индикаторы, расчетные формулы;
- комплексонометрия. Сущность метода, титрованные растворы, индикаторы;
- современные физико-химические методы анализа лекарственных средств, сущность, применение.