- •Международные и европейские системы сертификации и аккредитации
- •Международные и европейские системы сертификации и аккредитации
- •Введение
- •Раздел 1. Современное состояние и тенденции развития международной и европейской сертификации и аккредитации
- •1.1. Международные организации, проводящие работы в области сертификации и аккредитации
- •1.1.1. Международная организация по стандартизации iso
- •1.1.2. Международная электротехническая комиссия iec
- •1.1.3 Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий ilac
- •1.2. Европейские организации, проводящие работы в области сертификации и аккредитации
- •1.2.1. Европейские организации по стандартизации, занимающиеся подтверждением соответствия
- •1.2.2. Европейская организация по испытаниям и сертификации еотс
- •1.2.3. Неспециализированные организации, проводящие работы, связанные с сертификацией
- •1.2.4. Западноевропейские организации по аккредитации лабораторий
- •1.3. Международные нормативные документы в области сертификации и аккредитации
- •1.4. Виды испытаний и показатели, проверяемые при обязательной сертификации продукции
- •1.5. Тенденции развития международной и европейской деятельности в области сертификации и аккредитации
- •1.5.1. Тенденции развития международной и европейской сертификации
- •1.5.2. Тенденции развития международной и европейской деятельности в области аккредитации
- •Раздел 2. Подтверждение соответствия и аккредитация по международным правилам
- •2.1. Общие сведения о подтверждении соответствия
- •2.2. Схемы сертификации продукции и систем качества
- •2.3. Подтверждение соответствия продукции путем испытаний
- •2.4. Заявление изготовителя о соответствии продукции
- •2.5. Соглашение о взаимном признании
- •2.6. Аккредитация испытательных лабораторий
- •2.7. Требования к органам по сертификации и аккредитации
- •2.8. Аспекты надзора в области сертификации и аккредитации
- •2.8.1. Общие сведения
- •2.8.2. Обеспечение постоянного соответствия
- •2.8.3.Надзор, проводимый путём испытания текущей продукции
- •2.8.4. Надзор за системой качества изготовителя
- •2.8.5. Надзор за аккредитованными испытательными лабораториями
- •2.8.6. Действия, предпринимаемые при несоответствии требованиям сертификации и аккредитации
- •2.9. Системы сертификации, действующие в рамках Международной элкктротехнической комиссии iec
- •Раздел 3. Подтверждение соответствия и аккредитация по европейским правилам
- •3.1. Общие сведения
- •3.2. Европейская политика в области качества, сертификации и аккредитации
- •3.3. Номенклатура видов продукции, подлежащей обязательной сертификации в странах Европы
- •3.4. Подтверждение соответствия по европейским правилам
- •3.4.1. Общие сведения
- •3.4.2. Модули оценки соответствия
- •3.4.3. Возможные схемы сертификации
- •3.5. Требования к испытательной лаборатории
- •3.6. Аккредитация испытательной лаборатории
- •3.7. Требования к органу по аккредитации испытательной лаборатории
- •3.8. Требования к органу по сертификации продукции
- •3.9. Требования к органу по сертификации системы качества
- •3.10.Требования к органу по сертификации
- •3.11. Требования к заявлению изготовителя о соответствии продукции
- •Раздел 4. Национальные системы сертификации и аккредитации отдельных промышленно развитых стран
- •4.1. Законодательные акты промышленно развитых стран по сертификации и аккредитации
- •4.2. Национальная система сертификации и аккредитации Австралии
- •4.3. Национальная система сертификации и аккредитации Бельгии
- •4.4. Национальная система сертификации и аккредитации Великобритании
- •4.5. Национальная система сертификации и аккредитации Израиля
- •4.6. Национальная система сертификации и аккредитации Испании
- •4.7. Национальная система сертификации и аккредитации Италии
- •4.8. Национальная система сертификации и аккредитации Канады
- •4.9. Национальная система сертификации и аккредитации Китайской Народной Республики
- •4.10. Национальная система сертификации и аккредитации Кореи
- •4.11. Национальная система сертификации и аккредитации Литовской Республики
- •4.12. Национальная система сертификации и аккредитации Российской Федерации
- •4.13. Национальная система сертификации и аккредитации Румынии
- •4.14. Национальная система сертификации и аккредитации сша
- •4.14. 1. Система сертификации
- •4.14.2. Система аккредитации
- •4.15. Национальная система сертификации и аккредитации Федеративной Республики Германии
- •4.16. Национальная система сертификации и аккредитации Финляндии
- •4.17. Национальная система сертификации и аккредитации Франции
- •4.18. Национальная система сертификации и аккредитации в Японии
- •Список литературы
- •Приложение а
- •Стандартизация
- •2. Качество и испытания
- •3. Соответствие и сертификация
- •4. Аккредитация и аудит.
- •Приложение б
- •Приложение в
- •Содержание
- •Раздел 1. Современное состояние и тенденции развития международной и европейской сертификации и аккредитации
- •Раздел 2. Подтверждение соответствия и аккредитация по международным правилам
- •Раздел 3. Подтверждение соответствия и аккредитация по европейским правилам
- •Раздел 4. Национальные системы сертификации и аккредитации отдельных промышленно развитых стран
3.9. Требования к органу по сертификации системы качества
Регламентированы стандартом EN 45012, разработанным на базе Руководств ISO/IEC 40 и 48.
Стандарт устанавливает общие требования к органу по сертификации с целью обеспечения его признания на национальном или европейском уровне как комплексного и надежного органа, способного проводить сертификацию систем качества. Он предназначен также для применения органами, занимающихся признанием компетенции органов по сертификации. Приведенные в стандарте критерии могут быть дополнены при использовании их в разных конкретных сферах.
Изготовители продукции должны иметь возможность воспользоваться услугами органа по сертификации, при этом исключаются финансовые или другие неправомочные ограничения, а процедуры, с помощью которых указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационный характер.
Орган по сертификации должен быть объективным и иметь:
административный Руководящий Совет, членами которого избираются представители всех организаций, занимающихся сертификацией, обеспечивая объективность и давая возможность участия всех заинтересованных сторон в функционировании системы сертификации;
постоянный персонал, выполняющий всю текущую работу под руководством старшего администратора, ответственного за нее перед Руководящим Советом, при этом должно быть исключено влияние на персонал тех, кто имеет непосредственный коммерческий интерес к продукции или услугам.
Руководящий Совет должен нести ответственность за проведение сертификации в соответствии с требованиями стандарта EN 45012 и решать такие задачи:
формирование политики, определяющей деятельность органа по сертификации;
контроль за реализацией политики;
контроль за финансами органа по сертификации;
при необходимости, создание комитетов для выполнения указанных выше задач.
Орган по сертификации должен иметь и предоставлять по требованию:
схему организационной структуры, показывающей четкое распределение ответственности и иерархическую структуру, указывающую на связь между функциями оценки и сертификации;
сведения об источниках финансирования органа;
документацию своей внутренней системы качества, которая содержит правила и процедуры по сертификации;
документацию, определяющую его юридический статус.
Орган по сертификации должен иметь информацию в письменном виде о квалификации, подготовке и профессиональном опыте каждого сотрудника, которая должна постоянно обновляться.
Персонал должен быть компетентным и иметь четкие инструкции в письменном виде, содержащие обязанности и ответственность каждого сотрудника, которые должны систематически обновляться.
Орган по сертификации должен иметь в своем распоряжении систему управления всей документацией системы сертификации и обеспечивать:
издание соответствующей необходимой документации;
правильность внесения изменений и дополнений в документы;
своевременное изъятие устаревших документов;
уведомление поставщиков и других участников программы по сертификации об изменения в документах через почту или путем периодических публикаций.
Орган по сертификации должен иметь систему регистрации, которая отвечает установленным требованиям в рамках его деятельности. Регистрационные записи должны содержать данные о том, как осуществлялась каждая процедура сертификации. Все регистрационные записи должны сохранятся в течении установленного времени при соблюдении конфиденциальности в отношении интересов заявителя и с учетом требований законодательства.
Орган по сертификации должен иметь необходимые средства и документированные процедуры, которые позволяли бы проводить сертификацию и инспектирование систем качества на соответствие требованиям, установленным соответствующими международными документами.
Орган по сертификации должен требовать от заявителя документированные системы качества и периодически ее инспектировать.
Орган по сертификации должен иметь необходимые средства и документированные процедуры для проведения оценки, сертификации и инспектирования системы качества поставщиков, с целью обеспечения ее соответствия установленным требованиям.
Если оценка или инспектирование проводится другой организацией по поручению органа по сертификации, он должен убедится в том, что эта организация отвечает необходимым требованиям, что должно быть оформлено соответствующим соглашением, включающим вопрос о конфиденциальности.
Орган по сертификации должен иметь руководство по качеству и документированные процедуры, определяющие какими способами обеспечивается выполнение требований соответствия.
Руководство по качеству должно содержать следующую информацию:
изложение политики в области качества;
краткое описание юридического статуса органа по сертификации;
сведения об организации деятельности органа по сертификации, включающие подробные сведения о Руководящем Совете, его составе, полномочиях и правилах проведения процедур;
фамилию, данные о квалификации и практическом опыте руководителя и сотрудников, занимающихся сертификацией в рамках органа по сертификации и приглашенных извне;
описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занимающегося сертификацией;
организационную схему, отображающую иерархическую структуру, распределение ответственности и обязанности сотрудников, начиная с руководителя;
подробное изложение документированных процедур, применяющихся для проверки и оценки систем качества поставщиков;
подробное изложение документированных процедур по инспектированию деятельности поставщиков;
перечень субподрядчиков и детальное изложение документированных процедур, применяющихся для проверки и оценки их компетентности;
подробное изложение процедур апелляции.
Орган по сертификации должен принять необходимые меры, обеспечивающие конфиденциальность информации, полученной в процессе сертификации на всех уровнях ее деятельности, включая комитеты.
Орган по сертификации должен составлять перечень предприятий, прошедших сертификацию, с указанием области сертификации. Этот перечень должен быть доступным общественности, а перечень систем сертификации должен быть опубликован.
Орган по сертификации должен иметь процедуры рассмотрения апелляций на принятые им решения.
Орган по сертификации должен периодически осуществлять внутренний аудит, и анализ своей деятельности, что позволяет удостоверить соблюдение критериев сертификации.
Орган по сертификации должен контролировать использование выданных им сертификатов на системы качества, а неправильная ссылка на системы сертификации или незаконное использование сертификатов в публикациях, каталогах др. требует применения соответствующих мер - корригирующие действия, публикации о нарушении, а, при необходимости, и обращение к юридическим действиям.
Орган по сертификации должен обязать изготовителей продукции регистрировать все случаи претензий и корригирующих действий, связанных с системой качества он должен обладать документированными процедурами по изъятию и аннулированию сертификатов на систему качества.