- •Международные и европейские системы сертификации и аккредитации
- •Международные и европейские системы сертификации и аккредитации
- •Введение
- •Раздел 1. Современное состояние и тенденции развития международной и европейской сертификации и аккредитации
- •1.1. Международные организации, проводящие работы в области сертификации и аккредитации
- •1.1.1. Международная организация по стандартизации iso
- •1.1.2. Международная электротехническая комиссия iec
- •1.1.3 Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий ilac
- •1.2. Европейские организации, проводящие работы в области сертификации и аккредитации
- •1.2.1. Европейские организации по стандартизации, занимающиеся подтверждением соответствия
- •1.2.2. Европейская организация по испытаниям и сертификации еотс
- •1.2.3. Неспециализированные организации, проводящие работы, связанные с сертификацией
- •1.2.4. Западноевропейские организации по аккредитации лабораторий
- •1.3. Международные нормативные документы в области сертификации и аккредитации
- •1.4. Виды испытаний и показатели, проверяемые при обязательной сертификации продукции
- •1.5. Тенденции развития международной и европейской деятельности в области сертификации и аккредитации
- •1.5.1. Тенденции развития международной и европейской сертификации
- •1.5.2. Тенденции развития международной и европейской деятельности в области аккредитации
- •Раздел 2. Подтверждение соответствия и аккредитация по международным правилам
- •2.1. Общие сведения о подтверждении соответствия
- •2.2. Схемы сертификации продукции и систем качества
- •2.3. Подтверждение соответствия продукции путем испытаний
- •2.4. Заявление изготовителя о соответствии продукции
- •2.5. Соглашение о взаимном признании
- •2.6. Аккредитация испытательных лабораторий
- •2.7. Требования к органам по сертификации и аккредитации
- •2.8. Аспекты надзора в области сертификации и аккредитации
- •2.8.1. Общие сведения
- •2.8.2. Обеспечение постоянного соответствия
- •2.8.3.Надзор, проводимый путём испытания текущей продукции
- •2.8.4. Надзор за системой качества изготовителя
- •2.8.5. Надзор за аккредитованными испытательными лабораториями
- •2.8.6. Действия, предпринимаемые при несоответствии требованиям сертификации и аккредитации
- •2.9. Системы сертификации, действующие в рамках Международной элкктротехнической комиссии iec
- •Раздел 3. Подтверждение соответствия и аккредитация по европейским правилам
- •3.1. Общие сведения
- •3.2. Европейская политика в области качества, сертификации и аккредитации
- •3.3. Номенклатура видов продукции, подлежащей обязательной сертификации в странах Европы
- •3.4. Подтверждение соответствия по европейским правилам
- •3.4.1. Общие сведения
- •3.4.2. Модули оценки соответствия
- •3.4.3. Возможные схемы сертификации
- •3.5. Требования к испытательной лаборатории
- •3.6. Аккредитация испытательной лаборатории
- •3.7. Требования к органу по аккредитации испытательной лаборатории
- •3.8. Требования к органу по сертификации продукции
- •3.9. Требования к органу по сертификации системы качества
- •3.10.Требования к органу по сертификации
- •3.11. Требования к заявлению изготовителя о соответствии продукции
- •Раздел 4. Национальные системы сертификации и аккредитации отдельных промышленно развитых стран
- •4.1. Законодательные акты промышленно развитых стран по сертификации и аккредитации
- •4.2. Национальная система сертификации и аккредитации Австралии
- •4.3. Национальная система сертификации и аккредитации Бельгии
- •4.4. Национальная система сертификации и аккредитации Великобритании
- •4.5. Национальная система сертификации и аккредитации Израиля
- •4.6. Национальная система сертификации и аккредитации Испании
- •4.7. Национальная система сертификации и аккредитации Италии
- •4.8. Национальная система сертификации и аккредитации Канады
- •4.9. Национальная система сертификации и аккредитации Китайской Народной Республики
- •4.10. Национальная система сертификации и аккредитации Кореи
- •4.11. Национальная система сертификации и аккредитации Литовской Республики
- •4.12. Национальная система сертификации и аккредитации Российской Федерации
- •4.13. Национальная система сертификации и аккредитации Румынии
- •4.14. Национальная система сертификации и аккредитации сша
- •4.14. 1. Система сертификации
- •4.14.2. Система аккредитации
- •4.15. Национальная система сертификации и аккредитации Федеративной Республики Германии
- •4.16. Национальная система сертификации и аккредитации Финляндии
- •4.17. Национальная система сертификации и аккредитации Франции
- •4.18. Национальная система сертификации и аккредитации в Японии
- •Список литературы
- •Приложение а
- •Стандартизация
- •2. Качество и испытания
- •3. Соответствие и сертификация
- •4. Аккредитация и аудит.
- •Приложение б
- •Приложение в
- •Содержание
- •Раздел 1. Современное состояние и тенденции развития международной и европейской сертификации и аккредитации
- •Раздел 2. Подтверждение соответствия и аккредитация по международным правилам
- •Раздел 3. Подтверждение соответствия и аккредитация по европейским правилам
- •Раздел 4. Национальные системы сертификации и аккредитации отдельных промышленно развитых стран
3.7. Требования к органу по аккредитации испытательной лаборатории
Регламентированы стандартом ЕN 45003.
Стандарт устанавливает общие критерии оценки органов по аккредитации лабораторий. Он предназначен для использования органами по аккредитации лабораторий, а также другими органами, которые признают компетентность испытательных лабораторий.
Орган по аккредитации должен:
иметь юридический статус;
иметь финансовую стабильность и средства, необходимые для функционирования системы аккредитации, а также составлять и давать отчет об источниках финансирования его деятельности;
иметь права и обязанности, обеспечивающие успешную защиту интересов всех сторон, принимающих участие в деятельности по аккредитации;
иметь помещение и техническое оборудование, необходимое для его деятельности;
осуществлять общую политику и процесс принятия решения на основе информации, поступающей от всех заинтересованных сторон;
иметь организационную структуру, включающую систему обеспечения качества, которая обеспечивает возможность успешного управления деятельностью системы аккредитации лабораторий в соответствии со сферой деятельности и объема выполняемых работ;
проводить такую политику и принимать такие решения, которые исключали бы возможность совмещения деятельности по аккредитации испытательных лабораторий и сертификации продукции;
быть готовым принять участие в обмене информацией с другими органами по аккредитации для повышения качества систем аккредитации и обеспечения необходимой степени доверия.
Орган по аккредитации должен иметь:
руководителя, который полностью отвечает за свою работу перед организацией, органом или правлением, которым он подотчетный;
штатный персонал, который соответствует тому виду, области и объему работ, которые выполняются;
организационную структуру, обеспечивающую независимость штатного персонала от влияния кругов, финансово заинтересованных в результатах аккредитации, и гарантирует, что персонал не будет подвергаться незаконному давлению или другим действиям, которые могли бы иметь влияние на результаты выполненной работы;
соответствующие соглашения, которые обеспечивали бы привлечение к работе независимых экспертов качества и технических консультантов.
Орган по аккредитации должен выработать общую политику и обеспечить процесс принятия решений, которые гарантируют:
принятие арбитражных решений в отношении области деятельности, которую охватывает орган по аккредитации;
проверку результатов проведения выработанной политики;
контроль финансовой деятельности органа по аккредитации;
создание, при необходимости, комитетов, ответственных за выполнение необходимых работ;
придание, подтверждение, приостановка и отмена аккредитации;
создание благоприятных условий для подачи заинтересованными организациями своих замечаний и поправок по принятым решениям.
Орган по аккредитации должен создавать один или несколько технических комитетов, каждый из которых должен быть ответственным в рамках своей компетентности за консультирование органа по аккредитации в отношении технических требований в сфере аккредитации и технических вопросов, которые касаются функционирования систем аккредитации.
Комитеты должны иметь официальные правила и утвержденную структуру.
Орган по аккредитации должен иметь систему обеспечения качества в отношении вида, области и объема работ, которые он выполняет. Документы должны включатся в руководства по качеству, доступные для их использования персоналом органа по аккредитации. Последний должен назначить сотрудника, который бы отвечал за руководство по качеству, за его актуализацию и непосредственно подчинялся бы высшему исполнительному руководящему органу по аккредитации.
Руководство по качеству должно иметь:
политику в области обеспечения качества;
организационную структуру органа по аккредитации;
задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведение их до каждого сотрудника с учетом его служебных полномочий;
общие процедуры обеспечения качества;
процедуры обеспечения качества, относящиеся к каждому этапу аккредитации;
организацию обратной связи и проведение корригирующих мероприятий при возникновении несогласованности;
процедуру рассмотрения апелляций, претензий и спорных вопросов.
Система обеспечения качества должна систематически и регулярно проверятся непосредственно руководством органа по аккредитации или от его имени с целью обеспечения эффективности ее деятельности и мероприятий корригирующего характера, которые принимаются. Результаты такой проверки необходимо регистрировать вместе с подробным описанием каждого корригирующего воздействия.
Орган по аккредитации должен определять порядок подачи заявки на аккредитацию, конкретизировать условия подачи, подтверждения и внедрение аккредитации, а также условия, при которых аккредитация может быть отклонена, приостановлена либо полностью отменена.
Орган по аккредитации должен иметь эффективные методы для приостановки либо отмены аккредитации, ограничения области ее действия и возможности потребовать повторное проведение аттестации лаборатории, если были проведены изменения в структуре штатов, техническом оборудовании, внутренней организации либо сфере деятельности лаборатории, а также, если анализ жалоб или другой информации свидетельствует о несоответствии испытательной лаборатории требованиям, установленным органом по аккредитации.
Орган по аккредитации должен устанавливать порядок передачи аккредитации в случае изменения юридического статуса (например, изменение собственника) аккредитованной лаборатории, не влияющего на ее персонал, оборудование или организационную структуру.
Орган по аккредитации должен обеспечить каждую аккредитованную лабораторию официальным документом, который подтверждает аккредитацию, например, официальное письмо или сертификат, подписанный должностным лицом, наделенным соответствующими полномочиями. В этом официальном документе об аккредитации должны быть указанны такие сведения:
название и адрес аккредитованной лаборатории;
область аккредитации с указанным перечнем методов испытаний и (или) других отраслей и объектов (например, продукции), подлежащих испытаниям на которые выдана аккредитация;
должностные лица, уполномоченные органом по аккредитации на подготовку протоколов испытаний;
дата начала действия аккредитации и ее окончание (если она установлена).
Орган по аккредитации должен иметь средства контроля с правом применения и распространения документов по аккредитации и пользоваться способами, с помощью которых аккредитованная лаборатория может ссылаться на статус своей аккредитации.
Орган по аккредитации должен иметь соответствующие процедуры недискриминационного характера для рассмотрения жалоб на его решения, если в аккредитации было отказано, она была приостановлена, отменена или выдана с нарушением положений об аккредитации.
Орган по аккредитации должен требовать, чтобы наделенный необходимыми полномочиями представитель лаборатории подписал соглашение, которое определяет права и обязанности аккредитованной лаборатории и возлагает на нее ответственность за выполнение этих обязанностей.
Орган по аккредитации должен требовать от экспертов подписания соглашений, в которых они обязуются выполнять правила, установленные органом по аккредитации, в том числе и такие, которые предусматривают конфиденциальность соответствующей информации. Орган по аккредитации должен обеспечить независимость экспертов от каких-либо коммерческих интересов, связанных с аккредитацией, давления или влияния, которые могли бы негативно отразится на объективности результатов выполняемой ими работы.
Орган по аккредитации должен использовать эффективные процедуры, гарантирующие конфиденциальность информации, полученной при подаче заявки на аккредитацию, в процессе аккредитации испытательных лабораторий на всех уровнях, включая комитеты.
Орган по аккредитации должен составлять, актуализировать через определенные промежутки времени и публиковать или выдавать на запросы:
информацию об органе власти, при котором были созданы системы аккредитации, руководимые органом по аккредитации, с указанием, являются ли эти системы обязательными, или добровольными в соответствии с законодательством;
перечень требований, обязательных для аккредитации;
документ, который устанавливает порядок аккредитации и сохранения действия аккредитации;
информацию о взносах, которые взымаются с лабораторий, подавших заявку на аккредитацию и с аккредитованных лабораторий;
описание прав и обязанностей аккредитованных лабораторий, включая требования, условия или ограничения, связанные с использованием официального знака органа по аккредитации и с правом ссылаться на полученную аккредитацию;
перечень аккредитованных лабораторий с указанием области действия их аккредитации.
Орган по аккредитации должен вести протоколы и регистрационные записи, подтверждающие эффективное выполнение процедур аккредитации. Это требование распространяется на заявки на аккредитацию, отчеты об аттестации лабораторий, отчеты, касающиеся выдачи, приостановки либо отмены аккредитации.
Регистрационные записи должны сохранятся на протяжении периода, установленного договорными и юридическими обязательствами и должны предоставляться в распоряжение тех лиц, которые, по мнению органа по сертификации, имеет право доступа к ним.
При принятии органом по аккредитации решения о полной или частичной передаче полномочий по аккредитации испытательной лаборатории другому компетентному органу или лицу следует помнить такое:
орган по аккредитации должны нести полную ответственность за аккредитацию, проведенную от его имени;
выдача, поддержка, приостановка или отмена аккредитации не должны осуществляться тем органом или лицом, которому были переданы полномочия на проведение аккредитации лаборатории.
Орган по аккредитации должен способствовать обмену опытом между аккредитованными им испытательными лабораториями и быть готовым принять участие в обмене опытом с другими органами по аккредитации своей страны и соответствующими органами других стран.