3.4. Подтверждение соответствия по европейским правилам

3.4.1. Общие сведения

Методы оценки соответствия выбираются среди 8 модулей, утвержденным в постановлении «О модулях, используемых в технических инструкциях по гармонизации для различных фаз методов оценки соответствия». В постановлении даны детальные установки о модулях, подлежащих использованию на различных этапах процедуры оценки соответствия, а также продуманы комбинации модулей. Директивы устанавливают для изготовителя возможность выбора схемы сертификации между теми модулями и их комбинациями, которые предусмотрены для каждой группы продукции.

Изготовитель декларирует соответствие выпускаемой продукции основным требованиям безопасности, содержащимся в соответствующих Директивах, под свою ответственность или под ответственность третьей стороны. Декларация соответствия является процедурой, которой изготовитель или его уполномоченный представитель заявляет, что продукция, представленная на рынок, соответствует всем основным требованиям безопасности, которые к ней относятся. Декларация соответствия позволяет изготовителю или его уполномоченному представителю поставить на изделие марку соответствия СЕ.

В Директивах приведен перечень документации, необходимой для подготовки декларации соответствия, который распространяется на проектирование, изготовление и эксплуатацию продукции:

• общее описание продукции и ее использование (копия инструкции по эксплуатации);

• чертежи конструкторские и технологические;

• пояснения к чертежам и описание принципа действия;

• список используемых норм (гармонизированных стандартов);

• описание принятых решений для удовлетворения основных норм безопасности;

• результаты расчетов, контроля;

• отчет об испытаниях.

Оценка соответствия третьей стороной производится органами по сертификации, которые могут быть государственными или частными, но должны быть независимыми и компетентными, а также признанными в своих странах и Европейском Союзе через ЕАС. В случае, когда Директивами предусмотрена возможность декларации соответствия продукции изготовителем, он может по своему желанию привлечь уполномоченный орган по сертификации.

Директивы содержат также статьи по защите. Когда государство - член ЕС констатирует, что продукция, имеющая маркировку СЕ, может нарушить безопасность людей, имущества и, в определенных случаях, окружающей среды, оно принимает все возможные меры для отзыва продукции из торговли, запрещения ее поставки в торговлю, ввода в эксплуатацию или использования и ограничения её свободного перемещения. Когда несоответствующая требованиям продукция снабжена знаком СЕ, государство - член ЕС должно также принять соответствующие действия против того, кто нанес знак и подготовил Декларацию соответствия, и сообщить об этом Комиссии и другим государствам - членам ЕС.

3.4.2. Модули оценки соответствия

Для оценки соответствия Директивы предусматривают 8 модулей: А, В, С, D, Е, F, G и Н. Рассмотрим особенности каждого из них.

Модуль А. Внутренний контроль производства. Предусматривает оценку соответствия на этапах проектирования и производства.

На этапе проектирования изготовитель:

• сохраняет техническую документацию и предоставляет ее по первому требованию в распоряжение государственных органов;

• может привлечь к оценке соответствия орган по сертификации.

На этапе производства изготовитель:

• декларирует соответствие продукции основным требованиям безопасности;

• ставит марку СЕ.

Если к оценке соответствия был привлечен орган по сертификации, то он (в соответствии с Директивами):

• производит выборочный контроль продукции;

• производит ее испытания.

При положительных результатах испытаний изготовитель получает право наносить на продукцию идентификационный номер органа по сертификации.

Модуль В. Сертификация типа. Предусматривает оценку соответствия только на этапе проектирования. При этом изготовитель представляет органу по сертификации для контроля:

• техническую документацию;

• образец (образцы) продукции.

Орган по сертификации:

• проверяет соответствие основным требованиям безопасности;

• при необходимости осуществляет соответствующие испытания;

• выдает сертификат СЕ.

Модуль С. Соответствие типу. Предусматривает оценку соответствия на этапе производства. При этом изготовитель:

• декларирует соответствие утвержденному типу;

• ставит марку СЕ.

Если к оценке соответствия был привлечен орган по сертификации, то он (в соответствии с Директивами):

• производит выборочный контроль продукции;

• производит ее испытания.

При положительных результатах испытаний изготовитель получает право наносить идентификационный номер органа по сертификации.

Модуль D. Обеспечение качества производства. Предусматривает оценку производства соответствия производства и сертификацию системы качества в соответствии с ISO серии 9000. Изготовитель при этом:

• внедряет систему качества для производства и испытаний;

• декларирует соответствие одобренному типу и основным требованиям безопасности;

• ставит марку СЕ.

Орган по сертификации:

• сертифицирует систему качества;

• осуществляет надзор за ее функционированием.

Модуль Е. Обеспечение качества продукции. Предусматривает оценку соответствия продукции и сертификацию ее на этапе производства. Изготовитель при этом:

• внедряет систему качества для контроля и испытаний;

• декларирует соответствие продукции основным требованиям безопасности;

• ставит марку СЕ.

Орган по сертификации:

• сертифицирует систему качества;

• осуществляет надзор за ее функционированием.

Модуль F. Проверка продукции. Предусматривает оценку соответствия продукции на этапе производства. Изготовитель при этом:

• декларирует соответствие утвержденному типу и основным требованиям безопасности;

• ставит марку СЕ.

Орган по сертификации:

• проверяет соответствие;

• выдаёт сертификат соответствия и ставит свой идентификационный номер.

Модуль G. Проверка каждой единицы продукции Предусматривает оценку соответствия на этапах проектирования и производства.

На этапе проектирования изготовитель предоставляет техническую документацию органу по сертификации, а на этапе производства:

• предоставляет продукцию органу по сертификации для контроля и испытаний;

• декларирует соответствие;

• ставит марку СЕ.

Орган по сертификации:

• проверяет соответствие основным требованиям безопасности;

• выдает сертификат соответствия и ставит свой идентификационный номер.

Модуль Н. Полное обеспечение качества. Предусматривает оценку соответствия на этапах проектирования и производства.

На этапе проектирования изготовитель внедряет систему качества для проектирования.

Орган по сертификации:

• контролирует систему качества;

• проверяет соответствие проекта;

• выдает сертификат соответствия проекта СЕ.

На этапе производства изготовитель:

• внедряет систему качества для производства и испытаний;

• декларирует соответствие утвержденному типу;

• ставит марку СЕ.

Орган по сертификации осуществляет контроль за системой качества (периодические аудиты, неожиданные визиты, испытания).