Раздел 2. Подтверждение соответствия и аккредитация по международным правилам

2.1. Общие сведения о подтверждении соответствия

Подтверждение соответствия содержит оценку продукции, процессов, услуг(в дальнейшем - продукции) и систем качества с целью определения гарантии, что они отвечают заданным требованиям. Подтверждение соответствия предусматривает деятельность, в результате проведения которой можно получить подтверждение того, что продукция и система качества отвечают требованиям, установленным в международных, региональных или национальных нормативных документах. Подтверждение соответствия предусматривает также признание компетентности органов, проводящих этот вид деятельности.

Международным нормативным документом, регламентирующим правила и процедуры подтверждения соответствия, является Руководство ISO/IEC 60. Принятие этих правил и процедур является добровольным и имеет целью обеспечить открытость и прозрачность одновременно с оптимальной степенью упорядоченности, согласованности и эффективности процессов подтверждения соответствия в международном масштабе. Положения обязательного характера приводятся с использованием слова "должен", а особенные требования указаны в других Руководствах ISO/IEC или стандартах.

Руководство ISО/IEC 60 имеет такую структуру:

• общие положения;

• содействие торговле;

• деятельность органа по подтверждению соответствия;

• правила, процедуры при использовании схем подтверждения соответствия.

В разделе "Общие положения" указано, что руководство должно:

• содействовать установлению одинаковых правил проведения подтверждения соответствия в международном масштабе в форме, пригодной для использования любыми органами по подтверждению соответствия: правительственными либо неправительственными, международного, регионального, национального либо местного уровней;

• использоваться при разработке стандартов или Руководств ISO/IEC, связанных с деятельностью по подтверждению соответствия;

• хотя подготовлено, главным образом, для подтверждения соответствия третьей стороной, его положения могут использовать в своей деятельности первая и вторая стороны при подтверждении соответствия.

В разделе "Содействие торговле" указано, что:

• деятельность по подтверждению соответствия должна удовлетворять потребности рынка и содействовать свободной торговле во всех географических и экономических регионах и при этом не должна усложнять международную торговлю или препятствовать ей;

• деятельность по подтверждению соответствия должна, насколько это возможно, базироваться на стандартах и руководствах ISO и IEС, а технические условия и стандарты, используемые для подтверждения соответствия продукции должны разрабатываться в соответствии с Руководствами ISO/IEС18 и ISO/IEС59;

• системы аккредитации для органов по подтверждению соответствия не должны усложнять торговлю или препятствовать ей.

В разделе "Деятельность органа по подтверждению соответствия" указано, что:

• деятельность по подтверждению соответствия должна планироваться, управляться и выполняться таким образом, чтобы с минимальными затратами гарантировать соответствие стандартам или техническим условиям;

• • деятельность, по подтверждению соответствия должна проводиться конфиденциально, с соблюдением этики и без дискредитации;

• все процедуры подтверждения соответствия и любые последующие подтверждения или апелляции должны рассматриваться без задержки;

• должны проводиться соответствующие записи деятельности по подтверждению соответствия и сохраняться в течение действия договорных юридических обязательств органа по подтверждению соответствия, при этом, записи должны содержать необходимую документацию для разрешения любого спорного вопроса, временной приостановки или остановки санкций;

• информация об услугах по подтверждению соответствия и оплате за них, должна собираться, храниться и быть доступной.

В разделе "Правила процедуры при использовании схем подтверждения соответствия" указано, что:

• при использовании схем подтверждения соответствия необходимо руководствоваться документально оформленными правилами процедуры;

• такие правила процедуры должны определять или объяснять, кроме прочего: критерии или способ доступа к любой схеме; технические условия или стандарты, на которых базируется схема; проведение проверки соответствия; задокументированное доказательство соответствия; санкционирование документации, включая ее продолжение, временное приостановление или окончательное прекращение; поддержка честности, непредубежденности и компетентности;

• документально оформленные правила процедуры должны содержать понятный, реальный и легкодоступный механизм апелляции, позволяющий беспристрастно рассматривать любые жалобы в отношении содержания и процедуры, возникающие когда-либо;

• эти правила, процедуры должны быть доступны заинтересованным сторонам и предъявляться по их требованию.

Подтверждение соответствия чаще всего осуществляется путем сертификации продукции.

В большинстве официальных программ сертификации продукции используются схемы сертификации третьей стороной (в дальнейшем - схемы сертификации). В отличии от обязательных правительственных схем, успех таких схем зависит от сознательного участия поставщика продукции. Такое соучастие требует установления определенных деловых отношений при проектировании, производстве и распределении продукции. Чтобы принять такие отношения, поставщик должен быть уверен в том, что прибыль от соучастия превысит вложенные средства. Прибыль в этом случае содержит для поставщика высокую степень признания на рынке, т.е. благосклонное отношение потребителей, покупателей, торговых отделений, служащих, официальных лиц и др. Такая прибыль возможна при использовании сертификации как средства управления результатами производственного процесса. Сертификация влияет также на повышение уровня производства и качества продукции во всех отраслях промышленности, если ее практикуют на национальном уровне.

Другие свойства сертификации способствуют как признанию поставщиков на международных рынках, так и признанию избранной схемы как такой, которая вносит свою долю в международную гармонизацию технических требований.

Наконец, некоторые поставщики принимают участие в сертификации продукции убежденные в том, что такое признание поможет им предупредить обвинения, связанные с опасностью или убытками в результате пользования их продукцией, которые могут быть предъявлены согласно действующему законодательству.

Потребители признают, что сертификация обеспечивает неупрежденное суждение, которое подтверждает соответствие конкретным стандартам или техническим условиям.

Правительственные лица рассматривают сертификацию как надежный инструмент, помогающий им разгрузить свои рабочие функции в области обеспечения безопасности людей, защиты имущества и окружающей среды. Это особенно справедливо в том случае, когда необходимы затраты на специальную подготовку персонала и дорогое оборудование.

Органы, принимающие продукцию, также полагаются на сертификацию по тем же причинам, что и правительственные лица.

Интересы поставщиков продукции накладывают на органы по сертификации продукции обязанность тщательно конкретизировать их работу, чтобы иметь уверенность в том, что их затраты отражают соответствующим образом стоимость процесса сертификации и что не будет неприятных остановок технологических линий. В то же время поставщик должен следить, чтобы только сертифицированная продукция попадала на рынок, поэтому в обязанности органа по сертификации входит надзор за тем, чтобы его имя или знак использовались только на продукции, которая изготовлена в условиях данной системы сертификации и предназначена обеспечивать высокий уровень гарантии качества и соответствия стандартам.

Обеспечение соответствия часто требует использования таких критериев подтверждения качества, которые лучше всего подходят для данной ситуации. В отдельных схемах предусмотрено посещение контролерами предприятий, на которых вырабатывают сертифицированную продукцию. При нечастых посещениях, т. е. реже одного раза в год, для гарантии постоянного соответствия продукции, надзор следует считать зависимым от наличия программы обеспечения качества.

Другая форма сертификации может предусматривать также использование действующей системы сертификации, которая заключается в частых, не предусмотренных поставщиком посещениях подготовленными контролерами, которые сравнивают текущую продукцию с той, которая отвечает первичной оценке продукции.

Есть несколько программ, в которых обеспечение соответствия полностью зависит от положений лицензионного соглашения между органом по сертификации и поставщиком. Никакие другие соглашения в этом случае не прилагаются.

Требования, которым должен отвечать орган по сертификации как компетентный и надежный, изложены в руководстве ISO/IEC 40.

Выбор изтовителем схемы сертификации производится с учетом следующих соображений. Изготовитель продукции выбирает наиболее эффективную схему, для достижения своей цели, т. е. обеспечивающую высокий уровень признания его продукции на рынке потребителями, правительственными органами, принимающими органами и другими группами. Каждая из этих групп, в свою очередь, имеет свои собственные конкретные потребности, которые были бы удовлетворены использованием сертифицированной продукции.

Для того, чтобы установить, какой схеме сертификации отдать предпочтение, необходимо ответить на такие четыре вопроса:

1. Все ли единицы продукции идентичны по конструкции и монтажу и использованы ли для них материалы с одинаковыми характеристиками?

Если ответ на этот вопрос положительный, то продукция может быть сертифицирована по любой схеме, в которой используют испытание типа, изложенное в 2.3.

Если, с другой стороны, продукция сконструирована и изготовлена по индивидуальному проекту, тогда она попадает под схему, в которой каждая единица продукции обследуется и испытывается отдельно.

Если для изделия использованы, например, материал или компонент, имеющие неоднородный состав или свойства, то продукцию, следует сертифицировать по схеме, в которой образцы отбираются для испытания за выборочным планом.

2. Должен ли быть высокий уровень соответствия?

В тех случаях, когда речь идет о безопасности, пригодности к эксплуатации, надежности и защите окружающей среды, ответом может быть только "да". Тогда схема сертификации должна предусматривать такую форму надзора, которая гарантировала бы обеспечение необходимого уровня соответствия.

Надзор может проводиться с использованием признанной системы критериев качества либо самим поставщиком, либо путем контрольного испытания выборок, взятых на предприятии и (или) использования других способов обеспечения соответствия продукции принятым стандартам и техническим условиям.

В схеме надзора определяется частота посещений предприятий и правила проведения проверок, отвечающие контракту, заключенному между поставщиком продукции и органом по сертификации.

Уровень обеспечения соответствия, которого надо достичь, определяется органом по сертификации. На него влияет характер продукции и требования правительственных приемочных органов, потребителей или других групп пользователей, конкуренция других органов по сертификации, желание поставщика и органа по сертификации объединить высокий уровень обеспечения соответствия с доверием к знаку органа по сертификации.

3. Влияет ли схема сертификации на рыночную цену продукции?

Очевидно, что чем выше требования стандарта, тем выше стоимость программы испытаний, необходимых для определения соответствия, поэтому приемлемого уровня соответствия продукции можно достичь при небольшом повышении рыночной цены продукции. Это справедливо в случае производства массовой продукции, конструкция которой соответствует стандарту. Изготовитель может снизить затраты средств, если будет знать нормативные требования, которым должна отвечать продукция, начиная с ее проектирования.

4. Позволяет ли схема сертификации использовать изготовителю изменения проекта?

Вообще схемы сертификации, в которых используют испытания типа, могут предусматривать использование альтернативных компонентов и материалов, а также внесения определенных изменений в проект, если орган по сертификации ознакомлен с этими изменениями при проведении первичных испытаний и при разработке программы надзора (дополнительного). Если эти аспекты объединить, то можно дать предварительную оценку продукции по относительно низкой дополнительной стоимости, и сравнить ее с затратами, которые пошли бы на "дополнительные" испытания.

Учтя все ответы на изложенные выше вопросы, можно решить, какую схему сертификации необходимо применить для того, чтобы достичь желаемой цели с максимальным эффектом.