Введение

Две важнейшие области медицины, основанной на доказательствах (МОД): диагностика и лечение.

Основная задача диагностики: как определить качество теста и затем использовать его для оценки вероятности того, что данный субъект имеет данную болезнь.

Основная задача лечения: как определить, является ли данное средство терапии благотворным и если да, то перевешивает ли его практическое применение затраты и риски.

Под диагностическим тестом обычно понимают клинико-лабораторное исследование.

Статистический анализ – единственный путь оценки и сравнения клинико-лабораторных диагностических тестов

Точный, т.е. по возможности максимально безошибочный диагноз – одна из важнейших задач медицины. Однако Диагност обречен использовать несовершенные методы диагностики.

Очевидно, что лучший и фактически единственный путь работать с несовершенной информацией – использовать статистические методы и выражать результаты диагноза и прогноза в терминах вероятности.

Поэтому следует осознавать, что клинико-лабораторные тесты диагностируют не наличие или отсутствие болезни, но лишь их вероятности.

Основные типы клинико-лабораторных тестов1

Строго говоря, следует различать три типа клинико-лабораторных тестов. А именно: скрининговые, диагностические и прогностические.

Целью скринингового теста является идентифицировать людей или группы людей с высокой вероятностью наличия у них определенного заболевания или другого признака. Часто скрининговые тесты оценивают вероятность болезни, наличие которой у себя сам субъект еще не осознает. Примеры: депрессия, глухота, анемия, рак и т.п.

Диагностические тесты используются по меньшей мере, с тремя целями: обосновать наличие болезни у данного субъекта, подтвердить подозрение на наличие болезнь и исключить заболевание.

Прогностические тесты предназначены для тестирования болезни, которая еще не проявилась у субъекта в момент тестирования, но риск заболеть у него повышен, и этот риск следует оценить.

Клинико-лабораторные диагностические исследования2

Клинико-лабораторные диагностические тесты или процедуры применяются в клинической практике для определения, насколько вероятно, что у данного субъекта имеется определенная болезнь или синдром (медицинское состояние). Когда точный эталонный тест (эталонная процедура) является инвазивным, дорогим, трудоёмким, или времязатрятным и потому малопригодным для применения в повседневной клинической практике, тогда вместо него предпочтительно использовать более простой, более доступный и менее опасный диагностический тест.

Клинико-лабораторный диагностический тест можно использовать для отнесения (классификации, распознания, различения) субъектов к одной из двух категорий, таких как:

С болезнью или без нее. Например, тест на ВИЧ.

Положительное или отрицательное физиологическое состояние. Например, тест на беременность.

Высокий или низкий риск. Например, тест Папаниколау (синонимы: мазок Папаниколау, или влагалищный мазок - Papanicolaou test, Pap test или Pap smear) для выявления предраковых изменений эпителия — цервикальных внутриэпителиальных неоплазий различной степени тяжести.

Подвергнутый или не подвергнутый воздействию. Например, уровень содержания парацетамола или салицилатов при передозировке.

Такие клинико-диагностические тесты далеко не всегда дают верные ответы, и поэтому возникает необходимость выразить количественно, насколько точен и информативен данный тест. Не существует единого статистического показателя, с помощью которого можно было бы измерить точность и информативность клинико-диагностического тест, т.е. его способность распознавать и предсказывать наличие или отсутствие данной болезни. Основными такими показателями являются:

Показатели согласованности: отношение шансов (OR) и коэффициент каппа Коуэна (κ_C).

Показатели точности: чувствительность (Se) и специфичность (Sp).

Показатели информативности: предсказательная ценность положительных ответов (PPV), предсказательная ценность отрицательных ответов (NPV), отношение правдоподобий для положительных ответов (LR[+]) и отношение правдоподобий для отрицательных ответов (LR[-]).