Планирования процессов жизненного цикла продукции

Стандарт ИСО 9001:2008 устанавливает необходимость планирования процессов жизненного цикла продукции, то есть технологических процессов, которые непосредственно свя­заны с производством продукции.

При планировании процессов жизненного цикла продукции в организации необходимо определить:

• цели в области качества и требования к продукции;

• перечень, последовательность и взаимодействие процессов жизненного цикла продукции;

• цели каждого процесса жизненного цикла, развернутые из целей организа­ции в области качества, включая требования к продукции;

• потребность в разработке документов для общего описания процессов в их последовательности и с учетом взаимодействия и для описания каждого из процессов;

• владельцев процессов, их ответственность и полномочия;

• ресурсы, необходимые для выполнения каждого из процессов с учетом до­стижения целей процессов:

• порядок и методы верификации, валидации, мониторинга (систематического наблюдения, измерения, регистрации и оценки протекания процесса), контро­ля и испытаний продукции, чтобы удостовериться в правильности протекания процессов и подтвердить качество продукции;

• критерии для принятия решения о правильности протекания процессов и соот­ветствии продукции установленным требованиям;

• методы, способы и формы для регистрации данных (записей), которые со­держат объективные доказательства того, что процессы находятся под кон­тролем и качество продукции соответствует установленным требованиям.

Документ, отражающий результаты планирования процессов, может иметь вид плана (программы) качества на определенный период (часто на календарный год). Такая программа обычно включает:

• установление целей в области качества на данный период;

• разработку новых и совершенствование действующих технологических про­цессов;

• обеспечение ресурсами (подготовка, повышение квалификации персонала, приобретение и/или модернизация оборудования, оснастки, в том числе средств измерений);

• использование новых видов сырья, комплектующих;

• другие мероприятия, направленные на повышение качества, удовлетворен­ности потребителя.

Программа качества организации может являться комплексным документом, состоящим из нескольких видов планов по качеству. Программа качества может охватывать предприятие в целом, а также разрабатываться для конкретного вида продукции или для конкретного заказа.

Владелец процесса (ответственный за процесс) несёт полную ответственность за результаты процесса, включая мониторинг и обеспечение протекания процес­са в управляемых условиях, достижение запланированных результатов процесса, удовлетворенность потребителя процесса и постоянное улучшение процесса.

Порядок мониторинга процесса, контроля и испытаний продукции при выпол­нении процесса и после его окончания может быть определен либо в виде отдель­ного процесса, устанавливающего порядок деятельности при оценке результатов всех процессов или групп однообразных процессов, либо приведен непосредственно в описании процесса или непосредственно в технологической докумен­тации или отдельных инструкциях.

Критерии принятия решения должны содержать показатели выходных данных процесса, являющихся приемлемыми.

Для принятия решения о достижении запланированных показателей, свиде­тельствующих, что процессы происходят в управляемых условиях и продукция соответствует установленным требованиям, необходимо регистрировать прове­ряемые показатели.