Этические аспекты производства и обращения лекарственных средств.
этич аспект доклинических и клинических испытаний лек средств и мед технологий
этич критерии развития рынка лек средств
права потребителя фарм услуг
Этический аспект доклинических и клинических испытаний лек средств и мед технологий.
Для производителя критерий качества — соответствие стандарту, для потребителя — эффективность в его индивидуальном случае.
В конце 70х гг. была принята концепция Лопатина, основанная на представлении о лек средстве как материализованной программе доставки лек вещества к биологической мишени.
Требования, предъявляемые к различным стадиям испытаний:
1 доклинеский этап. Цель — получение научными методами оценок и подтвержденных свидетельств, доказывающих эффективность и безопасность препаратов на основе научных методов и объективных доказательств. Изучаются взаимозависимые факторы (химич, физич и т. д.).
Токсикологиеские исследования устанавливают характер и выраженность возможных воздействий препарата. Объект эксперимента — лабораторные животные (фундаментальный вопрос).
Необходимость доказывается:
животные являются единственным объектом, способным подтвердить безопасность
необходимо для теоретических обоснований дальнейшего развития медико-биологич наук
позволяет выявить воздействие препарата на уровне гистологии
возможность исследования влияния на внутриутробное развитие и возможное мутагенное или концерогенное действие
чем полнее будет проделан опыт на животных, тем реже будут встречаться ошибки в мед практике (Павлов)
в 1985г совет междунар мед научных организаций предложил этический кодекс, в кот рассматриваются эти вопросы:
в принципе использование животных для научных целей нежелательно (альтернатива — иные методы, кот позволяют искать новые способы получения исследовательских данных)
на данном уровне мед знаний использование животных неизбежно
Этич кодекс определяет моральный долг ученого: гуманно относиться к подопытным животным (по возможности не причинять боли и неудобств, обеспечивать наиучшие условия содержания, поиск альтернативных методов). На кодекс повлияла концепция трех р, кот базируется на 3 пунктах: замена животных, уменьшение количества животных, повышение качества эксперимента).
В 1986 СЕ принял соглашение о защите позвоночных животных (запрещается проведеие эксперимента, если имеетя иной научно приемлемый метод: улучшить систему хранения и использования информации об экспериментах, использование виртуальных моделей, физич и химич прогнозов, методы ингитра — искусственные биологич объекты из искусственно выращенной ткани). Также в экспериментах можно использовать низшие организмы с ограниченной чувствиельностью или незащищенных законодательством животных (законы в каждом государстве свои).
В этом же году в Страстбурге была изложена конвенция. Человек нуждается в использовании животных (любое позвоночное существо, не имеющее человеческого происхождения, включая личиночные автономные или способные к воспроизводству формы, за исключением других зародышевых или эмбриональных форм):
когда это способствует прогрессу знаний
это польза, идущая на благо человеку и животным
животные используются на основании так же, как объект потребления в пищу, изготовления одежды и вьючный скот
Цели эксперимента:
предотвращение болезней, слабого здоровья, других аномалий и их последствий, для человека, животных или растений
диагностика и лечение болезней
защита окружающей среды
образовательные и профессиональные программы
Условия содержания животных: жилище, определенная среда обитания, некотрая свобода движения, питание и уход, соответствующие его состоянию
Использование общей или местной анастезии (могут не применяться, если они неовместимы с предметом процедуры) и устранение повреждений.
Номенклатура жиотных, применяемых в экспериментах (мышь, крыса, морская крыса, золотой хомяк, кролики, собаки, кошки, перепелки). Только выращенные в питомниках.
В России: ФЗ о лек средствах, закон доклинические исследования лек средств; правила лабораторной практики (2003 г): все требования должны соответствовать международным правилам.
Статистика отмечает низкую эффективность экспериментов на животных (биологические различия).
Клинический этап.
Цель: изучение действия препаратов на человека.
Задачи: доказательство безопасности на основе эффекта взаимодействия, изучение побочных эффектов.
Этапы клинических испытаний:
1 установление безопасности лекарственного средства и диапазон переносимых доз (здоровые мужчины-добровольцы)
2 эффективность и переносимость лек средств (больные данным заболеванием от 50 до 300 человек)
3 взаимодействие с другими средствами, сравнение (большие группы пациентов с данным заболеванием)
4 пострегистрационное маркетинговое исследование: токсические действия препаратов при длительном приеме, редкие побочные эффекты (разные люди, различающиеся по возрасту, полу, предрасположенностью к заболеваниям и т.д.)
защита жизни, здоровья и достоинства участников исследования.
Лица, признанные недееспособными — не могут дать согласие по причине физического или психического факторов, а также несовершеннолетия. Достаточно получить информированное согласие у законного представителя. Их привлекают только если их остояние является предметом дискуссий по данному вопросу.
Конвенция о правах человека в биомедицине (1993 г СЕ):
1 защищает достоинство человека и гарантирует каждому неприкосновенность личности, всех прав и основных свобод в биомедицине
2 интересы и благо отдельного человека доминируют над интересами общества
3 недееспособные участники привлекаются только если речь идет об их благе
4 уловия, при которых эксперимент на человеке возможен, отсутствие альтернативных методов, риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения исследования; проект был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы; письменное согласие человека и раво отозвать свое согласие. В России эти вопросы регламентируются: Конституцией.
Этически критерий продвижения лек средств а рынке: клинич испытания утвержденных лек средств после поступления к потребителя имеют большое значение для обеспечения их рационального использования.
Этич критерий развития рынка лек средств.
Доклинич, клинич исптания, продвижение препарата на рынок (также этап апробации) — разрабатывались всемирной организацией здравоох (1968г — 21я конференция).
Критерии продвижения (не являются правовыми обязательствами) для рацонального применения лек средств:
продвижение — все виды информационнои и рекламной деятельностью, кот проводятся изготовителями, распространениями, и имеют цели: стимулируют распространение, поставку и назначение. Объекты: мед работник, оптовики-распространители, потребитель, обеспеченные научными данными и комментариями относительно практического применения препарата. Нельзя использовать научную деятельность в рекламных целях.
Мед представитель: мед образование,способность объективно передавать информацию всем участникам, компетентность в сфере рекламы, за наличие этих свойств и все действия несет ответственность наниматель. Запрещается: оказывать побуждающее воздействие на людей, назначающих и распространяющих лек средства. Назначающие и фармацевты не должны получить такие стимулы. В качестве рекламы: бесплатные образцы рецептурных лекарств (только нзначающим, по их просьбе), безрецептурных среди населения — этически неоправданная мера. При участии в любых обсуждениях по поводу препарата обязан заявить о финансовой поддержке производителя.
Производители и представители должны продолжать изучение лекарств после их сбыта и распространения информаци. На упаковке должна быть маркировка, соответствующие принципам этических критериев.
Иформация для пациента: листовки вкладышей и брошюры, на непрофессиональном языке, но мед и научное содержани отражено, указано МНН, фармакологические данные, механизм действия, клиническая информация (показания, дозировка, особые случаи, противопоказания, меры предосторожности, побочные действия, взаимодествие с другими лек средствами, передозировка, антидоты, фарм информация: форма, дозировка, всомогательные вещества, условия хранения, размеры упаковок, категория, производитель)
в 94 г обсуждалась инициатива по созданию эталонной фарм практики (рекомендательный характер) — адекватная защита здоровья пациента. Лек средство нельзя рассматривать только как товар.
Начие фарм образования — форма обязанности контролировать качество... контроль за заменой генерической (только врачом) и терапевтической (химич состав отличается, только врач имеет право) лек средств.
Права потребителя фарм услуг.
Главное — право на достоверную инормацию. Информационно-рекламная деятельность должна проходить в соответствии с национальной политикой в области здравоохранения.
При реализации права на информирование необходимо считаться с критериями:
1 все инф-рекламные материалы должны содержать достоверные и надежные утверждения
2 они должны быть доказательны
3 там не должно быть вводящих в заблуждение формулировок, усеченной информации (чтобы исключить неоправданный риск)
Научная информация не должна быть искажена.
Реклама должна учитывать уровень проф образования целевой аудитории.
Реклама-напоминание (есть реклама, но нет цли продвижения на рынок).
Реклама для широкого потребителя должна помочь ему принять решение относительно принятия средст, которые имеются в продаже безрецептурного отпуска.
Нельзя злоупотреблять заботой человека о его здоровье.
Нельзя рекламировать препараты, которые применяются экстренно и только по решению специалиста (у нас нет списка таких ситуаций).
Препаратов с психотропным действием, сильнодействующих, вызывающих привыкание.
Никакая реклама не должна предназначаться для детей.
Рекламная информация не должна гарантировать 100% эффект в случае самостоятельного использования.
Круг ограничителей необходимо выделить на основе научных опеделений заболеванийй, сопутствующих заболеваний и т.д.
Реклама не должна вызывать ощущение страха или отчаяния.
Главная проблема рекламной информации — спекуляция ощущениями потребителей.
Потребителям необходио давать точную и правдивую информацию, способную помочь им сделать оправданный выбор.
БАДы не попадают под эти критерии.
Вопросы этики в практической деятельности провизора.
основные положения этического кодекса фарм работника
проф деятельность провизора в аспекте вопросов здорового образа жизни.
Основные положения этического кодекса фарм работника России
обобщение всех формулировок, касающихся профессии.
Он постоянно дополняется.
В нем указано, что этич кодекс — совокупность моральных норм. В нем собраны и обоснованы принципы поведения в разных ситуациях.
Стратегическая задача — переход к правовом государству и рынку потебления.
Эти предпсиания определяют отношения между фарм работником и обществом.
Он должен обеспечить права, достоинства и здоровье личности и общества в целом.
Все его положения опираются на законы РФ (он сабилен, но законодательство меняется).