Нормирование качества лекарств

Качество лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), которая имеет государственный характер. Государственный характер систематического контроля качества лекарств определяется тем, что действующая НТД ус-

танавливает единый порядок контроля качества лекарств в стране.

Этим занимается Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

М ТД относятся: Государственная Фармакопея (ГФ); фармакопейные ((DC) и временные фармакопейные статьи (ВФС). Лекарственные средства называются официнальными, если их качество определяется ГФ. Государственная фармакопея — это сборник обязательных

стандартов и положений, нормирующих качество лекарств . Имеет законодательный характер и ее требования являются обязательными для предприятий и учреждений, изготовляющих, хранящих и применяющих лекарственные средства.

В ветеринарной и медицинской практике применяются и нефармакопейные препараты, качество их регламентируется МРТУ, ФС и ВФС, которые содержат требования к новым лекарствам, не вошедшим в ГФ. Они утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Главным управлением ветеринарии и также имеют законодательный характер

Правила оформления рецептов

Лекарственные средства могут быть отпущены из аптек как по рецепту, так и без него. Рецепт (от лат. recipere — брать) — пись­менное обращение врача к фармацевту об изготовлении и отпуске ле­карственных средств с указанием способа его применения. В рецепте указывают, какие лекарственные вещества и кому прописывают, их количество и способ применения, какую лекарственную форму надо приготовить. Рецепт является юридическим документом. Существуют определенные правила выписывания рецептов. Рецепт выписывают на специальных бланках, чернилами, в исключительных случаях допу­скается написание рецепта химическим карандашом. С левой стороны бланка оставляется свободное поле шириной 2 см для таксировки фармацевтом. В рецепте не допускаются исправления и зачеркивания. Названия лекарственных средств обозначаются фармакопейно или ма­нуально, пишутся четко, с прописной буквы, новой строки и в роди­тельном падеже. Название лекарственного вещества, не вместившего­ся в одну строку, переносится на следующую и пишется, отступая на расстояние двух букв от начала строки. Масса лекарственных средств указывается в граммах, в конце строки, арабскими цифрами в виде десятичной дроби (4,0; 3,5). При дозировании лекарственных веществ часто пользуются величинами меньше грамма: 0,1 (один дециграмм); 0,01 (один сантиграмм); 0,001 (один миллиграмм); 0,0001 (один де-цимиллиграмм); 0,00001 (один сантимиллиграмм) и 0,000001 (один микрограмм). Лекарственные вещества могут дозироваться в милли­литрах (0,1 ml, I ml, 20 ml), единицах действия (ЕД), килограммах и каплях. Количество капель обозначается римской цифрой, перед ко­торой пишется (gtt.V.). При выписывании нескольких лекарственных веществ в одной и той же дозе цифровая величина ее обозначается только раз после названия последнего вещества, но перед дозой ста­вится знак ana или аа, что значит поровну. Прописываемые препара­ты назначаются в эффективных дозах, но не превышающих предель­ные. Если врач превышает высшую разовую дозу, то рядом с цифрой эта доза указывается прописью и ставится восклицательный знак. При несоблюдении врачом этого требования фармацевт обязан уточ­нить у врача дозу и только после получения ответа отпустить пропи­санное лекарство в указанной дозировке. Если дозу у врача уточнить невозможно, то лекарственное средство отпускается в половине той дозы, которая установлена как высшая. На одном рецептурном блан­ке выписывают только один рецепт с ядовитым, наркотическим веще­ством, в остальных случаях — не более двух рецептов, отделяя их друг от друга знаком #. При выписывании на рецептурном бланке двух рецептов заглавие и подпись врача ставятся один раз, а следую­щий рецепт начинается со слова Recipe.

Лекарственные вещества, относящиеся к списку. А и содержащие этиловый спирт, выписываются на рецептурных бланках, имеющих штамп и личную печать врача.

Наркотики прописывают на специальных рецептурных бланках. Они являются документом строгого учета. В верхней части бланка на печатано: «Рецепт на получение лекарства, содержащего наркотическое вещество», а по бокам с двух сторон надписи: "Документ особого учета" и "Остается в аптеке". Выдача такого бланка регист­рируется лечебным учреждением. Рецептурный бланк должен иметь штамп и печать учреждения, личную печать врача, выписавшего ре­цепт, подписи врача и главного врача. Без печати учреждения бланк строгого учета считается недействительным. Рецепт на наркотические и ядовитые вещества действителен в течение 5 дней, на снотворные и нейролептики — 10 дней, на остальные лекарственные вещества — не более 2 мес. Способ употребления лекарства указывается в рецепте подробно и точно. При необходимости экстренного отпуска лекарства в верхней части рецептурного бланка ставят обозначение "Cito" или "Statim" немедленно. Сокращения обозначений в рецепте допускают­ся только принятые в медицинской и фармацевтической практике и не должны вызывать сомнений в том, какое это вещество. Выписан­ный рецепт тщательно проверяется, по неправильно выписанному ре­цепту лекарство не изготавливается, в аптеке его аннулируют. На ре­цепт ставят штамп: "Рецепт недействителен" и сообщают в лечебное учреждение, где он был выписан.

Остановимся подробнее на конкретных примерах по прописям ре­цептов. Лекарственные средства бывают официнальными и магист­ральными. Официнальные лекарственные средства — это препараты, состав которых точно установлен и приведен в Государственной фар­макопее. Они могут быть сложными по составу, но выписываются под кратким узаконенным названием. Магистральные лекарственные средства составляются по усмотрению врача, на основе фармацевтических данных о лекарственном средстве, и с учетом конкретного больного животного. Соответственно прописи такие препараты называют официнальными или магистральными.

Rp,: Norsulfazoli 0,5

D.t.d. N. 12 in tabulettis

S. Внутреннее, no 1 таблетке 3 раза в день

#

Rp.: Tab. Sulfadimethoxini 0,5 D.t.d. N. 12

S. Внутреннее, no I таблетке один раз в день

#

Rp.: Codelni phosphatis 5,0

Kalii bromidl 50,0

Aquae destillatae ad 200

M.D.S. Внутреннее, no 1 столовой ложке З раза в день

Прописи рецептов бывают также сокращенные и развернутые. В сокращенной прописи рецепта официнальных лекарственных форм указывается название лекарства и его количество. При выписывании по сокращенной схеме магистральных лекарственных форм (простые мази на желтом вазелине, простые растворы, настои, отвары, эмуль­сии) указываются лекарственная форма, название лекарства, концен­трация и количество его. В развернутой прописи лекарственных форм как официнальных, так и магистральных перечисляются все входящие в состав лекарственные ингредиенты, их количество и дается предпи­сание фармацевту, какую лекарственную форму приготовить.

В рецептах лекарственные препараты могут прописываться дозированно (диспензационно) и недозированно (дивизионно). При дози­рованной прописи указывается доза на один прием, дается указание, какую приготовить лекарственную форму и сколько следует отпустить таких доз. При недозированной прописи выписывается общее коли­чество вещества, рассчитанное на несколько приемов, а в сигнатуре дается разъяснение о приеме.

Сокращенная прописы

Rp.: Unguenti Streptocidi 10—30,0

D.S. Наружное, смазывать рану в области холки

Развернутая прописы

#

Rp.: Laevomycetini 1,0 Farinae tritici Sirupi simplicis Aquae fontanae q.s. ut f. electuarium

D.S. Внутреннее, разделить на 2 приема

Диспензационная пропись

#

Rp.: Analgini 0,5

Araidopyrini 0,2

M.f. pulvis

D.td. N. 6

S. Внутреннее, по 1 порошку 2

раза в день

Дивизионная пропись

Rp.: Natrii sulfatis 1000,0

D.S. Внутреннее, по 2 столовых ложки 2 раза в день

Rp.: Tincturae Valerianae 15 ml D.S. Внутреннее, по 15 капель на прием 3 раза в день

Rp-^: Erythromycini 0,5 D.t.d. N.10 in pulvis S. Внутреннее, по 1 порошку 2 раза в день

Rp-^: Ammonii chlorid! 20,0 Farinae tritici et Aquae fontanae q.s. ut f.bolus N. 2

D.S. Внутреннее, по 1 болюсу ут­ром и вечером

Rp-^: Solutionis Camphorae oleosae 20 % — 10 ml

D.t.d. N. 12 in ampullis S. Подкож­но, no 30 мл 2 раза в день

Rp-^: Infusi herbae

Millefolii ex 60,0—600 ml

D.S. Внутреннее, по 1 стакану на прием 3 раза в день

#

Rp-^: Extract! Frangulae fluidi 120 ml D.S. Внутреннее, по 1 столовой ложке 2 раза в день

По составу рецепты бывают простые (выписывается одно лекарст­венное вещество) и сложные (выписываются несколько лекарственных веществ).

Rp.: Xeroformii 2,5 Zinci oxydi 7,5 Talci 5,0 Vaselini ad 50,0 M.f. pasta

D.S. Наружное, втирать в пора­женный участок кожи

Rp.: Benzyl penicillini novocaini 600000 ЕД D.t.d. N. 10

S. Внутримышечно, по 600000 ЕД 2 раза в сутки. Содержимое фла­кона перед введением развести в 4 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида