Санитарно-микробиологический контроль лекарственных средств

Обсеменение лекарственного сырья посторонней микрофлорой, в том числе патогенными микроорганизмами, может происходить на всех этапах его заготовки и при хранении. При этом микроорганизмы, размножившиеся на поверхности лекарственного сырья, вызывают изменение его фармакологических свойств. В этой связи наибольшей опасности, как уже было отмечено, подвергается растительное сырье, особенно собранное в условиях повышенной влажности.

Практически на все виды лекарственных препаратов микроорганизмы могут попасть из окружающей среды и от людей, занятых их сбором (лекарственные препараты растительного происхождения) и изготовлением (все остальные виды лекарственных средств). Именно поэтому необходимо строгое соблюдение санитарного режима на предприятиях, занятых их производством, хранением и реализацией.

Санитарно-микробиологи­ческому контролю подлежат как отдельные объекты предприятия, так и каждая серия выпускаемых производством лекарственных форм.

В целом лекарственные средства делятся на абсолютно стерильные и на не требующие стерилизации. К первому типу относят глазные капли, мази, инъекции для парентерального введения. Контроль их стерильности проводят путем посевов на тиогликолевую среду (контроль анаэробов) и на среду Сабуро (контроль дрожжей рода Candida). Кроме того, используют метод мембранной фильтрации, после проведения которой фильтр делят на две части и вносят для подращивания задержанных микроорганизмов в жидкие питательные среды. Лекарственный препарат считается стерильным при отсутствии их роста.

Лекарственные препараты, не требующие стерилизации, обычно содержат микроорганизмы, поэтому в них определяют общее количество жизнеспособных бактерий и грибов, а также СПМ и патогенов (энтеробактерий, золотистого стафилококка, синегнойной палочки и др.), содержание которых в лекарственных средствах этого типа не допускается.

В лекарственных препаратах, выпускаемых в таблетированной форме, наличие патогенных микроорганизмов не допускается, а общая обсемененность должна составлять 10 000 клеток на таблетку. В лекарственных средствах, применяемых местно (полость уха, носа), ОМЧ допускается на уровне 100 клеток/г или мл, а в лекарственных средствах, применяемых внутрь, содержание бактерий допускается в количестве 1000 клеток/г или мл, а дрожжей и плесеней – не более 100.

Микрофлора кожевенно-мехового сырья и шерсти и санитарный контроль их качества Общая характеристика кожевенно-мехового сырья

Шкура животных состоит из наружного слоя (эпидермиса) и внутреннего слоя, разделяющегося на дерму и подкожную клетчатку, которые носят название «мездра». Шкуру после удаления волос и соответствующим образом обработанную называют кожей. Наиболее ценная часть шкуры – дерма. Шкура содержит до 70 % воды, белковые вещества (альбумины, глобулины, кератин), жиры, минеральные вещества. Таким образом, в составе шкуры имеются все вещества, необходимые для питания микроорганизмов, особенно если шкура хранится при повышенной температуре и щелочной реакции.

После убоя животного его шкура практически сразу контаминируется большим количеством микроорганизмов, относящихся к разным родам и видам, среди которых выделяют протей, кишечную палочку, стафилококки, дрожжи, гнилостные бактерии и многие др.

Пути загрязнения шкур животных могут быть разнообразными: с поверхности при разрезе, с рук и инструментария, во время удаления лишней ткани (подкожной клетчатки), из воздуха.

Процессы разложения шкуры начинаются при температуре не ниже 10–12 ⁰С, причем активнее прочих портятся так называемые тощие шкуры в связи с преобладающим в их составе содержанием белков, разлагающихся быстрее жиров. Кроме того, также быстро портятся густошерстные шкуры, что связано с их меньшей плотностью и толщиной и, следовательно, с более высоким уровнем кислородообеспечения, а также с наличием в шерсти большого количества микроорганизмов.