8.Регламентация процессов управления производством и обслуживанием

8.1 Управление производством и обслуживанием (исо 9001:2000)

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:

1. наличие информации, описывающей характеристики продукции;

2. наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

3. применение подходящего оборудования;

4. наличие и применение средств мониторинга и измерений;

5. выполнение мониторинга и измерений;

6. осуществление выпуска, поставки и деятельности после поставки продукции.

Общая структура управления производством показана на рис.8.1.

Для достижения соответствия требованиям потребителей и обеспечения выгоды заинтересованным сторонам высшему руководству надо улучшать результативность и эффективность процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких, как:

• сокращение непроизводительных расходов;

• подготовка работников;

• доведение до сведения персонала и регистрация информации;

• развитие возможностей поставщиков;

• улучшение инфраструктуры;

• предупреждение проблем;

• методы обработки и производительность процесса;

• методы мониторинга.

8.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна утверждать все процессы производства и обслуживания там, где итоговые выходные данные не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция поступила в эксплуатацию или услуга была предоставлена.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

1. определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

2. утверждение оборудования и квалификации персонала;

3. применение конкретных методов и процедур;

4. требования к записям (п. 4.2.4 ИСО 9001:2000);

5. повторную валидацию.

8.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация может разработать процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований, с целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения.

Потребность в идентификации и прослеживаемости определяется:

• статусом продукции, в том числе статусом деталей серийного производства;

- статусом и возможностями процессов;

- результатами сравнения своей продукции с аналогичной продукцией лучших предприятий, полученными в ходе маркетинговых исследований;

• контрактными требованиями, такими, как возможность отзыва продукции;

• соответствующими законодательными и регламентирующими требованиями;

• предполагаемым использованием или применением продукции;

• уровнем опасности продукции для жизни и здоровья людей;

• стремлением организации к уменьшению определенных рисков.

8.4 Собственность потребителей

Организации необходимо определить ответственность в отношении собственности потребителей и других заинтересованных сторон и управлять этой собственностью с целью защиты ее ценности.

Примеры такой собственности:

• составные части или компоненты, поставленные для включения в продукцию;

• продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания и ремонта или модернизации;

• упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребителями;

• материалы потребителей, предназначенные для операций по услугам, таким, как хранение;

• услуги, предоставленные от имени потребителей, такие, как транспортирование собственности потребителей третьей стороне;

• интеллектуальная собственность потребителей, включая спецификации, чертежи и информацию.