- •Курсовая работа
- •Введение
- •Определение инновационного проекта.
- •3. Технические требования к изделию
- •3.1 Требования назначения
- •3.2. Требования надежности
- •3.3. Требования к эксплуатации и хранению
- •3.4. Требования эргономики
- •3.5. Конструктивные требования
- •3.6. Требования к материалам
- •3.7. Требования к маркировке, упаковке и транспортированию
- •3.8. Требования безопасности
- •Планирование работ над проектом
- •Патентный поиск.
- •Разработка комплекса маркетинга по проекту
- •План маркетинга
- •Организационный план
- •4.1. Сведения о предприятии
- •4.2. Организация производств
- •План персонала
- •5. Финансово-экономическое обоснование проекта
- •5.1. Расчет необходимой величины финансовых вложений к моменту запуска производства
- •5.2. Источники привлечения средств
- •5.3. Определение размера выручки от продаж и расходов
- •5.4. Размер ставки дисконтирования
- •5.5. Денежные потоки
- •5.6. Анализ инвестиционного проекта
- •Анализ инновационных рисков
- •Юридическое обечпечение проекта
- •7.1. Патентный поиск
- •7.2. Порядок получения патента
- •Организационно-правовая форма предприятия
- •Получение лицензии на производство медицинской техники
- •Разработка сайта
-
Получение лицензии на производство медицинской техники
Лицензия на производство медицинской техники, осуществляемое индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, включает в себя индивидуальное производство медицинской техники и промышленное изготовление товаров, которые определены “Положением о лицензировании производства медицинской техники”.
Федеральным законом установлено, что деятельность по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит выдачи лицензии на производство медицинской техники. Ответственный орган лицензирования - Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
Срок оформления лицензии на производство медицинской техники составляет не более 45 дней. Срок действия лицензии на производство медицинской техники составляет 5 лет.
Документы для получения лицензии на производство медицинской техники:
-
Учредительные документы:
-
устав (нотариально заверенная копия);
-
учредительный договор (нотариально заверенная копия);
-
протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
-
Регистрационные документы:
-
свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
-
свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
-
свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
-
Свежая выписка из ЕГРЮЛ.
-
Коды Госкомстата.
-
Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
-
свидетельство о праве собственности;
-
договор аренды /субаренды нежилого помещения.
-
Поэтажный план нежилого помещения.
-
Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения.
-
Акт приема - передачи помещения.
-
Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности:
-
выписка из основных средств;
-
договор аренды оборудования;
-
документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
-
копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений.
-
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (2600 руб).
-
Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
-
Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за производство и качество техники специалистов:
-
копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
-
копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
-
копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.
-
Заключение СЭС.
-
Заключение УГПС.
-
Реквизиты организации.
-
Доверенность.