Говоря о порядке контроля качества медицинской деятельности, а.П. Ардашкин, в.В. Сергеев (2005) выделяют следующие три концептуальные модели качества: процессная, акмеологическая и эргономическая.

Процессная модель качества (ПМК) актуализирует операционный аспект деятельности (ее этапы, методы, способы и средства воздействия на объект деятельности, менеджменте качества). Реализация указанной концепции проявляется, в частности, в разработке и введении в действие стандартов. Примером может служить Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования». Quality management systems. Requirements. Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Безусловно, ПМК имеет существенное значение для анализа и синтеза внешних факторов любого вида деятельности. Вместе с тем фокусирование внимания исключительно на организационных, управленческих и технологических аспектах медицинской деятельности не позволяет в полной мере раскрыть потенциал ее осуществления, поскольку анализ в данном случае страдает односторонностью – объективная сторона деятельности гипертрофируется в ущерб ее субъективной стороне (человеческому фактору).

Акмеологическая модель качества (АМК) смещает центр тяжести с процессного на личностный подход. В этом аспекте внимания судебно-медицинских экспертов заслуживает новое междисциплинарное направление в науке – акмеология (от греч. Acme – вершина).

А. Деркач и В. Зазыкин считают, что целью акмеологии является совершенствование человека, помощь в достижении им вершин в физическом, духовно-нравственном и профессиональном развитии, гуманизация данного развития. Авторы отмечают, что акмеологические инварианты профессионализма – это основные качества и умения профессионала (в ряде случаев необходимые усло­вия), обеспечивающие высокую стабильную эффективность и на­дежность выполняемой деятельности, практически независимо от ее содержания и специфики. Акмеологические инварианты профессио­нализма проявляются также и во внутренних побудительных причи­нах, обеспечивающих активное саморазвитие специалиста, реализа­цию его творческого потенциала. В соответствии с данными отличительными свойствами, отражен­ными в представленном определении, акмеологические инварианты профессионализма бывают:

Общими, то есть практически полностью не зависящими от про­фессиональной специфики деятельности. Проведенные иссле­дования показали, что общими акмеологическими инварианта­ми профессионализма являются:

а) сила личности;

б) развитая антиципация, проявляющаяся в умении точно, «да­леко» и надежно прогнозировать, предвосхищать развитие си­туаций, возникающих в процессе выполнения деятельности;

в) высокий уровень саморегуляции, который проявляется в уме­нии управлять своим состоянием, высокой работоспособно­сти, стрессоустойчивости, постоянной готовности к экстренным действиям, способности мобилизовать свои ресурсы в необхо­димый момент;

г) умение принимать решения, в том числе – смелость в приня­тии решений, надежность решений, их своевременность и точ­ность, нестандартность и эффективность;

д) креативность, проявляющаяся не только в высоком творче­ском потенциале, но и в специальных умениях нестандартно, но эффективно решать профессиональные задачи;

е) высокая и адекватная мотивация достижений;

Специфическими, или особенными, то есть в определенной мере отражающими специфику конкретного вида профессиональной деятельности. Например, для профессий класса «человек – че­ловек» и «человек – коллектив» особенными инвариантами, как показали исследования, являются проницательность, или социаль­но-перцептивная компетентность, коммуникабельность и комму­никативные умения, умение оказывать психологические воздей­ствия.

Приведенные положения АМК доказывают насколько важно анализировать и обобщать различные стороны профессиональной деятельности медицинского работника, пути его личностного роста и достижения высокого профессионализма.

Вместе с тем АМК также присуща односторонность, как и ПМК. Необходимо также подчеркнуть, что АМК нацелена на достижение вершин профессионализма особо одаренных специалистоа. Обычно считается, что в различных сферах профессиональной деятельность количество специалистов, достигающих очень высоких показателей в работе, колеблется от 5 до 10 процентов. Вероятно, указанные показатели применимы и к судебной медицине. Ясно, что качество медицинской деятельности не может быть поставлено в зависимость исключительно от наличия и количества экспертов, достигших acme в профессиональной деятельности. Представляется, что в реальной клинической практике акмеологические аспекты достижения качества должны учитываться при организации и выполнении сложных медицинских вмешательств.

Эргономическая модель качества (ЭМК) исходит из комплексного подхода к анализу профессиональной деятельности человека в конкретных условиях ее осуществления. В исследованиях Д. Миллера и А. Суэйна факторы, определяющие работоспособность (ФОР) подразделяются на внешние и внутренние. Внешними ФОР являются не зависящие от индивидуума факторы, привнесенные окружающей средой или условиями задания: неадекватные рабочее пространство и размещение оборудования, плохие условия окружающей среды, неадекватная с точки зрения инженерной психологии конструкция, недостаточная профессиональная подготовка и несовершенная эксплуатационная документация, плохой контроль. Внутренние ФОР связаны с индивидуальными качествами оператора. Авторы приводят следующие примеры внутренних ФОР: профессиональная подготовка/опыт, уровень мастерства, умственные способности, мотивация/отношение, эмоциональное состояние, способности восприятия, знание задачи, социальные факторы, физическое состояние, пол, сила/выносливость, уровень стресса.

ЭМК тесно связана с реально достигнутым уровнем развития науки и техники, а также с адекватным отражением его в профессиональном сознании специалиста. В.С. Степин, анализируя развитие этапов научной рациональности, отмечает, что каждый этап характеризуется особым состоянием научной деятельности, направленной на постоянный рост объективно-истин-ного знания. Автор схематично представляет эту деятельность, как отношения «субъект-средства-объект» (включая в понимание субъекта ценностно-целевые структуры деятельности, знания и навыки применения методов и средств). Описанные этапы эволюции науки, выступающие в качестве разных типов научной рациональности, характеризуются различной глубиной рефлексии по отношению к самой научной деятельности. По мнению В.С. Степина, современный постнеклассический тип научной рациональности расширяет поле рефлексии над деятельностью. Он учитывает соотнесенность получаемых знаний об объекте не только с особенностью средств и операций деятельности, но и с ценностно-целевыми структурами.

Обобщая сказанное, можно заключить, что при установлении порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности руководителями медицинских организаций целесообразно применять эргономический подход, поскольку с его помощью достигается максимальная степень эффективной интеграции объективной и субъективной стороны медицинской деятельности.

Государственный контроль за обращением лекарственных средств.

В ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

В ч. 1 ст. 95 Федерального закона № 323-ФЗ определено, что обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 2. ст. 95).

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением (ч. 3 ст. 95).

В ч. 4 ст. 95 Федерального закона № 323-ФЗ отмечено, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий. Согласно ч. 1 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (ч. 2 ст. 96).

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (ч. 3 ст. 96).

За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 4 ст. 96).

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 5 ст. 96).

По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение (ч. 6 ст. 96).

Сказанное выше свидетельствует о значимости вопросов организационного характера (определение порядка оказания медицинской помощи, производства экспертиз, различных форм контроля).