8. Лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью действительна:

Название и № документа

Сфера деятельности

Основные положения

Федеральный закон от 4.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

фармацевтическая деятельность, оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, медицинская деятельность и другие виды деятельности, порядка 50ти

-виды лицензируемой деятельности

-определение лицензирования

- цели лицензирования

-основания, порядок выдачи, переоформления лицензии

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010

отношения, возникающие при обращении лекарственных средств на территории РФ, распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических средств

-основные понятия в сфере обращения лс

-порядок регистрации, клинических исследований, экспертизы,

-международное обращение (порядок экспорта и импорта)

-правила оптовой торговли

-ЖНВЛС

-мониторинг безопасности.

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

3. Производство новых лекарственных форм и новых препаратов требует новой лицензии

Постановление Правительства РФ 22 декабря 2011 г. N 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"

лицензирование непосредственно фармацевтической деятельности

-Органы осуществляющие лицензирование

-Определены лицензионные требования в сфере фармацевтической деятельности и документы, необходимые для лицензирования

Постановление Правительства РФ 06.07. 2012 г. N 686

«Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами 

-Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

-Перечислены требования: наличие помещений, оборудования, соответствие их стандартам, наличие уполномоченного лица-производителя ЛС, подтверждающего соответствие ЛС требованиям, имеющего высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств,

-наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений«

порядок лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями

-все законодательные акты, положения которых необходимо соблюдать для получения лицензии

-документы, необходимые для получения лицензии в т.ч. копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом; важен адрес осуществления делятельности,

Вид деятельности

Лицензирующий орган

Производство ЛС

Министерство промышленности и торговли РФ

Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля)

в сфере обращения ЛС для медицинского применения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

Фармацевтическая деятельность (розничная торговля)

в сфере обращения ЛС для медицинского применения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

Фармацевтическая деятельность

в сфере обращения ЛС для животных

Производство – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному контролю

Органы исполнительной власти субъектов РФ

Деятельность связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ (оптовая торговля)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I Перечня

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

Деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Деятельность по культивированию наркосодержащих растений

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Деятельность связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ (розничная торговля)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ

Вид деятельности

Лицензионные требования

Производство ЛС

наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;  

соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;  

наличие в штате соискателя лицензии  уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;   

соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в госреестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;  

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;  

соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;  

ж/ соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 

Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля)

в сфере обращения ЛС для медицинского применения

наличие помещений и оборудования

наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты

наличие у руководителя организации, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Фармацевтическая деятельность (розничная торговля) в сфере обращения ЛС для медицинского применения

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил отпуска лекарственных препаратов, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Фармацевтическая деятельность

в сфере обращения ЛС для животных

соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Деятельность связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ и их прекурсоров

а) наличие помещений и оборудования, земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами;

в) соблюдение лицензиатом требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";статьи 19, статьи 20, статьи 21,статьи 23, статей 25 и 26,статьи 17, статьи 29, статьи 30, статьи 31, статьи 33,статей 34 и 35,статьи 37,статьи 39 Федерального закона

д) соблюдение, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования,

ж) наличие работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.

Вид деятельности

Производство ЛС

Фармацевтическая деятельность

Деятельность связанная с оборотом наркотических ЛС и психотропных веществ

Обязательные документы

1. Учредительные документы:

- устав;

- учредительный договор;

- протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора;

- в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений.

2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица.

3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

4. Коды Госкомстата.

5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности.

6. Заключение Государственного пожарного надзора о соблюдении на объектах требований пожарной безопасности.

7. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (два провизора + один фармацевт):

- диплом;

- сертификат;

- трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);

- свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.

8. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

9. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

- договор аренды;

- свидетельство на право собственности;

- поэтажный план с экспликацией.

1. Учредительные документы:

• устав;

• учредительный договор;

• протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора;

• в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений.

2. Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица.

3. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

4. Коды Госкомстата.

5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности.

6. Заключение Государственного пожарного надзора о соблюдении на объектах требований пожарной безопасности.

7. Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (два провизора + один фармацевт):

• диплом;

• сертификат;

• трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);

• свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.

8. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

9. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

• договор аренды;

• свидетельство на право собственности;

• поэтажный план с экспликацией.

• Заявление о предоставлении лицензии (формы прилагаются)

• Копии учредительных документов (заверенные нотариусом). В уставе предприятия (учреждения) должна быть отражена деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

• Свидетельство о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (заверенное нотариусом)

• Свидетельство о постановке соискателя лицензии в качестве юридического лица на учет в налоговом органе (заверенное нотариусом)

• Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности

• Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица

• Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (по форме) или в произвольной форме

• Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а так же о квалификации фармацевтических и медицинских работников (информация о работающих специалистах по должностям по форме следующего образца для медицинских работников (форма - сведения о работающих)

• Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а так же об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности

• Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

• Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и психотропных веществ

• Уведомление территориального органа Федеральной службы государственной статистики (Иркутскстата)

• Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (в размере 300 рублей)

Дополнительные документы

-перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;

-документы, выданные в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением:

-титульный лист пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке

- патент Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;

-документ, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории.

-Копии документов о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). Указываются сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения.

- Документ о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций). Указываются сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним. Указываются сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях).

-сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемому виду деятельности;

-справки учреждений государственной или муниципальной систем здравоохранения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.