Добавил:

Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

ДОМ З 2.doc

Скачиваний:

Добавлен:

15.11.2019

Размер:

221 Кб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 34 / 54 5 > Следующая >>>

Блок с. Ситуационные задачи

Соискателем лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью ЗАО «ТЕКПРО» были поданы документы в лицензирующий орган 7 месяцев назад, была проведена экспертиза документов и помещений на соответствие лицензионным требованиям и условиям, по результатом которой составлено положительное заключение. Однако, за этот период организация не получила уведомления ни об отказе в выдаче лицензии, ни о разрешении на ее выдачу. Директор ЗАО обратился в местные органы исполнительной власти с жалобой на бездействие лицензионных органов. Прав ли он? В какие сроки проводится процедура лицензирования?

Для ответа на вопрос следует ознакомиться с документом:

Федеральный закон РФ №99-ФЗ от 4.05.2011 г.

Статья 14. Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

1. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 настоящего Федерального закона, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

2. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

3. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением).

4. Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

5. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

6. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

7. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

Таким образом, директор прав, подав жалобу, ответ с решением о лицензировании должен был придти спустя 45 суток.

Задание 2

В территориальный орган Росздравнадзора обратился частный предприниматель с просьбой выдать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля ЛС). Одновременно им были представлены следующие документы: заявление о предоставлении лицензии; ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; копии документов, подтверждающих право собственности на помещение и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; копии документов сотрудников о высшем и среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности. Выдаст ли лицензию территориальный орган Росздравнадзора? Ответ обосновать

На мой взгляд территориальный орган в течение 45 дней должен принять решение о выдаче лицензии, так как:

-Он уполномочен на это (территориальные органы имеют право выдавать лицензии); все документы предоставлены;

Однако стоит проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а именно размер надбавочной стоимости,правила хранения ЛС и другие показатели, и тогда в случае отсутствия нарушений предприниматель получит лицензию.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности(утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081)

3.При контроле за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеки «Здоровье трудящимся» уполномоченным лицом лицензирующего органа был оформлен протокол об административном правонарушении с формулировкой «грубое нарушение» за реализацию ЛС с истекшим сроком годности. Прав ли контролер, и какие нарушения считаются грубыми?

На мой взгляд, контролер прав, так как данное правонарушение согласно п.5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686) относится к числу грубых, кроме того к таким нарушениям относят:

“под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности":

“1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.”

Пункт 5 Положения гласит:

“лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674;

к) соблюдение требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

л) повышение квалификации лиц, указанных в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, не реже 1 раза в 5 лет

В орган государственной власти Тверской области обратилась организация оптовой торговли ООО «Не хворай» с просьбой выдать лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, для осуществления оптовой торговли. Кроме установленных законом документов соискатель лицензии предоставил документы по персоналу, а именно копии документов сотрудников о высшем и среднем фармацевтическом образовании и наличии сертификата специалиста. В лицензии было отказано. Почему?

Нет ничего удивительного в том,что в выдаче лицензии было отказано, так как для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"” а также документы по персоналу:

" в) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

е) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, и прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.”

А так же заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации. (Согласно абзацу 3 п. 7 ПостановлениюПравительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892)

Список рекомендуемой нормативной документации

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010
Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» №3-ФЗ от 8.01.1998г.
Федеральный закон № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 10 декабря 2010 г. N 1012"О лицензировании культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности"
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 " Постановление Правительства РФ от 03.09.2010г. № 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1085 " О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Постановление правительства РФ от 23.11.2009г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 N 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности».
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 июля 2008 г. № 338н «О внесении изменений в административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. № 897
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 августа 2008 г. № 418н «Об утверждении порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ в сфере здравоохранения»