робота 12

3.Основні терміни та поняття технології лікарських засобів.

Успішна робота в галузі виробництва ліків, підготовки кадрів і

підтримання юридичної законності дій в фармацевтиці в цілому можлива

тільки за умови правильного розуміння і застосування термінів. Вільне

тлумачення термінів неприпустиме.

Варто зупинитися на змісті основних (базових) термінів, таких як

"лікарська речовина", "лікарський засіб", "лікарська форма", "лікарський

препарат", "ліки" і деяких інших, найбільш широко використовуваних у

навчальній і довідковій літературі, виробничій діяльності (при складанні

нормативно-технічної документації).

Лікарський засіб (лікарська субстанція) – речовина (суміш речовин)

природного, синтетичного або біотехнологічного походження, що має певну

біологічну активність і дозволена для медичного застосування й виробництва

з метою діагностики, профілактики або лікування захворювань у людини або

тварин або зміни стану і функцій організму.

Допоміжна речовина – відносно індиферентна в хімічному й

біологічному відношенні речовина, дозволена для медичного застосування з

метою одержання лікарської форми, для надання або збереження певних

властивостей лікарського препарату. (Допоміжні речовини – речовини, які в

кількості, що використовуються, не виявляють лікувального ефекту та

сприяють виробництву, виготовленню та зберіганню лікарських засобів або

їхньому застосуванню та виявляють позитивну дію на фармакокінетичні

властивості субстанцій, що входять до складу лікарського препарату).

Лікарська форма – проміжний стан, що наданий лікарським і

допоміжним речовинам у процесі одержання лікарського препарату з метою

досягнення оптимальної лікувальної дії.

Лікарський препарат (ліки, медикамент) – лікарська форма,

розфасована, упакована й промаркірована відповідно до вимог нормативно-

технічної документації, зручна для медичного застосування,

транспортування й зберігання, має певний термін придатності.

Готовий лікарський препарат (ліки, медикамент) – дозована лікарська

форма в тому вигляді й стані, у якому застосовується.

Аналітичний нормативний документ (АНД) – нормативний документ,

що визначає якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі

відхилень та методики проведення випробувань, встановлює вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського препарату.

Строк придатності – затверджений законодавчим органом на підставі

результатів спеціальних досліджень час зберігання лікарського засобу

(препарату), впродовж якого він зберігає свої фізико-хімічні, мікробіологічні й

терапевтичні властивості без змін або у встановлених для них межах за умови

дотримання умов зберігання.

Якість лікарського препарату – сукупність властивостей, які надають

лікарському препарату здатність задовольняти потреби споживачів відповідно

до свого призначення, що забезпечується дотриманням вимог технологічної

нормативної документації при виробництві лікарського засобу та

підтверджується відповідністю лікарського засобу вимогам аналітичного

нормативного документу.

Тестові завдання Терміни:                                           Приклади:

1) лікарський засіб;                          а) мікрокапсули;

2) лікарська форма;                          б) трава полину;

3) допоміжна речовина.                   в) хілак форте краплі 100 мл;

                                                           г) 1 М розчин гідроксиду натрію;

                                                           д) бендазолу гідрохлорид (дибазол). 1-в, 2-а, 3-д

Список використаної літератури

1. http://cde.nuft.edu.ua/pluginfile.php?file=%2F26383%2Fmod_resource%2Fcontent%2F1%2F%D0%9B%D0%B5%D0%BA%D1%86%D1%96%D1%8F2.pdf