5)Правовой порядок применения новых методов профилактики.

В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 настоящих Основ, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

(в ред. Федерального закона от 01.12.2004 № 151-ФЗ)

Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

(в ред. Федеральных законов от 27.02.2003 № 29-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ)

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе.

(часть девятая введена Федеральным законом от 02.03.1998 № 30-ФЗ)

6)Медицинские эксперименты.

Сегодня в законодательном регулировании отношений в медицине существуют значительные пробелы. Основной закон в области здравоохранения - Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятый 22 июля 1993 года, представляет собой декларацию прав граждан на охрану здоровья. Однако в разделе XII "Об ответственности за причинение вреда здоровью граждан" даже не определены основания и условия возникновения ответственности, указаны лишь ее виды: уголовная, дисциплинарная и административная. Правоотношения в области медицины регулируются в основном ведомственными нормативными актами: приказами и инструкциями, издаваемыми для служебного пользования и малодоступными для населения, что снижает ответственность врача за исполнение профессионального долга. Нельзя регламентировать все отношения, которые могут возникнуть между врачом и пациентом, но наиболее типичные и часто встречающиеся должны максимально быть отражены в законодательстве.

В настоящее время, когда уровень медицины, техники и технологии значительно вырос, проблема четкого установления юридической ответственности за правонарушения, совершаемые медицинскими работниками в процессе осуществления ими своей профессиональной деятельности, приобрела особую актуальность, поэтому законодательное обеспечение государственной политики всесторонней охраны жизни предполагает детальное рассмотрение правонарушений медработников и поиск способов снижения вероятности таких случаев в медицинской практике.

Эксперимент является неотъемлемой частью медицинской деятельности, без экспериментирования прогресс медицины не возможен. Особенность медицинского экспериментирования в том, что, как правило, он не может быть завершен без окончательного испытания на человеческом организме, что создает риск наступления вредных последствий. Медицинский эксперимент - это доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики применения новых лекарственных веществ с терапевтической или научной целью, а также создание контролируемых или управляемых условий для изучения биологических процессов в человеческом организме(1). Медицинский эксперимент, в зависимости от его назначения, можно разделить на научно-исследовательский эксперимент, преследующий исключительно научные цели, не имеющий прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях, и терапевтический - эксперимент для оказания помощи конкретному больному, связанный с применением новых методов и средств для диагностирования и лечения.

Проведение терапевтического и научно-исследовательского экспериментов регулируется ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятым 22 июля 1993 года.

Роль медицинских экспериментов, безусловно, велика, однако нельзя забывать и об отрицательной стороне этого института. Любое экспериментирование над человеком связано с опасностью для жизни и здоровья, а поэтому может быть осуществлено лишь с соблюдением ряда условий, выработанных доктриной и практиками.

1. До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.

2. Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе, утвержденном/одобренном Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК). Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач. Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

3. Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование. Ни исследователь, ни другие, занятые в исследовании лица, не должны принуждать субъекта или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании.

4. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность.

5. Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо должно предоставить субъекту или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об участии в нем или отказе от такого участия.

6. Субъект или его законный представитель должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании. Если в клиническом исследовании (связанном либо не связанном с лечением) участвуют субъекты, которые могут быть включены в исследование только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то субъект должен быть проинформирован об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если субъект в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.

Принципы проведения медицинского эксперимента отражены также в Конвенции о правах человека в биомедицине, принятой Комитетом Министров Совета Европы в ноябре 1996 г. Помимо вышерассмотренных Конвенция выделяет также следующие принципы: тестирование, позволяющее получить информацию о том является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтических целях; только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (ст. 12). Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, связанной с полом (ст. 14). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18). Конвенция носит обязательный характер для государств ее подписавших. К сожалению, Российская Федерация к Конвенции пока не присоединилась.

Таким образом, на сегодняшний день в Российской Федерации, в области экспериментирования обязательный характер носит лишь только один закон - Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, принятый 22 июля 1993 года. В Основах предусмотрена одна статья 43, которая регулирует проведение медицинского эксперимента. Основы указывают на такие обязательные условия экспериментирования как:

1. Проведение терапевтического экспериментирования только в целях излечения больного, т.е. только в интересах пациента. При проведении медицинского эксперимента, когда результат лечения неизвестен, а оценка самого эксперимента носит вероятностный характер, его применение будет законным, если оно охватывается понятиями крайней необходимости (ст. 39 УК РФ). В этих случаях врач освобождается от уголовной ответственности даже при наступлении смерти пациента.

2. Получение добровольного письменного согласия испытуемого или его законных представителей. Если согласия нет или оно не может быть получено добровольно и осознанно (эксперименты над психически больными, заключенными, приговоренными к смертной казни, военнопленными), то такой эксперимент является незаконным.

Законодательно неопределенно стоит вопрос о возможности проведения исследований с эмбрионом.

Эмбрионы являются ценным с научной точки зрения материалом для исследования. Эмбрион представляет собой оплодотворенную яйцеклетку через 24 часа после оплодотворения. Через 12 дней после этого в эмбрионе уже проявляются индивидуальные признаки будущего человека. Именно поэтому во многих странах, например в Великобритании, эксперименты на эмбрионах ограничены 12-дневным сроком(2). Б.Ю. Белоусов отмечает, что при проведении любых исследований, в которых в качестве субъектов исследования привлекают эмбрионы человеческого происхождения, необходимо получение согласия от матери, представляющей интересы эмбриона. В качестве общего правила перед тем, как эмбрион может быть вовлечен в исследование, обязательно получение согласия и от отца эмбриона

3. Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Новаторские средства и методы медицинского вмешательства во всех случаях, когда это возможно, должны пройти достаточную предварительную проверку на животных. Достаточной считается такая проверка, которая подтверждает возможность наступления ожидаемых результатов с определенной степенью вероятности. От величины этой вероятности и от состояния здоровья пациента зависит диапазон оправданного врачебного риска.

Однако, на наш взгляд, указанные Основами условия правомерности медицинского эксперимента являются неполными. К вышеназванным, как представляется, следует добавить:

1. Проведение биологического исследования допустимо только с общественно-полезной целью - сохранение жизни и улучшение здоровья человека, при соблюдении приоритета интересов испытуемых перед интересами науки и общества. Эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья.

2. Обоснование необходимости медицинского эксперимента, которая включает в себя невозможность достижения указанной цели иным путем, принятие мер, необходимых для предотвращения причинения вреда лицу, подвергающемуся эксперименту, тщательный анализ возможных негативных последствий и способов их предотвращения.

3. Проведение медицинского эксперимента должно иметь страховое обеспечение, что позволило бы компенсировать возникновение негативных последствий и оплатить лечение, зачастую весьма дорогое, пострадавшему лицу.

4. Право на эксперимент может предоставляться лишь врачам высшей квалификации, имеющим опыт и достаточную подготовку в этой области медицинской деятельности, а также ученым, осуществляющим эксперимент в научно-медицинском учреждении.