- •Додаток 15 (обов'язковий) кваліфікація і валідація
- •Принцип
- •Планування валідації
- •Документація
- •Кваліфікація монтажу
- •Кваліфікація функціонування
- •Кваліфікація експлуатаційних властивостей
- •Перспективна валідація
- •Супутня валідація
- •Ретроспективна валідація
- •Валідація очищення
- •Контроль змін
- •Ревалідація
- •1 Сфера застосування
- •2 Принцип
- •3 Вступ
- •4 Загальні положення
- •5 Випробування серій і випуск препаратів, вироблених в ес/ееа
- •5.1 Якщо все виробництво здійснюється на одній ліцензованій дільниці
- •5.2 Різні стадії виробництва здійснюються на різних дільницях тієї ж самої компанії
- •5.3 Деякі проміжні стадії виробництва здійснює за контрактом інша компанія
- •5.7 Лабораторія з контролю якості і виробнича дільниця ліцензовані відносно до різних ліцензій на виробництво.
- •6 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з третьої країни
- •6.1 Загальні положення
- •6.2 Імпортується вся серія або перша частина серії лікарського препарату
- •6.3 Частина серії готової продукції імпортується після того, як інша частина тієї самої серії була раніше імпортована на ту саму або на іншу дільницю
- •6.4 Місце відбору проб для випробувань в ес/ееа
- •7 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з третьої країни, з якою єс має угоду про взаємне визнання
- •8 Звичайні обов'язки Уповноваженої особи
- •9 Глосарій
- •Додаток 17 (обов'язковий) випуск за параметрами
- •1 Принцип
- •2 Випуск за параметрами
- •3 Випуск за параметрами для стерильної продукції
- •Додаток 19 (обов’язковий) контрольні та архівні зразки
- •1 Сфера застосування
- •2 Принцип
- •3 Тривалість зберігання
- •4 Кількість контрольних та архівних зразків
- •5 Умови зберігання
- •6 Письмові угоди
- •7 Контрольні зразки – загальні положення
- •8 Архівні зразки – загальні положення
- •9 Контрольні та архівні зразки препаратів, що паралельно імпортують/постачають
- •10 Контрольні та архівні зразки у разі припинення роботи виробника
Додаток 19 (обов’язковий) контрольні та архівні зразки
1 Сфера застосування
1.1 Цей Додаток до настанови з належної виробничої практики лікарських засобів (цієї Настанови з GMP) надає керівні вказівки щодо відбору і зберігання контрольних зразків вихідної сировини, пакувальних матеріалів або готової продукції і архівних зразків готової продукції.
1.2 Спеціальні вимоги відносно досліджуваних лікарських засобів представлені в додатку 13 до цієї настанови.
1.3 Цей додаток також містить керівні вказівки щодо відбору архівних зразків лікарських засобів, що паралельно імпортують/постачають.
2 Принцип
2.1 Зразки зберігають з двома цілями; по-перше, щоб забезпечити зразок для аналітичних випробувань, і, по-друге, щоб забезпечити зразок повністю готової продукції. Зразки, таким чином, можуть бути поділені на дві категорії:
Контрольний зразок (Reference sample): зразок з серії вихідної сировини, пакувального матеріалу або готової продукції, який зберігають з метою аналізу при необхідності, що виникає протягом терміну зберігання серії, якої це стосується. Якщо дозволяє стабільність, слід зберігати контрольні зразки з критичних проміжних стадій (наприклад тих, що потребують аналітичних випробувань і видачі дозволу на випуск) або проміжних продуктів, які поставляють за межі контролю виробника.
Архівний зразок (Retention sample): зразок повністю упакованої одиниці з серії готової продукції. Його зберігають в цілях ідентифікації. Наприклад, протягом терміну зберігання серії, якої це стосується, може знадобитися показ зразка або паковання, маркування, листка-вкладиша (інструкції про медичне застосуванняN), інформація про номер серії, термін придатності. Можуть бути виняткові обставини, коли ця вимога може бути дотримана без зберігання дублікатів зразків, наприклад, якщо невеликі серії упаковують для різних ринків або при виробництві дуже дорогих лікарських засобів.
Для готової продукції у багатьох випадках контрольні та архівні зразки будуть представлені однаково, тобто, як повністю упаковані одиниці. В таких випадках контрольні та архівні зразки слід розглядати як взаємозамінні.
2.2 У виробника, імпортера або на дільниці з видачі дозволу на випуск серії (як визначено в розділах 7 і 8 цього додатка) мають зберігатися контрольні та/або архівні зразки від кожної серії готової продукції, а у виробника – контрольні зразки від кожної серії вихідної сировини (окрім винятків – див. п. 3.2 цього додатка) та/або проміжної продукції. На кожній дільниці з пакування слід зберігати контрольні зразки від кожної серії первинних пакувальних матеріалів і друкованих матеріалів. Може бути прийнятною наявність друкованих матеріалів як частини контрольних та/або архівних зразків готової продукції.
2.3 Контрольні та/або архівні зразки є частиною протоколу серії готової продукції або вихідної сировини і можуть бути оцінені у випадку, наприклад, рекламацій на якість лікарської форми, запитів щодо відповідності реєстраційному досьє, запитів з приводу маркування/паковання або звіту з фармаконадзору.
2.4 Слід зберігати протоколи простежуваності зразків; вони мають бути доступні для огляду компетентними уповноваженими органами.